ChiCTR2200056172 版本V1.3 版本创建时间2023/07/30 23:21:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-26 15:31:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

RNA肿瘤疫苗注射液单用/联合PD-1抑制剂治疗KRAS突变晚期实体瘤的临床药理探索研究

Public title：

Clinical pharmacological exploration of RNA tumor vaccine injection alone/combined with PD-1 inhibitor in the treatment of advanced solid tumors with KRAS mutation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项单臂、开放的RNA肿瘤疫苗注射液单用/联合PD-1抑制剂治疗KRAS突变晚期实体瘤的临床药理探索研究

Scientific title：

A clinical pharmacological exploration study of single-arm, open RNA tumor vaccine injection in combination with PD-1 inhibitor in the treatment of advanced solid tumors with KRAS mutation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周焕 

研究负责人：

汪子书 

Applicant：

Zhouhuan 

Study leader：

Wangzishu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13665527160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13955254185

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouhuanbest@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 byyfygcp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

研究负责人通讯地址：

蚌埠市长淮路287号

Applicant address：

287 Changhuai Road, Bengbu， Anhui

Study leader's address：

287 Changhuai Road, Bengbu， Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

段丽莎

Contact Name of the ethic committee：

Duanlisha

伦理委员会联系地址：

蚌埠市长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

287 Changhuai Road, Bengbu， Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 552 3086046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College REC

研究实施负责（组长）单位地址：

蚌埠市长淮路287号

Primary sponsor's address：

287 Changhuai Road, Bengbu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

具体地址：

蚌埠市长淮路287号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Address：

287 Changhuai Road, Bengbu， Anhui

经费或物资来源：

江苏礼华生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Leeway Biological Technology Co.Ltd

研究疾病：

晚期实体瘤  

Target disease：

Advanced Solid Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察评估RNA肿瘤疫苗注射液单用/联合PD-1抑制剂治疗KRAS突变晚期实体瘤的安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety of RNA tumor vaccine injection alone/in combination with PD-1 inhibitor in the treatment of advanced solid tumors with KRAS mutation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年满18周岁，性别不限；
2.经病理组织学或细胞学确诊，标准治疗失败或无标准治疗的晚期恶性实体肿瘤患者；
3.经鉴定具有至少一种KRAS突变：G12C、G12D或G12V；
4.经鉴定亚型为HLA-A11:01或C08:02；
5.按照RECIST v1.1标准，具有至少一个可测量病灶；
6.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分；
7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
8.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在研究期间使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；

Inclusion criteria

1. The patient is at least 18 years old with no gender limitation;
2. Patients with advanced malignant solid tumors confirmed by histopathology or cytology and failed to receive standard treatment or without standard treatment;
3. Identification of at least one KRAS mutation: G12C, G12D or G12V;
4. The subtype was identified as HLA-A11:01 or C08:02;
5. Have at least one measurable lesion according to RECIST V1.1;
6. ECOG PS score was 0-2 in the Eastern Oncology Group;
7. Full organ and bone marrow function, as defined below:
8. Sign written informed consent and be able to comply with the visits and related procedures specified in the program;
9. Eligible fertile patients (male and female) must agree to use a reliable contraceptive method (hormonal or barrier methods or abstinence) during the study period;

排除标准：

1.有生物制品严重过敏史；
2.处于妊娠期或哺乳期者；
3.预计生存期小于3个月者；
4.知情同意书签署前 4 周内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行重大手术者；
5.首次给药前2周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗；
6.正在参与其他临床研究；
7.患者有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者；
8.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）；
9.严重心脑血管疾病、经标准治疗仍控制不良的高血压（收缩压＞150mmHg，舒张压＞90mmHg）；
10.存在活动性溃疡、消化道出血的患者；
11.无法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液的患者；
12.有需要治疗的活动性感染；
13.HIV、HCV、梅毒、CMV、EBV感染患者；乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞500 cps/mL）；
14.有间质性肺病病史；
15.患者有自身免疫性疾病，或处于免疫抑制状态；当前正在全身性使用类固醇药物者（近期或者目前使用吸入性类固醇者除外）；
16.研究者评估认为不能入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. A history of severe allergy to biological products;
2. Those in pregnancy or lactation;
3. The expected survival time is less than 3 months;
4. Those who have undergone major surgery within 4 weeks prior to signing the informed consent, or who plan to undergo major surgery during the study period;
5. Received chemotherapy, biotherapy, endocrine therapy, immunotherapy and other anti-tumor drugs within 2 weeks before the first administration;
6. Participating in other clinical studies;
7. Patients with central nervous system metastasis or a history of central nervous system metastasis;
8. Adverse effects of previous antitumor therapy have not recovered to NCI CTCAE V5.0 rating ≤1 (except hair loss);
9. Serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, hypertension that is still poorly controlled after standard treatment (systolic blood pressure > 150mmHg, diastolic blood pressure > 90mmHg);
10. Patients with active ulcers and gastrointestinal bleeding;
11. Patients with uncontrollable pleural effusion, abdominal effusion and pericardial effusion;
12. Active infection requiring treatment;
13.HIV, HCV, syphilis, CMV, EBV infected patients; Patients with active HBV replication (DNA > 500 CPS /mL);
14. A history of interstitial lung disease;
15. The patient has an autoimmune disease or is in an immunosuppressed state; Current systemic steroid use (except recent or current inhaled steroid use);
16. Other conditions that the investigator assessed as ineligible for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-21 00:00:00至 To 2023-01-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-21 00:00:00 至 To 2023-01-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单药研究

样本量：

 5

Group：

Single drug research

Sample size：

干预措施：

RNA疫苗注射液

干预措施代码：

Intervention：

RNA vaccine injection

Intervention code：

组别：

联合给药

样本量：

 5

Group：

Combined administration

Sample size：

干预措施：

纳武利尤单抗

干预措施代码：

Intervention：

Navuliumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

AE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫反应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunoreactivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 不限 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-arm,Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles publish

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 08:52:39