ChiCTR2300071349 版本V1.2 版本创建时间2023/07/30 10:48:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071349 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-09 12:38:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于循证的结直肠癌患者术后胃肠功能加速康复方案的构建及应用

Public title：

Construction and application of evidence-based accelerated rehabilitation of gastrointestinal function in patients with colorectal cancer after operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于循证的结直肠癌患者术后胃肠功能加速康复方案的构建及应用

Scientific title：

Construction and application of evidence-based accelerated rehabilitation of gastrointestinal function in patients with colorectal cancer after operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵春雨 

研究负责人：

赵春雨 

Applicant：

zhaochunyu 

Study leader：

zhaochunyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7172 8692

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7172 8692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaochunyu0629@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaochunyu0629@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市官渡区铁路大厦附楼

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市官渡区铁路大厦附楼

Applicant address：

Railway Building, Guandu District, Kunming, Yunnan Province

Study leader's address：

Railway Building, Guandu District, Kunming, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第三人民医院

Applicant's institution：

Third People's Hospital of Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Third People's Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱振东

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Zhendong

伦理委员会联系地址：

云南省第三人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Third People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 6911 1897

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第三人民医院

Primary sponsor：

Third People's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市官渡区第三人民医院

Primary sponsor's address：

The Third People's Hospital of Guandu District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第三人民医院

具体地址：

云南省昆明市官渡区云南省第三人民医院

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Yunnan Province

Address：

The Third People's Hospital of Yunnan Province, Guandu District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

医院提供

Source(s) of funding：

hospital-provided

研究疾病：

结直肠肿瘤  

Target disease：

Colorectal tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）本研究基于循证理念，运用德尔菲专家函询法构建结直肠癌术后胃肠功能加速康复方案。 （2）将胃肠功能加速康复方案应用于结直肠癌患者，促进患者术后尽快排气、排便，胃肠功能加速康复。  

Objectives of Study：

(1) Based on the evidence-based concept, this study used Delphi expert letter consultation method to construct accelerated gastrointestinal function rehabilitation program after colorectal cancer surgery. (2) The accelerated rehabilitation program of gastrointestinal function was applied to patients with colorectal cancer to promote postoperative exhaust, defecation and accelerated recovery of gastrointestinal function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）接受全面术前检查且术前经病理学确诊为结直肠癌，拟择期行腹腔镜下或开刀结直肠癌根治术； （2）年龄为 18-85 岁，术前检查均无严重心、脑、肺、肾功能障碍； （3）患者全身情况基本能耐受手术； （4）美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级＜Ⅲ级； （5）术前无肠梗阻、无重度营养不良的患者； （6）病理分期为T1-3 N0-1 M0； （7）愿意接受本次实验。

Inclusion criteria

(1) Patients who received a comprehensive preoperative examination and were diagnosed with colorectal cancer by pathology before surgery were scheduled to undergo laparoscopic or surgical radical resection of colorectal cancer; (2) Patients aged between 18 and 85 years old had no serious heart, brain, lung or renal dysfunction in preoperative examination; (3) The patient's general condition can tolerate surgery; (4) American Society of Anesthesiologists (ASA) classification < Ⅲ; (5) Patients without intestinal obstruction or severe malnutrition before surgery; (6) The pathological stages were T1-3 N0-1 M0; (7) Willing to accept this experiment.

排除标准：

（1）术后发生重大病情变化的，如转入 ICU 加强治疗、死亡或全身转移的患者。 （2）妊娠、精神病史类的患者或研究过程中无法配合的患者； （3）既往有严重的骨关节病变或骨折无法正常活动的患者； （4）有长期便秘史的患者； （5）术前穿孔、出血、急腹症等接受急诊手术的患者或伴有肝、肾等重要脏器严重功能不全的患者； （6）中途退出本研究的患者，3天内出院的患者或3 天内有 1 天未进行活动的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with significant postoperative changes, such as ICU intensive treatment, death or systemic metastasis. (2) Patients with pregnancy, mental history or unable to cooperate in the study; (3) Patients with serious bone and joint lesions or fractures in the past who are unable to function normally; (4) Patients with a long history of constipation; (5) Patients undergoing emergency surgery for perforation, bleeding, acute abdomen, etc., or patients with severe dysfunction of liver, kidney and other important organs; (6) Patients who withdrew from the study, patients who were discharged from hospital within 3 days, or patients who did not perform activities for 1 day within 3 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-13 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-28 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 49

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 49

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规护理+循证构建方案

干预措施代码：

Intervention：

Conventional care + Evidence based construction plan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠鸣音

指标类型：

主要指标

Outcome：

borborygmus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者手术结束，以安返病房的时间为起始时间。

测量方法：

6h 后由科室 2 名护师职称以上的护士一起，共同听诊患者右下腹的肠鸣音，若在 1 分钟内听诊的肠鸣音蠕动次数大于 4 次，则认为此时肠鸣音恢复正常，记录具体时间，停止听诊。

Measure time point of outcome：

After the operation, the time when the patient returned to the ward was taken as the starting time

Measure method：

After 6h, two nurses with professional titles or above in the department together auscultated the bowel sounds in the patient's right lower abdomen. If the peristalsis times of the bowel sounds in auscultation were greater than 4 times within 1 minute, the bowel sounds were considered to return to normal at this time, the specific time was recorded, and auscultation was stopped.

指标中文名：

首次排气

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary exhaust

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者术后回病房开始记录

测量方法：

观察患者首次排气

Measure time point of outcome：

Patients returned to the ward after surgery to start recording

Measure method：

Observe the patient's first exhaust

指标中文名：

排便

指标类型：

主要指标

Outcome：

cacation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者术后第一次排便开始记录

测量方法：

如果出现了排便，患者记录首次排便时间，具体到分钟。立即告诉护士进行确认，护士准确记录患者的排便时间。

Measure time point of outcome：

The patient's first postoperative defecation was recorded

Measure method：

If defecation occurs, the patient records the time of first defecation, down to minutes. Immediately tell the nurse to confirm, the nurse accurately record the patient's defecation time.

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 1日日晨

测量方法：

静脉采血检测空腹血

Measure time point of outcome：

Morning of the first day after surgery

Measure method：

Fasting blood was detected by venous sampling

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据纳入标准和排除标准采用方便抽样的方法选择研究对象，并将98例患者按随机数字表法，用运SPSS软件随机分对照组和干预组，每组49例，按照研究对象的入院顺序进行编号，随机抽取98 个数字与之对应，将随机数字2对应的编号为对照组，1对应的编号为实验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion criteria and exclusion criteria, the researchers adopted convenient sampling method to select the subjects, and 98 patients were randomly divided into control group and intervention group by using SPSS software according to the random number table method, 49 cases in each group were numbered according to the admission order of the subjects, 98 numbers were randomly selected corresponding to them, and the random number 2 was numbered as the control group. 1 corresponds to the experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年4月28日 中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

April 28, 2023 China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例与采集患者数据记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case and collection of patient data records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-12 09:22:32