ChiCTR2300068775 版本V1.1 版本创建时间2023/07/29 16:59:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-28 19:11:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸曲马多联合超声引导下竖脊肌平面阻滞预防小儿腹部手术后疼痛的临床应用

Public title：

Clinical application of Tramadol hydrochloride combined with ultrasonic-guided erector spinalis plane block to prevent pain after abdominal operation in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸曲马多联合超声引导下竖脊肌平面阻滞预防小儿腹部手术后疼痛的临床应用

Scientific title：

Clinical application of Tramadol hydrochloride combined with ultrasonic-guided erector spinalis plane block to prevent pain after abdominal operation in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张卉颖 

研究负责人：

张卉颖 

Applicant：

Huiying Zhang 

Study leader：

Huiying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613851690367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613851690367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 279763402@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 279763402@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号南京市妇幼保健院麻醉科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号南京市妇幼保健院麻醉科

Applicant address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210004

申请人所在单位：

南京市妇幼保健院

Applicant's institution：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

南京市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023JS-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

阚延静

Contact Name of the ethic committee：

Kan Yanjing

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

123 Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 52226919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市妇幼保健院

Primary sponsor：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号南京市妇幼保健院麻醉科

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市妇幼保健院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Institution
hospital：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

Address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road

经费或物资来源：

自主研究

Source(s) of funding：

Independent research

研究疾病：

小儿腹部手术后疼痛  

Target disease：

Multimodal analgesia of pain after abdominal surgery in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究项目拟应用盐酸曲马多联合超声引导下竖脊肌平面阻滞探究其在预防小儿腹部手术苏醒期躁动、加速外科康复的意义。  

Objectives of Study：

In this study, Tramadol hydrochloride combined with ultrasonic-guided erector ridge muscle plane block was applied to explore its significance in preventing agitation during the recovery period of abdominal surgery in children and accelerating surgical rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

美国麻醉医师协会评分（American Society of Anesthesiologists，ASA）为I～II级， 5＜患儿年龄＜12岁、15＜患儿体重＜30kg、手术时间0.5～2.0h。

Inclusion criteria

The American Society of Anesthesiologists (ASA) score was grade I to II, with 5 < 12 years of age, 15 < 30kg of body weight, and 0.5 ~ 2.0h of surgery.

排除标准：

1、单腔气管插管绝对禁忌症、恶性高热易感患儿；
2、心肺、肝肾功能不全患儿；
3、有严重感染、脱水、电解质紊乱和休克患儿；
4、存在神经-肌肉系统疾病的患儿；
5、T12-L3脊正中线旁开2-4cm感染、疤痕者；
6、酰胺类局麻药过敏史、中枢性镇痛药过敏史；
7、慢性疼痛病史及长期服用各类镇痛药史、严重脑损伤、意识模糊、呼吸抑制者；
8、正在使用单胺氧化酶抑制剂者、有药物滥用或依赖性倾向者；
9、入组前3个月以内曾参加过其他临床试验的患儿及正在参加其他临床试验的患儿；
10、根据试验负责医师判断，实施试验可能会使受试者危险性增加、或可能无法获得足够试验数据的患儿。

Exclusion criteria：

1. Children with absolute contraindications to single-cavity tracheal intubation and malignant hyperthermia susceptibility;2. Children with heart, lung, liver and kidney insufficiency;3. Children with severe infection, dehydration, electrolyte disturbance and shock;4. Children with neuromuscular system diseases;5. Infection and scar 2 to 4cm apart from the median line of the spine of T12-L3;6. Allergic history of amides local anesthetics and central analgesics;7. Chronic pain history, long-term use of various analgesics, severe brain injury, confusion, respiratory depression;8. People who are using monoamine oxidase inhibitors, or who are prone to drug abuse or dependence;9. Children who had participated in other clinical trials or were participating in other clinical trials within 3 months before enrollment;10. Children who, in the judgment of the physician responsible for the study, may be at increased risk for the subject or may not have adequate data from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-18 00:00:00至 To 2023-11-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸曲马多组

样本量：

 30

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后10min静脉注射盐酸曲马多1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

10min after induction of anesthesia, 1mg/kg tramadol hydrochloride was injected intravenously

Intervention code：

组别：

盐酸曲马多联合竖脊肌平面阻滞组

样本量：

 30

Group：

Group TE

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后10min静脉注射盐酸曲马多1mg/kg并行ESPB

干预措施代码：

Intervention：

10min after induction of anesthesia, 1mg/kg tramadol hydrochloride and ESPB were injected intravenously

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

不做任何药物及神经阻滞处理

干预措施代码：

Intervention：

No drugs or nerve blocks were administered

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院（ 南京市妇幼保健院）  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maternity Hospital Affiliated to Nanjing Medical University (Nanjing Maternal and Child Health Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IL-1β蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β protein concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α protein concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-4蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-4 protein concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-10蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-10 protein concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dizzy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺部位血肿

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hematoma at the puncture site

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局麻药中毒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Local anesthetic poisoning

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-28 19:10:38