ChiCTR2300068764 版本V1.1 版本创建时间2023/07/29 00:15:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-28 17:50:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益气活血开窍组分中药对脑梗死恢复期脑神经功能保护的临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study on the neuroprotection of cerebral infarction convalescent by qi-invigorating blood-activating and resuscitation components

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血开窍组分中药对脑梗死恢复期脑神经功能保护的临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study on the neuroprotection of cerebral infarction convalescent by qi-invigorating blood-activating and resuscitation components

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高楠 

研究负责人：

刘畅 

Applicant：

Gaonan 

Study leader：

Liuchang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18229838080

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15273688668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 764230212@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 462783992@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市天心区中意二路386号

研究负责人通讯地址：

湖南省常德市武陵区滨湖路588号

Applicant address：

No. 386, Zhongyi Second Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 588, Binhu Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙市明州康复医院

Applicant's institution：

Changsha Mingzhou Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

常德市第一中医医院

Affiliation of the Leader：

Changde First Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-039-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常德市第一中医医院伦理理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changde First Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘畅

Contact Name of the ethic committee：

Liuchang

伦理委员会联系地址：

湖南省常德市武陵区滨湖路588号

Contact Address of the ethic committee：

No. 588, Binhu Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13973623739

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常德市第一中医医院

Primary sponsor：

Changde First Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

常德市武陵滨湖路588号

Primary sponsor's address：

No. 588, Binhu Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan province

City：

单位(医院)：

常德市第一中医医院

具体地址：

常德市武陵滨湖路588号

Institution
hospital：

Changde First Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 588, Binhu Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南中医药大学校级科研基金

Source(s) of funding：

University-level scientific research fund of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脑梗死恢复期  

Target disease：

ischemic stroke recovery period

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究益气活血开窍组分中药（由黄芪、三七、冰片组成）治疗脑梗死恢复期脑神经功能保护的有效性和临床用药安全性  

Objectives of Study：

To study the effectiveness of traditional Chinese medicine (composed of astragalus, Panax notoginseng and borneol) in the treatment of cerebral nerve function protection in the recovery period of cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）参与者符合脑梗死的西医诊断标准，发病持续时间2周—12周；
（2）符合缺血性中风的中医诊断标准；
（3）美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分6-22分；
（4）年龄18-75周岁，男女不限；
（5）自愿接受本方案治疗，依从性好，并且已签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Accorded the western medicine diagnostic criteria of cerebral infarction, the duration is 2-12 weeks;
(2) Accorded the TCM diagnostic criteria for ischemic stroke;
(3) The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score was 6-22;
(4) Men or women aged 18 to 75 years;
(5) Voluntary participation and informed consent signed.

排除标准：

（1）脑梗死急性期；
（2）排除短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血等其他脑血管；
（3）经检查明确因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、血液病等引起的卒中患者；
（4）糖尿病并发症和糖尿病周围神经病变影响运动功能；
（5）肝损伤或潜在性严重肝病（ALT或AST＞2倍正常值）；肾功能异常或损害（血肌酐〉2.0mg/dL或,177umol/L））；或合并心、肺、内分泌、血液系统等全身严重性疾病；
（6）已参加其它药物临床试验者；
（7）无法遵循医嘱或完成后续治疗或随访过程者；
（8）妊娠期或准备妊娠，哺乳期妇女；
（9）已知对本药物成分过敏者或高过敏体质者；
（10）过去一年有经治疗或未经治疗的任何器官系统恶性肿瘤病史，且恶性肿瘤平均寿命不足一年的患者；有恶性肿瘤病史，且平均寿命不足一年；
（11）研究者认为不能完成或不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

(1) Exclude acute cerebral infarction;
(2) Transient ischemic attack, lacunar cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage and other cerebrovascular diseases;
(3) Cerebral embolism caused by rheumatic heart disease, coronary heart disease and other heart disease combined with atrial fibrillation; stroke patients caused by brain tumors, brain trauma, brain parasitic diseases, blood diseases, etc. ;
(4) Diabetic complications and diabetic peripheral neuropathy affect motor function;
(5) Liver injury or potential severe liver disease ( ALT or AST > 2 times the normal value ) ; renal dysfunction or damage ( serum creatinine > 2.0 mg/dL or, 177umol/L ) ; or combined with heart, lung, endocrine, blood system and other serious systemic diseases ;
(6) Participation in another clinical trial;
(7) Unable to follow the medical advice or complete the subsequent treatment or follow-up process;
(8) Pregnancy or preparing for pregnancy, lactating women;
(9) Allergic to the drug ingredients or high allergy constitution;
(10) History of malignancy, and the average life expectancy of less than one year;
(11) The researcher considered participants impossible to complete the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-28 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

干预组（n = 50）接受中药（冰片、黄芪、三七）联合常规中风康复治疗4周

干预措施代码：

 1

Intervention：

The intervention group (n?=?50) will receive Chinese traditional medicine(borneol, Astragalus and Panax notoginseng) combined with conventional stroke rehabilitation treatment for 4 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组（n = 50）接受常规卒中康复治疗4周

干预措施代码：

 2

Intervention：

The control group (n?=?50) will receive conventional stroke rehabilitation treatment for 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 常德市第一中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changde First Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市明州康复医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Changsha Mingzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Second-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale (NIHSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum Mental State Examination（MMSE）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale（HAMD）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑组织损伤指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain tissue damage indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮损伤指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endothelial damage indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症反应指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory response indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolism related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者参照随机数字表，先将100例患者按年龄、性别、NIHSS评分进行分层，再将患者分别按照随机数字表1:1随机分为干预组、试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Referring to the random number table, 100 patients were stratified by age, sex and NIHSS score, and then the patients were randomly divided into intervention group and trial group according to the random number Table 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预注册还没有原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Pre-registration has no original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman 公共平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-28 17:49:36