ChiCTR2300074095 版本V1.0 版本创建时间2023/07/31 08:35:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074095 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-31 08:35:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

烟草相关癌症患者戒烟效果评估——基于5A戒烟干预模式

Public title：

Evaluation of smoking cessation effect of patients with tobacco-related cancer -- based on 5A smoking cessation intervention model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

烟草相关癌症患者戒烟效果评估——基于5A戒烟干预模式

Scientific title：

Evaluation of smoking cessation effect of patients with tobacco-related cancer -- based on 5A smoking cessation intervention model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏林加 

研究负责人：

黄思敏 

Applicant：

Xia Linjia 

Study leader：

Huang Simin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 3929 1168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 6010 1209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2797378282@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 c2020025@fjtcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号福建中医药大学

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号福建中医药大学

Applicant address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, No. 1, Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, No. 1, Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学护理学院

Applicant's institution：

College of Nursing, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学护理学院

Affiliation of the Leader：

College of Nursing, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KS-136-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丽萍

Contact Name of the ethic committee：

Xu Liping

伦理委员会联系地址：

福州市闽侯县上街镇国宾大道363号

Contact Address of the ethic committee：

No. 363, Guobin Avenue, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 4608 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号福建中医药大学

Primary sponsor's address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, No. 1, Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学第三人民医院

具体地址：

福州市闽侯县上街镇国宾大道363号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 363, Guobin Avenue, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou

经费或物资来源：

福建中医药大学

Source(s) of funding：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

癌症  

Target disease：

cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探索 5A 戒烟干预模型对烟草相关癌症患者的戒烟效果，为烟草相关癌症患者提供进一步的烟草控制策略和理论、实践基础。  

Objectives of Study：

This study is to explore the effect of 5A smoking cessation intervention model on patients with tobacco-related cancer. The effect of smoking cessation provides further tobacco control strategies and theoretical and practical basis for patients with tobacco-related cancer.

药物成份或治疗方案详述：

5A 戒烟干预模型由评估（assess）、建议（advice）、达成共识（agree）、帮助（assist）和随访（arrange）五个环节构成。包括：①评估阶段：通过询问吸烟史、身心状况及家庭-社会支持系统，评估影响其吸烟行为、戒烟目标设定的相关因素，筛查出相关问题。②建议阶段：根据评估结果给出清晰、具体可行、个性化的戒烟建议，说明采取戒烟行为的益处。戒烟建议应根据个体的具体需求和兴趣爱好提出，以期最大程度地使吸烟者坚持下去。③达成共识阶段：目标设定是行为改变的关键，制定的戒烟目标应具体、有时间设定和可实现性。现代医学思维已逐渐转向患者在医疗决策中享有参与权，此阶段还应根据吸烟者的兴趣和意愿，和吸烟者共同确定具体可行的戒烟目标，并就目标设定达成一致。④帮助阶段：建立多学科医疗团队，当吸烟者在实现设定戒烟目标遇到困难时，应组建多学科医疗团队制订方案来解决这些问题，帮助吸烟者实现设定的戒烟目标。⑤随访阶段：通过电话、微信等方式定期随访，评估吸烟者戒烟目标实现的进度，审查其自我监测记录，帮助吸烟者解决戒烟目标实现过程中遇到的新问题。根据吸烟者反馈的信息及时调整戒烟方案，如转诊或者强化咨询，保证 5A 干预的延续性和反馈性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The 5A smoking cessation intervention model consists of five links: assessment, advice, agreement, assist and arrange. Including:①Assess stage: by asking about smoking history, physical and mental status and family-social support system, evaluate the relevant factors affecting their smoking behavior and smoking cessation goal setting, and screen out relevant problems.②Advice stage: According to the evaluation results, give clear, specific and feasible and personalized smoking cessation recommendations, and explain the benefits of smoking cessation behavior. Smoking cessation recommendations should be tailored to the individual's specific needs and interests in order to maximize the smoker's adherence.③Agree stage: goal setting is the key to behavior change, and the smoking cessation goals should be specific, time-set and achievable. Modern medical thinking has gradually shifted to the right of patients to participate in medical decision-making, and at this stage, it is also necessary to determine specific and feasible smoking cessation goals with smokers according to the interests and willingness of smokers, and agree on goal setting.④Assist stage: establish a multidisciplinary medical team, when smokers encounter difficulties in achieving the set goal of quitting smoking, a multidisciplinary medical team should be formed to develop a plan to solve these problems and help smokers achieve the set goal of quitting smoking.⑤Arrange stage: regular follow-up through telephone, WeChat and other means to evaluate the progress of smokers' goal of smoking cessation, review their self-monitoring records, and help smokers solve new problems encountered in the process of achieving smoking cessation goals. Timely adjustment of smoking cessation regimens, such as referral or intensive counseling, based on feedback from smokers, ensures continuity and feedback of 5A interventions. 

纳入标准：

（1）临床诊断为癌症的患者，包括：肺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、肝癌、头颈部癌症以及膀胱癌等；
（2）处于癌症早期阶段；
（3）以手术、化疗或放疗为主要治疗方式，且至少己完成其中一种治疗；
（4）吸烟者：癌症确诊时正在吸烟或确诊前一个月内有吸烟者；
（5）年龄≥18周岁；
（6）同意参加本试验并签署知情同意书的患者

Inclusion criteria

(1) Patients clinically diagnosed as cancer include lung cancer, stomach cancer, esophageal cancer, colorectal cancer, liver cancer, head and neck cancer and bladder cancer Cysteine carcinoma, etc;
(2) In the early stage of cancer;
(3) Take surgery, chemotherapy or radiotherapy as the main treatment, and at least one of them has been completed;
(4) Smokers: smoking at the time of diagnosis of cancer or smokers within one month before diagnosis;
(5) Age ≥ 18 years old;
(6) Patients who agreed to participate in the trial and signed the informed consent form

排除标准：

（1）文化水平低至不识字或不理解语义程度的患者；
（2）合并认知障碍的患者；
（3）合并严重的心、肝、肾等重要脏器功能不全者；
（4）沟通交流障碍者、精神异常者、人格障碍者、智力或思维异常无法配合的患者；
（5）正在进行与本研究干预方法相似试验的患者；
符合上述排除标准中任意1条即可排除。

Exclusion criteria：

(1) Patients with low educational level who can't read or understand semantics;
(2) Patients with cognitive impairment;
(3) Patients with severe dysfunction of heart, liver, kidney and other important organs;
(4) Patients with communication disorders, mental disorders, personality disorders, intelligence or thinking disorders who cannot cooperate;
(5) Patients who are undergoing trials similar to the intervention methods in this study;
Any one of the above exclusion criteria can be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 33

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育的基础上实施5A戒烟干预模式

干预措施代码：

Intervention：

Implement 5A smoking cessation intervention model on the basis of routine health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建中医药大学附属人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 宁德市闽东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningde Mindong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7天-点戒烟率

指标类型：

主要指标

Outcome：

7-day smoking cessation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期戒烟率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term smoking cessation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续戒烟率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous smoking cessation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戒烟尝试率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quitting attempt rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究对象来源于2022年12月-2024年12月期间在福建省肿瘤医院、福建中医药大学附属人民医院、福建中医药大学附属第二人民医院、福建中医药大学附属第三人民医院和宁德市闽东医院，在任何阶段被诊断为癌症的吸烟患者，采用 SPSS 26.0统计软件进行随机分组，产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study subjects are from smoking patients diagnosed with cancer at any stage in Fujian Cancer Hospital, Fujian University of Chinese Medicine, Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine, Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine and Ningde Mindo

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后可通过作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It can be obtained by the author after the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基本信息数据采集使用自制量表，SPSS26.0进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The basic information data is collected using a self-made scale and SPSS26.0 for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-31 08:35:08