ChiCTR2300072057 版本V1.1 版本创建时间2023/07/29 21:03:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072057 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-01 14:57:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价美洛昔康注射液在中国健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

Public title：

Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerance and pharmacokinetic characteristics of meloxicam injection given single or multiple times in Chinese healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价美洛昔康注射液在中国健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

Scientific title：

Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerance and pharmacokinetic characteristics of meloxicam injection given single or multiple times in Chinese healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张圣婷 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Zhang Shengting 

Study leader：

Yang Guoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4576 6257

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8991 8665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1456499839@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验中心

Applicant's institution：

Clinical Trial Center of the Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验中心

Affiliation of the Leader：

Clinical Trial Center of the Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 23066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of theThird Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验中心

Primary sponsor：

Clinical Trial Center of Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

北京泰德制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Tede Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

评价美洛昔康注射液在中国健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究  

Objectives of Study：

Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerance and pharmacokinetic characteristics of meloxicam injection given single or multiple times in Chinese healthy subjects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合下列所有标准才能入选。 1) 年龄在 18 周岁~45 周岁（包括临界值）的中国健康受试者； 2) 男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）； 3) 受试者在（包括男性受试者）试验前 30 天、试验期间及试验结束后 30 天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

Inclusion criteria

Participants must meet all the following criteria in order to be selected. 1) Chinese healthy subjects aged between 18 and 45 years (including threshold); 2) The weight of male subjects shall not be less than 50 kg, and the weight of female subjects shall not be less than 45 kg; The body mass index is within the range of 19-26 kg/m2 (including the boundary value). Body Mass Index (BMI)=Weight (kg)/Height 2 (m2); 3) The subjects (including male subjects) did not have a fertility plan, plan to donate sperm or eggs, and voluntarily adopted effective physical contraception measures 30 days before, during, and after the experiment; 4) Before the experiment, sign an informed consent form and have a thorough understanding of the experiment content, process, and potential adverse reactions. The subjects are able to communicate well with the researchers and understand and comply with the requirements of this study.

排除标准：

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除。 1) 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或已知对本品赋形剂及原料药等过敏）； 2) 既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病； 3) 既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）或消化道出血者； 4) 试验前 2 周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 5) 筛选前 6 个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6) 试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7) 受试者在试验前 14 天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）； 8) 受试者在试验前 3 个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 9) 受试者在试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期出血），接受输血或使用血制品者； 10) 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间禁烟者； 11) 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者； 12) 有药物滥用史或吸毒史者； 13) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg，心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者； 14) 受试者乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛试验（HIVAg/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者； 15) 妊娠期和/或哺乳期女性，或血清妊娠检查异常者； 16) 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或吞咽困难者； 17) 试验首次给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近 3 个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者； 18) 酒精呼气测试>0.0 mg/mL； 19) 药物滥用筛查阳性者； 20) 受试者因个人原因无法完成本研究或研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）。

Exclusion criteria：

Subjects who meet one or more of the following criteria will be excluded. 1) Individuals with specific allergic diseases (asthma, urticaria, eczema, etc.) or allergic constitution (such as allergies to two or more drugs, food, or pollen, or known allergies to excipients and raw materials of this product); 2) Individuals who have previously suffered from the following serious diseases, including but not limited to related diseases such as circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, hematology, immunology, psychiatry, and metabolic abnormalities; 3) Individuals who have previously suffered from gastrointestinal ulcers (such as gastric or duodenal ulcers) or gastrointestinal bleeding; 4) Those who have received the vaccine within 2 weeks before the experiment or plan to receive the vaccine during the experiment; 5) Those who have undergone major trauma surgery within the first 6 months of screening, or plan to undergo surgery during the study period; 6) Those who have used any drugs that inhibit or induce liver metabolism of drugs (such as inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotic, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines) within one month before the test; 7) Subjects who have taken any medication (including vitamin products and Chinese herbal medicine) within 14 days before the experiment; 8) Subjects who have taken any clinical research drugs/participated in clinical research on medical devices within 3 months prior to the trial, or plan to participate in other clinical trials during this study period; 9) Subjects who donate blood or experience significant blood loss (≥ 200 mL, excluding female menstrual bleeding) within 3 months prior to the trial, and who receive blood transfusions or use blood products; 10) Those who smoke more than 5 cigarettes per day for the first 3 months of the experiment, or those who do not agree to ban smoking during the experiment period; 11) Regular drinkers within the first 6 months of the experiment, i.e. those who drink more than 14 units of alcohol per week (1 unit=360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol or 150 mL of wine), or those who do not agree to abstain from alcohol during the experiment; 12) Individuals with a history of drug abuse or drug use; 13) Those with abnormal vital signs (systolic pressure<90 mmHg or>140 mmHg, diastolic pressure<50 mmHg or>90 mmHg, heart rate<50 bpm or>100 bpm) or physical examination, electrocardiogram, laboratory tests (blood routine test, urine routine test, blood biochemical test, blood coagulation function test) judged by clinicians as abnormal and of clinical significance; 14) Subjects with positive results of hepatitis B B virus surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV Ab), human immunodeficiency virus antigen antibody preliminary screening test (HIVAg/Ab), and treponema pallidum antibody (TP Ab); 15) Pregnant and/or lactating women, or those with abnormal serum pregnancy tests; 16) Difficulty in venous blood collection or inability to tolerate venous puncture or swallowing difficulties; 17) Within 48 hours before the first administration of the trial, the drug was taken

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-31 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2026-05-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

15 mg，单次给药，交叉

样本量：

 16

Group：

15 mg, single dose, crossover

Sample size：

干预措施：

16 名受试者分别空腹口服美洛昔康片 15mg 或上肢静脉推注美洛昔康注射液 15 mg，经过 7 天的清洗期后使用另一种制剂。

干预措施代码：

Intervention：

Sixteen subjects took orally 15mg of meloxicam Tablets or 15mg of meloxicam Injection intravenously in upper limbs on an empty stomach respectively, and used another preparation after a 7-day cleaning period.

Intervention code：

组别：

30 mg，单/多次给药

样本量：

 12

Group：

30 mg, single/multiple administration

Sample size：

干预措施：

计划入组 12 名受试者，第 1 天早上空腹条件下接受静脉推注美洛昔康注射液 30 mg，洗脱 7 天后，从第 8 天至第 12 天每天早上空腹条件下静脉推注美洛昔康注射液 30 mg。

干预措施代码：

Intervention：

It is planned to enroll 12 subjects to receive intravenous injection of 30 mg of meloxicam injection on an empty stomach in the morning of the first day, and 30 mg of meloxicam injection on an empty stomach every morning from the eighth to the twelfth day after 7 days of elution.

Intervention code：

组别：

60 mg，单次给药

样本量：

 12

Group：

60 mg, single dose

Sample size：

干预措施：

计划入组 12 名受试者，接受静脉推注美洛昔康注射液 60mg。

干预措施代码：

Intervention：

It is planned to enroll 12 subjects to receive intravenous injection of 60 mg meloxicam injection.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Tmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC0-last

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-last

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

t1/2

指标类型：

次要指标

Outcome：

t1/2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CL

指标类型：

次要指标

Outcome：

CL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Css, min

指标类型：

主要指标

Outcome：

Css, min

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Css, max

指标类型：

主要指标

Outcome：

Css, max

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC 的蓄积指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accumulation index of AUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有参加的受试者均在签署知情同意书后进行筛选体检，按照签署知情同意书的先后顺序为每例接受筛选的受试者分配唯一的筛选号。筛选号以 S+三位数字组成，临床研究筛选号为 S001、S002……。 第一组：入组 16 例受试者，以性别为分层因素，采用分层区组随机方法，各层内受试者按照 1:1 比例随机分配至 A 组（第一周期给予莫比可?（规格：7.5 mg），第二周期给予美洛昔康注射液（规格：5 mL:30 mg））或 B 组（第一周期给予美洛昔康注射液（规格：5 mL:30 mg），第二周期给予莫比可?（规格：7.5 mg））。 第二组与第三组没有随机要求。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All participants underwent screening and physical examination after signing the informed consent form, and each selected subject was assigned a unique screening number in the order of signing the informed consent form. The screening number is composed of S+three digits, and the clinical research screening numbers are S001, S002. Group 1: 16 participants were enrolled, with gender as a stratified factor. A stratified block randomization method was used, and participants in each layer were randomly assigned to Group A in a 1:1 ratio (the first period was treated with Mobicol) ? (specification: 7.5 mg), meloxicam injection (specification: 5 mL: 30 mg) in the second cycle or group B (meloxicam injection (specification: 5 mL: 30 mg) in the first cycle, and mobicol in the second cycle ? (Specification: 7.5 mg). There are no random requirements for the second and third groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为开放性研究，除生物样本检测人员外，对其他临床试验人员不设盲。在数据统计分析前，生物样本检测分析人员将不获得受试者分组信息及随机给药信息，以消除样本检测过程中可能存在的偏移。

Blinding：

This study is an open study and is not blinded to clinical trial personnel except for biological sample testing personnel. Before data statistical analysis, biological sample testing and analysis personnel will not obtain subject grouping information and random medication information to eliminate potential biases during the sample testing process.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理计划（DMP）：DMP作为数据管理的指导性文件由数据管理员（DM）撰写，申办方批准，数据管理工作将根据DMP定义的时间、内容及方法进行。 电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据逻辑核查计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获申办方批准后发布使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management Plan (DMP): The DMP serves as the guiding document for data management written by the Data Manager (DM) and approved by the sponsor. Data management will be carried out according to the time, content and methods defined in the DMP. Electronic Case Report Form (eCRF): designed and constructed by the Data Manager in accordance with the trial protocol and set up for logical verification in accordance with the Logical Verification Plan (DVP), tested and approved by the sponsor before being released for use.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-01 14:57:22