ChiCTR2300072295 版本V1.1 版本创建时间2023/07/30 19:03:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072295 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-08 17:32:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

结核病基因表达图谱发现研究

Public title：

Tuberculosis gene expression profile discovery study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结核病基因表达图谱发现研究

Scientific title：

Tuberculosis gene expression profile discovery study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柴语鹃 

研究负责人：

徐羽中 

Applicant：

Yujuan Chai 

Study leader：

Yuzhong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 1256 6330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 1847 3391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chaiyj@szu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 254501651@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳大学,学苑大道1066号,南山区,深圳市

研究负责人通讯地址：

深圳市宝安区新安街道16区龙井二路118号宝安区人民医院门诊三楼检验医学部

Applicant address：

Shenzhen University, Xueyuan Road 1066, Nanshan district, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

Department of Laboratory Medicine, Outpatient Clinic, Baoan District People's Hospital, No. 118 Longjing 2nd Road, 16 District, Xin'an Street, Baoan District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学

Applicant's institution：

Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Bao'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BYL20220611

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Bao'an District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄丽婷

Contact Name of the ethic committee：

Liting Huang

伦理委员会联系地址：

深圳市宝安区新安街道16区龙井二路118号宝安区人民医院行政楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Administration Building, Bao'an District People's Hospital, No. 118 Longjing 2nd Road, 16 District, Xin'an Street, Bao'an District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 1298 9299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Bao'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区新安街道16区龙井二路118号

Primary sponsor's address：

No.118 Longjing 2nd Road, 16 District, Xin'an Street, Bao'an District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市宝安区人民医院

具体地址：

深圳市宝安区新安街道16区龙井二路118号宝安区人民医院门诊三楼检验医学部

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an People's Hospital

Address：

Department of Laboratory Medicine, Outpatient Clinic, Baoan District People's Hospital, No. 118 Longjing 2nd Road, 16 District, Xin'an Street, Baoan District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市海外高层次人才科研启动经费

Source(s) of funding：

Shenzhen Overseas High-Level Talent Research Start-up Fund

研究疾病：

结核病  

Target disease：

tuberculosi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，由于缺乏有效的预防性疫苗，以及耐药结核、艾滋病合并感染等因素，结核病仍然是当前严重危害人类健康的重大传染病之一。γ干扰素释放实验检测；或临床高度怀疑为肺结核，经抗结核治疗影像学有明显改善，即发展为活动性肺结核。本研究旨在明确结核病发生发展中基因表达谱的变化，从转录组及单细胞水平阐明宿主抗结核免疫的作用及可能的机制，为结核病诊断和制定精准防治策略提供新的思路和潜在靶点。  

Objectives of Study：

Tuberculosis (TB) is a chronic infectious disease caused by Mycobacterium tuberculosis. Due to the lack of effective preventive vaccines and the co-infection of drug-resistant TB and HIV, TB remains one of the major infectious diseases that seriously endanger human health at present. This study aims to clarify the changes of gene expression profiles in the development of TB, to elucidate the role of host anti-TB immunity and possible mechanisms at the transcriptome and single cell levels, and to provide new ideas and potential targets for TB diagnosis and formulation of precise control strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、健康对照（HC）：无活动性结核临床症状，影像学检查阴性，结核菌特异性 IGRAs 检测阴性的体检健康人群。 2、结核菌潜伏感染者（LTBI）：无活动性结核临床症状，影像学检查阴性，结核菌特异性 IGRAs 检测阳性的体检健康人群。 3、结核病患者(SPTB)：临床症状和影像学提示结核病，结核分枝杆菌痰涂片 2 次、培养或 PCR 检查阳性，抗结核治疗有效。 4、γ干扰素释放实验检测为阳性，或临床高度怀疑为肺结核，经抗结核治疗影像学有明显改善，即发展为活动性肺结核。

Inclusion criteria

1.Healthy control (HC): Healthy people with no clinical symptoms of active TB, negative imaging and negative IGRAs for TB specificity. 2. Latently infected tuberculosis patients (LTBI): Healthy people with no clinical symptoms of active TB, negative imaging and positive IGRAs for TB specificity. 3. Patients with tuberculosis (SPTB): clinical symptoms and imaging suggestive of tuberculosis, 2 sputum smears of Mycobacterium tuberculosis, positive culture or PCR test, and effective anti-tuberculosis treatment. 4. If the γ interferon release test is positive or clinically highly suspected of pulmonary tuberculosis, there is significant improvement in imaging after anti-tuberculosis treatment, indicating the development of active pulmonary tuberculosis.

排除标准：

1、有癌症等重大疾病 2、重大精神疾病难以配合完成全部检验 3、γ干扰素释放实验检测实验与其他临床症状和检验结果不一致 4、免疫抑制（如长期服用激素和免疫抑制剂，接受器官移植，合并 HIV 感染）造成的假阴性

Exclusion criteria：

1, there are major diseases such as cancer 2, major mental illness is difficult to cooperate with the completion of all tests 3, γ interferon release test test experiments and other clinical symptoms and test results are inconsistent 4, immunosuppression (such as long-term use of hormones and immunosuppressants, receiving organ transplants, combined with HIV infection) caused by false negatives

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肺结核病的诊断金标准是结核分枝杆菌培养呈阳性，同时还可以配合其他临床症状和病史综合完善诊断。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard for the diagnosis of tuberculosis is a positive culture for Mycobacterium tuberculosis, which can be complemented by other clinical symptoms and a comprehensive medical history.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

转录组测序、单细胞组学以及γ-干扰素释放试验（IGRA）

Index test:

transcriptome sequencing, single-cell histology and γ-interferon gamma release assay(IGRA)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

健康对照人群, 结核菌潜伏感染者（LTBI），结核病患者(SPTB)

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Healthy people, Latently infected tuberculosis patients (LTBI), Patients with tuberculosis (SPTB)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳宝安区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

循环阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cycle threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IFN-gamma 释放浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN-gamma release concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病症状

指标类型：

附加指标

Outcome：

Symbol of disease

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT影像结果

指标类型：

附加指标

Outcome：

CT imaging results

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body Mass Index（BMI）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

Age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良生活习惯

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bad lifestyle habits

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病史

指标类型：

附加指标

Outcome：

Medical history

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

名称：坚果云，网址：https://www.jianguoyun.com/p/DW2bdYgQiZ6CCRjR_ooFIAA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Name:jianguoyun,adress:https://www.jianguoyun.com/p/DW2bdYgQiZ6CCRjR_ooFIAA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-08 17:31:56