ChiCTR2000030666 版本V1.0 版本创建时间2020/03/09 10:29:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-09 10:27:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地佐辛应用于小儿术后镇痛疗效和安全性的研究

Public title：

Study for the efficacy and safety of dizosin in postoperative analgesia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地佐辛应用于小儿术后镇痛疗效和安全性的研究

Scientific title：

Study for the efficacy and safety of dizosin in postoperative analgesia in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓迎 

研究负责人：

许峰 

Applicant：

Deng Ying 

Study leader：

Xu Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15736213367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23-63622664

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1690397459@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xufeng9899@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）年伦审（研）第（280）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢仲毅

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhongyi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23-63664659

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆医科大学附属儿童医院

Source(s) of funding：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在小儿术后镇痛的实施中，PCIA和PCEA的可操作性差、安全性低，且在PICU中患儿与父母隔离，实施困难，只有采用持续静脉输注的方法。我们拟通过该研究探索地佐辛作为小儿手术后镇痛药物的安全性、镇痛效果以及不良反应的发生率，为地佐辛广泛用于小儿术后持续静脉输注合适的用药剂量提供依据。这对患儿平稳地度过术后危重期，减轻或消除疼痛相关副作用有重要意义。  

Objectives of Study：

PCIA and PCEA have poor operability and low safety in the implementation of postoperative analgesia in children. In PICU, children are isolated from their parents and difficult to implement. Only continuous intravenous infusion could be used. We intend to use this study to explore the safety, analgesic effect, and incidence of adverse reactions of dezocine as an analgesic after pediatric surgery, and to provide a basis for dezocine to be widely used in pediatric continuous intravenous infusion for the appropriate dosage . This is of great significance for the children to smoothly pass the critical period after surgery and reduce or eliminate pain-related side effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)0岁≤年龄≤7岁；
(2) 入住PICU患儿，为 ASA分级I-II级别的手术术后病人，包括心胸外科术后病人、脑外科术后病人、骨科术后病人、及普外科术后病人。

Inclusion criteria

1. 0 years ≤ age ≤ 7 years;
2. Children admitted to PICU are postoperative patients of ASA grade I-II, including patients after cardiothoracic surgery, patients after brain surgery, patients after orthopedics, And patients after general surgery.

排除标准：

（1）术后应用起搏器的患儿，
（2）术后合并心力衰竭、感染的患儿，
（3）ICU停留时间＜24h的患儿，
（4）有阿片类药物服用及过敏史的患儿，
（5）有精神、神经系统疾病的患儿，
（6）肝肾功能严重不全的患儿，
（7）无法配合术后评分的患儿。

Exclusion criteria：

1. Children with pacemaker after operation;
2. Children with heart failure and infection after operation;
3. Children with ICU stay <24h;
4. Children with history of opioid taking and allergy;
5. Children with mental and neurological diseases;
6. Children with severe liver and kidney dysfunction;
7. Children who could not cooperate with postoperative scores.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地佐辛组1

样本量：

 30

Group：

D1

Sample size：

干预措施：

地佐辛维持剂量8ug/kg/h+咪达唑仑2ug/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Dezocine8ug/kg/h+Midazolam/2ug/kg/min

Intervention code：

组别：

地佐辛组2

样本量：

 30

Group：

D2

Sample size：

干预措施：

地佐辛维持剂量12ug/kg/h+咪达唑仑2ug/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Dezocine12ug/kg/h+Midazolam/2ug/kg/min

Intervention code：

组别：

地佐辛组3

样本量：

 30

Group：

D3

Sample size：

干预措施：

地佐辛维持剂量16ug/kg/h+咪达唑仑2ug/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Dezocine16ug/kg/h+Midazolam/2ug/kg/min

Intervention code：

组别：

地佐辛组4

样本量：

 30

Group：

D4

Sample size：

干预措施：

地佐辛维持剂量20ug/kg/h+咪达唑仑2ug/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Dezocine20ug/kg/h+Midazolam/2ug/kg/min

Intervention code：

组别：

芬太尼组

样本量：

 30

Group：

F

Sample size：

干预措施：

芬太尼维持剂量2ug/kg/h+咪达唑仑2ug/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Fentanyl2ug/kg/h+Midazolam/2ug/kg/min

Intervention code：

组别：

吗啡组

样本量：

 30

Group：

M

Sample size：

干预措施：

吗啡维持剂量20ug/kg/h+咪达唑仑2ug/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Morphine20ug/kg/h+Midazolam/2ug/kg/min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

主要指标

Outcome：

breathe

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、4、8、12、24h

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

postoperative 1, 4, 8, 12, 24h

Measure method：

observe

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、4、8、12、24h

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

postoperative 1, 4, 8, 12, 24h

Measure method：

observe

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

postoperative 1, 4, 8, 12, 24h

测量方法：

检验

Measure time point of outcome：

postoperative 1, 4, 8, 12, 24h

Measure method：

test

指标中文名：

乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1, 4, 8, 12, 24h

测量方法：

检验

Measure time point of outcome：

postoperative 1, 4, 8, 12, 24h

Measure method：

test

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1, 4, 8, 12, 24h

测量方法：

检验

Measure time point of outcome：

postoperative 1, 4, 8, 12, 24h

Measure method：

test

指标中文名：

血清皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1, 4, 8, 12, 24h

测量方法：

检验

Measure time point of outcome：

postoperative 1, 4, 8, 12, 24h

Measure method：

test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

征集180例入住PICU患儿，包括ASA分级I-II级别的手术术后病人，包括心胸外科术后病人、脑外科术后病人、骨科术后病人、及普外科术后病人。以上患儿术后转入PICU后即进行危重症评分（PCIS），由医务人员采用随机单盲分为以下6组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 180 children admitted to PICU are recruited, including patients with ASA grade I-II surgery, including patients after cardiothoracic surgery, brain surgery, orthopedics, and general surgery. The above-mentioned children are given critical illness score (PCIS) after being transferred to PICU after operation. Th

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is the case record form, and the other is the electronic acquisition and management system Resman.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-09 10:27:55