ChiCTR2300074086 版本V1.0 版本创建时间2023/07/28 17:54:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-28 17:54:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多维性的新生儿疼痛预警模型构建及验证

Public title：

Construction and verification of neonatal pain warning model based on multi-dimension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多维性的新生儿疼痛预警模型构建及验证

Scientific title：

Construction and verification of neonatal pain warning model based on multi-dimension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱南希 

研究负责人：

朱南希 

Applicant：

Nanxi Zhu 

Study leader：

Nanxi Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 3811 9256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 3811 9256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 954629725@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 954629725@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路201号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路201号

Applicant address：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学护理学院

Applicant's institution：

Nursing School of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学护理学院

Affiliation of the Leader：

Nursing School of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLLY-2021-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张体江

Contact Name of the ethic committee：

Tijiang Zhang

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 2860 8210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学护理学院

Primary sponsor：

Nursing School of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路201号

Primary sponsor's address：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

单位(医院)：

遵义医科大学护理学院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路201号

Institution
hospital：

Nursing School of Zunyi Medical University

Address：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

珠海市科技创新局产学研合作项目

Source(s) of funding：

Zhuhai industry-university-research cooperation project

研究疾病：

新生儿疼痛  

Target disease：

Neonatal pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

新生儿作为一个特殊的群体，由于无法用语言表达疼痛，且临床上对新生儿的疼痛评估关注度远远不够，在考虑疼痛复杂性及个体疼痛反应差异性的基础上，有必要建立一个多维性的新生儿疼痛预警模型，改善以往临床上容易忽视新生儿疼痛感受的局面，抓住疼痛反应的共性，旨在为能够提供一种通过对疼痛反应的监测来预警可能有疾病发生的工具，帮助临床医护人员及时发现患儿可能由于有病情发生而有疼痛反应，提示他们尽早追踪病情变化，快速采取救治措施，降低疾病带来的风险。  

Objectives of Study：

As a special group, newborns are unable to express pain in language, and the clinical attention to neonatal pain evaluation is far from enough. On the basis of considering the complexity of pain and the differences in individual pain responses, it is necessary to establish a multi-dimensional neonatal pain warning model, so as to improve the situation that neonatal pain perception is easily ignored in clinical practice. The purpose of grasping the commonality of pain response is to provide a tool for early warning of possible disease occurrence through monitoring of pain response, help clinical medical staff to find out in time that children may have pain response due to the occurrence of disease, and prompt them to track the changes of disease as soon as possible, take rapid treatment measures, and reduce the risk of disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.出生天数≤28天；2.因诊疗需行疼致痛性操作者；3.父母或其法定监护人知情并同意参与本研究者。

Inclusion criteria

1. Birth days ≤28 days; 2. Performing painful procedures for diagnosis and treatment; 3. Parents or their legal guardians informed and agreed to participate in the study.

排除标准：

1.处于昏迷状态者；2.处于镇静镇痛状态者；3.面畸形异常者；4.颜面部因治疗所需被遮挡者，如佩戴光疗眼罩、佩戴鼻氧管固定所需的头罩、气管插管等；5.病情危重需即刻抢救者。

Exclusion criteria：

1. In a coma state; 2. Those in a sedative and analgesic state; 3. abnormal facial deformity; 4. Patients whose face is covered due to treatment, such as wearing phototherapy eye mask, wearing a helmet for nasal oxygen tube fixation, and tracheal intubation; 5. Those who are critically ill and need immediate rescue.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

新生儿婴儿疼痛量表

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Neonatal Infant Pain Scale

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

新生儿疼痛预警模型

Index test:

Neonatal pain warning model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

接受致痛性医疗操作的新生儿。

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Neonates undergoing painful medical procedures.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

处于昏迷状态或镇静镇痛状态、面畸形异常、颜面部因治疗所需被遮挡、病情危重需即刻抢救的新生儿。

例数:

Sample size:

400

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Neonates who were in a state of coma or sedation or analgesia, had abnormal facial deformities, whose face was covered for treatment, or were in critical condition and needed immediate rescue.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

True postive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

True negative rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

False postive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假阴性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

False negative rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无需采集人体标本

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验完成后可邮件索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be requested by email after the experiment is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Unified management by researchers

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-28 17:54:10