ChiCTR2300071346 版本V1.2 版本创建时间2023/07/30 10:01:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-09 12:26:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替雷利珠单抗、泽布替尼联合甲氨喋呤方案治疗初治原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤有效性及安全性的多中心Ⅱ期临床试验

Public title：

A prospective, single-arm, multicenter clinical study of the chemotherapy regimen (tirelizumab, zebutinib and methotrexate) in treating primary central nervous system diffuse large B cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替雷利珠单抗、泽布替尼联合甲氨喋呤方案治疗初治原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤有效性及安全性的多中心Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A prospective, single-arm, multicenter clinical study of the chemotherapy regimen (tirelizumab, zebutinib and methotrexate) in treating primary central nervous system diffuse large B cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘国强 

研究负责人：

刘国强 

Applicant：

Guoqiang Liu 

Study leader：

Guoqiang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5461 8175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5461 8175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 26180458@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 26180458@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

东营市济南路31号

研究负责人通讯地址：

东营市济南路31号

Applicant address：

No.31 Jinan Road of Dongying

Study leader's address：

No.31 Jinan Road of Dongying

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

胜利油田中心医院

Applicant's institution：

Shengli Oilfield Central Hospital

研究负责人所在单位：

胜利油田中心医院

Affiliation of the Leader：

Shengli Oilfield Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Q/ZXYY--ZY--YWB--LL202366

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

胜利油田中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengli Oilfield Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐芳

Contact Name of the ethic committee：

Fang Xu

伦理委员会联系地址：

东营市济南路31号

Contact Address of the ethic committee：

No.31 Jinan Road of Dongying

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 5461 8175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

胜利油田中心医院

Primary sponsor：

Shengli Oilfield Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

东营市济南路31号

Primary sponsor's address：

No.31 Jinan Road of Dongying

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

东营

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

胜利油田中心医院

具体地址：

东营市济南路31号

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospitalo University

Address：

No.31 Jinan Road of Dongying

经费或物资来源：

胜利油田中心医院临床科研项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of Shengli Oilfield Central Hospitalo university

研究疾病：

原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

primary central nervous system diffuse large B cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估替雷利珠单抗、泽布替尼联合甲氨喋呤化疗方案治疗原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the chemotherapy regimen (tirelizumab, zebutinib and methotrexate) in treating primary central nervous system diffuse large B cell lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄范围≥18 岁、≤80 岁； 2、病理明诊断为中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤； 3、颅脑MRI增强扫描必须有可测量病灶。PET/CT或全身增强CT检查无其他病灶； 4、ECOG 体力状态评分为 0、1 或 2 分； 5、筛选时，实验室检查符合下列标准：(1) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L、中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥90×109/L；(2) 生化检查：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN。

Inclusion criteria

1. Age range ≥ 18 years old, ≤ 80 years old; 2. Primary central nervous system diffuse large B cell lymphoma is verified by histopathology; 3. Brain MRI enhancement scanning must have measurable lesions. No other lesions found on PET/CT or whole body enhanced CT examination; 4. The ECOG physical condition score is 0, 1, or 2 points; 5. During screening, laboratory tests meet the following criteria: (1) Blood routine examination: hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L, absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109/L, platelet count (PLT) ≥ 90 × 109/L; (2) Biochemical examination: Serum creatinine (Cr) ≤ 1.5 × Upper limit of normal value (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 × ULN; Glutamate transaminase (ALT), cereal grass transaminase (AST) ≤ 2.5 × ULN。

排除标准：

1、继发性中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤。 2、转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区 B 细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病/小 B 细胞淋巴瘤转化而来； 3、当前合并有其他恶性肿瘤； 4、首次用药前 3 个月内参加过其他干预性临床试验； 5、有无法控制的或重要的心血管疾病。 有间质性肺病（ILD）病史，如肺纤维化，或基线胸部 CT 或 MRI 显示有 ILD 证据； 6、临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除； 7、活动性感染或活动期或未控制的 HBV、HCV 感染，HIV/AIDS（Acquired Immune Deficiency Syndrome）或其他严重感染性疾病（其中：活动性感染指需要全身性治疗的感染；HBV/HCV / HIV 优先定性检测，有需要时定量检测；HBV DNA 经治疗转阴后方可入组）； 8、研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Secondary diffuse large B-cell lymphoma of the central nervous system. 2. Transforming lymphoma, which is derived from other types of lymphoma, such as follicular lymphoma, marginal zone B-cell lymphoma, and chronic lymphocytic leukemia/small B-cell lymphoma; 3. Currently coexisting with other malignant tumors; 4. Participated in other interventional clinical trials within 3 months before the first medication use; 5. There are uncontrollable or important cardiovascular diseases. Having a history of interstitial lung disease (ILD), such as pulmonary fibrosis, or baseline chest CT or MRI showing evidence of ILD; 6. Clinically obvious gastrointestinal abnormalities that may affect drug intake, transport, or absorption (such as inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.), or total gastrectomy; 7. Active infection or active or uncontrolled HBV and HCV infection, HIV/AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) or other serious infectious diseases (including active infection refers to infection requiring systemic treatment; HBV/HCV/HIV priority qualitative testing, quantitative testing if necessary; HBV DNA can be included after treatment turns negative); 8. The researcher believes that other situations are not suitable for participating in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-24 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 24

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

替雷利珠单抗、泽布替尼联合甲氨喋呤化疗方案治疗

干预措施代码：

Intervention：

the chemotherapy regimen (tirelizumab, zebutinib and methotrexate)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 东营 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

 胜利油田中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospitalo university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无事件生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

event free survival, EFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成六个月之内通过网盘公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The initial data will be available on a web disk within six months of completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和管理将使用病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture will be used to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-12 08:48:09