ChiCTR2300072183 版本V1.1 版本创建时间2023/07/30 09:14:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-06 09:29:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡度尼利联合含铂双药化疗用于可切除II-IIIA 期 NSCLC新辅助治疗的一项单臂、单中心、前瞻性临床研究

Public title：

A single-arm, single-center, prospective clinical study of Candonilimab in combination with platinum-containing double-agent chemotherapy for neoadjuvant therapy in resectable stage II-IIIA NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡度尼利联合含铂双药化疗用于可切除II-IIIA 期 NSCLC新辅助治疗的一项单臂、单中心、前瞻性临床研究

Scientific title：

A single-arm, single-center, prospective clinical study of Candonilimab in combination with platinum-containing double-agent chemotherapy for neoadjuvant therapy in resectable stage II-IIIA NSCLC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周东 

研究负责人：

戴纪刚 

Applicant：

Dong Zhou 

Study leader：

Jigang Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 3609 3069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8312 2867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 449185056@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 691057831@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-研第003-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Liu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号陆军军医大学第二附属医院药学部3楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, 3rd Floor, Department of Pharmacy, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, 183 Xinqiao Zhengjie Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6877 4724

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院胸外科

Primary sponsor：

Department of Thoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

china

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

新桥正街183号新桥医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Zhengjie

经费或物资来源：

陆军军医大学临床科研项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of Army Medical University

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察卡度尼利联合化疗作为新辅助疗法治疗可切除II-IIIA期NSCLC的主要疗效。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of Candonilimab combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy for resectable stage II-IIIA NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 在签署知情同意书时年龄≥18 岁，男女不限； 3. 经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者（根据世卫组织 2015 年分类）； 4. 可手术切除的 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第 8 版判断）；并且原发灶或者淋巴结转移灶检测明确； 5. EGFR/ALK/ROS1 阴性； 6. 既往未曾接受过针对 NSCLC 的任何治疗； 7. 根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋 CT 测量≥ 10 mm； 8. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1； 9. 预计生存期不少于 12 周； 10. 育龄期男女患者在进入研究前、研究过程中直到停药后 8 周内都同意采用可靠的方法避孕； 11. 同意接受手术治疗的患者； 12. 专科医师判断无手术禁忌的患者。主要器官功能正常，应符合下列标准： 13. 肺通气功能检查，FEV1≥1.5L，或预计肺叶/全肺切除术后 FEV1≥800ml； 14. 血常规检测标准（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： (1) 血红蛋白（HB）≥90g/L； (2) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； (3) 血小板（PLT）≥80×10^9/L； 15. 生化检查需符合以下指标： (1) 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）； (2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN； c. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min； 16. 育龄期妇女（15～49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性。

Inclusion criteria

1. Subjects voluntarily join the study and sign the informed consent; 2. Age >= 18 years old when signing the informed consent form, male or female; 3. Patients with non-small cell lung cancer confirmed by histopathology or cytology (according to WHO 2015 classification); 4. Patients with operable stage II-IIIA non-small cell lung cancer (judged according to the 8th edition of the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Thoracic Tumor Staging Manual); and the primary tumor or lymph node metastasis is clearly detected; 5. EGFR/ALK/ROS1 negative; 6. Never received any treatment for NSCLC before; 7. According to the Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST1.1), there is at least one single-diameter measurable lesion, the longest diameter of which is >= 10 mm measured by spiral CT; 8. Eastern Cooperative Oncology Organization (ECOG) physical status score is 0 or 1; 9. The estimated survival period is not less than 12 weeks; 10. Male and female patients of reproductive age agree to use reliable methods of contraception before entering the study, during the study, and within 8 weeks after stopping the drug; 11. Patients who agree to receive surgical treatment; 12. Patients with no surgical contraindications judged by specialists. The main organ functions are normal and should meet the following criteria: 13. Pulmonary ventilation function test, FEV1 >= 1.5 L, or estimated FEV1 >= 800 ml after lobectomy/pneumonectomy; 14. Blood routine test standard (no blood transfusion and blood products within 14 days, no correction with G-CSF and other hematopoietic stimulating factors): (1) Hemoglobin (HB) >= 90 g/L; (2) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L; (3) Platelets (PLT) >= 80 × 10^9/L; 15. Biochemical examination must meet the following indicators: (1) Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN); (2) Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase AST <= 2.5 × ULN; (3) Serum creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN or creatinine clearance rate (CCr) >= 60 ml/min; 16. Women of childbearing age (15-49 years old) must have a urine pregnancy test within 7 days before starting treatment and the result is negative.

排除标准：

1. 小细胞癌、大细胞癌及混合细胞肺癌； 2. 针对 NSCLC 进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、免疫药物治疗、试验性治疗等； 3. 针对 NSCLC 进行过局部放疗； 4. 入组前 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、白介素 2、肿瘤坏死因子）治疗（允许既往治疗中使用癌症疫苗）； 5. 研究药物首次给药前 14 天内，使用了任何用于控制癌症的中草药； 6. 入组前 14 天内患有必须使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病[目前或既往曾使用以下任何类固醇方案的患者可以入选：肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10 mg/天或等效治疗）；局部、眼部、关节腔内、鼻内或全身吸收程度极低的吸入性皮质类固醇 ；短疗程（≤7 天）预防性使用处方皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型过敏反应）]； 7. 在本研究的治疗开始之前的五年内患有除 NSCLC 以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括 Ta 和 Tis]； 8. 对派安普利单抗或化疗药物中的任何成分过敏； 9. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： (1) 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； (2) 患有 I 级以上心肌缺血或者心肌梗塞、心律失常（包括 QTc≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； (3) 活动性或未能控制的严重感染； (4) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗； (5) 肾功能衰竭需要血液透析或者腹膜透析； (6) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； (7) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； (8) 具有癫痫发作并需要治疗的患者； i. 长期未治愈的伤口或骨折等； 10. 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病； 11. 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12. 目前存在≥CTCAE 2 度的周围神经病，创伤导致除外； 13. 做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足14 天； 14. 患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周； 15. 在派安普利单抗首次给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗； 16. 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史； 17. 怀孕或哺乳期妇女； 18. 患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗； 19. 经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或研究资料及样品收集的家庭或社会等因素。

Exclusion criteria：

1. Small cell carcinoma, large cell carcinoma and mixed cell lung cancer; 2. Any systemic anticancer treatment for NSCLC, including cytotoxic drug therapy, immunotherapy, experimental therapy, etc.; 3. Local radiotherapy for NSCLC; 4. Within 4 weeks before enrollment or during the 5 half-lives of the drug (whichever is longer), use systemic immune stimulants (including but not limited to interferon, interleukin 2, tumor necrosis factor) for treatment (allowing previous treatment use of cancer vaccines); 5. Within 14 days before the first administration of the study drug, any Chinese herbal medicine used to control cancer was used; 6. Suffering from any disease that must use corticosteroids (prednisone > 10 mg/day or equivalent treatment) or other immunosuppressive drugs for systemic treatment within 14 days before enrollment [Patients who currently or previously used any of the following steroid regimens can Inclusions: Epinephrine replacement steroids (prednisone <= 10 mg/day or equivalent therapy); inhaled corticosteroids with minimal absorption from topical, ophthalmic, intra-articular, intranasal or systemic absorption; short course (<= 7 days) ) for prophylactic use of prescription corticosteroids (eg, to treat contrast media allergy) or for the treatment of non-autoimmune disorders (eg, delayed-type anaphylaxis to contact allergens)]; 7. Patients with cancer other than NSCLC within five years prior to the start of treatment in this study. Except cervical carcinoma in situ, cured basal cell carcinoma, bladder epithelial tumor [including Ta and Tis]; 8. Hypersensitivity to pembrolizumab or any ingredient in chemotherapy drugs; 9. Patients with any severe and/or uncontrolled diseases, including: (1) Patients with unsatisfactory blood pressure control (systolic blood pressure ≥ 150mmHg, diastolic blood pressure >= 100 mmHg); (2) Suffering from grade I or above myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmia (including QTc >= 480 ms) and >= grade 2 congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) classification); (3) Active or uncontrolled severe infection; (4) Liver cirrhosis, decompensated liver disease, active hepatitis or chronic hepatitis require antiviral treatment; (5) Renal failure requires hemodialysis or peritoneal dialysis; (6) Those with a history of immunodeficiency, including those who are HIV positive or suffer from other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or have a history of organ transplantation; (7) Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose (FBG) > 10 mmol/L); (8) Patients who have epileptic seizures and need treatment; (9) Long-term unhealed wounds or fractures, etc.; 10. Previously suffered from interstitial lung disease, drug-induced interstitial disease, radiation pneumonitis requiring hormone therapy, or any active interstitial lung disease with clinical evidence; 11. Hyperactive/venous thrombosis events within 6 months, such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis and pulmonary embolism; 12. Currently there is peripheral neuropathy of >= CTCAE 2 degree, except for trauma; 13. For subjects who have undergone major surgery or severe trauma, the effects of surgery or trauma have been eliminated for less than 14 days before enrollment; 14. Patients are participating in other clinical studies or less than 4 weeks before the end of treatment in the previous clinical study; 15. Received live vaccines or attenuated vaccines within 30 days before the first dose of penpulimumab, or planned to receive live vaccines or attenuated vaccines during the study; 16. Known history of severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies; 17. Pregnant or lactating women; 18. Suffering from uncontrollable neurological, mental diseases or mental disorders, poor compliance, unable to cooperate and describe treatment; 19. According to the investigator's judgment, the patient may have other factors that may cause the study to be terminated midway, such as other serious diseases or serious laboratory test abnormalities or other conditions that will affect the safety of the subjects, or research materials and factors such as family or society where samples were collected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-30 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

卡度尼利单抗新辅助治疗+新辅助化疗

干预措施代码：

Intervention：

Candonilimab neoadjuvant therapy + neoadjuvant chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Pathological Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

major pathologic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year disease-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要采用病例记录表的方式进行人工数据采集，部分数据会采用电子采集和管理系统。所有数据未经受试者同意，研究者保证不会将诊断性遗传学研究结果公开给第三人（包括受试者亲属）。本研究是扩大药品适应症的临床研究，本中心研究数据不提供至第三方。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manual data collection is mainly carried out by means of case records, and electronic data collection and management system is used for part of the data. All data were collected without the consent of the subjects, and the investigator warrants that the results of the diagnostic genetic study will not be disclosed to any third party (including the relatives of the subjects). This study is a clinical study with expanded drug indications, and the study data of the Center will not be provided to third parties.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-06 09:29:41