ChiCTR2300074077 版本V1.0 版本创建时间2023/07/28 17:18:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-28 17:17:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

骨水泥强化经皮螺钉结合PKP治疗骨质疏松压缩性胸腰椎骨折的疗效研究

Public title：

Efficacy of percutaneous cement-augmented screw fixation plus percutaneous kyphoplasty in the management of unstable osteoporotic vertebral compression fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨水泥强化经皮螺钉结合PKP治疗骨质疏松压缩性胸腰椎骨折的疗效研究

Scientific title：

Efficacy of percutaneous cement-augmented screw fixation plus percutaneous kyphoplasty in the management of unstable osteoporotic vertebral compression fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈天祚 

研究负责人：

秦入结 

Applicant：

Tianzuo Chen 

Study leader：

Rujie Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1695 0528

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 6132 2926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 njmu21ctz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinrjlyg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市振华东路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Applicant address：

No. 6 East Zhenhua Road, Haizhou, Lianyungang, China

Study leader's address：

No. 6 East Zhenhua Road, Haizhou, Lianyungang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

Lianyungang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Lianyungang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LW-202305290003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lianyungang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

高山

Contact Name of the ethic committee：

Shan Gao

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 East Zhenhua Road, Haizhou, Lianyungang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 6132 9070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院，脊柱外科

Primary sponsor：

Department of Spinal Surgery, Lianyungang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 East Zhenhua Road, Haizhou, Lianyungang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

连云港市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Address：

No. 6 East Zhenhua Road, Haizhou, Lianyungang, China

经费或物资来源：

连云港市第一人民医院

Source(s) of funding：

Lianyungang First People's Hospital

研究疾病：

胸腰段骨质疏松性压缩性椎体骨折  

Target disease：

osteoporotic vertebral compression fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

随着社会的发展，中国社会老龄化的进程不断加快，随着老龄人口基数不断增加，骨质疏松性脊柱骨折 （osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）也越来越常见，然而老年人行动不便，对该疾病认识有限，往往在发生胸腰椎骨折后错过最佳就诊时间，从而逐渐演变为陈旧性压缩性骨折。脊柱后凸、驼背、伤椎高度下降、压迫神经，严重影响着患者的生活质量。脊柱骨折若压缩大于原高度的2/3或合并中、后柱损伤的骨折被定义为脊柱的不稳定性骨折，如果合并椎管受压，治疗十分困难。目前治疗胸腰段脊柱骨折的常见手术方案包括经皮椎弓根钉内固定术。但仅通过椎弓根钉撑开伤椎恢复高度，在OVCF患者中因其松质骨压缩而无法完全复位，导致伤椎前产生蛋壳样改变。最终将导致伤椎前柱的支撑力下降，钉棒固定在治疗后期发生松动甚至断裂。对于椎管后壁完整、不合并神经症状的骨质疏松性稳定性椎体骨折应用经皮椎体成形术（PVP）和经皮椎体后凸成形术（PKP）治疗的疗效在全球范围已得到广泛认可。而PKP手术仅通过在伤椎注入骨水泥进行固化，并非在脊柱总体上达到力学平衡。有研究指出 PVP、PKP术后3个月至1年是椎体再骨折的高发期，发生率为12．5％～15．6％。将经皮椎弓根钉内固定术的脊柱稳定性，与PKP的椎体稳定性相结合，能有效地弥补两种术式的缺点，同时放大两种术式的优势，为骨质疏松性脊柱压缩骨折提供更优解决方案。近年来，国内外有许多学者对这种联合治疗OVCF的手术方法进行探究，但缺少对照实验且伴胸腰椎不稳定的患者较少。本研究目的在对比单纯PKP与骨水泥强化经皮螺钉结合PKP治疗不稳定的骨质疏松压缩性胸腰椎骨折的疗效，探究新型联合手术治疗的效果。  

Objectives of Study：

The prevalence of osteoporotic vertebral compression fracture (OVCF) is currently on the rise, with a predominance in the elderly. Elderly people with limited mobility and poor disease awareness usually fail to seek the best medical care after a thoracolumbar fracture, which gradually evolves into a compression fracture and results in kyphosis, hunchback, loss of height of the injured vertebrae, and compression of nerves, seriously compromising the quality of life of patients. Burst fractures of OVCF with vertebral compression exceeding 2/3 of the original height or combined with injury to the middle and posterior columns are considered unstable fractures and are currently challenging for management. Internal fixation with percutaneous pedicle screws is a common surgical option for the treatment of thoracolumbar spine fractures. However, simple bracing of the vertebral body by posterior pedicle screws prevents complete repositioning of the injured vertebra due to cancellous bone compression, resulting in an eggshell-like change anteriorly. In addition, decreased support in the anterior column of the injured spine leads to screw loosening or even fractures. The efficacy of percutaneous vertebroplasty (PVP) and percutaneous kyphoplasty (PKP) for osteoporotic stable vertebral fractures with an intact posterior canal and no neurological symptoms has been widely established worldwide. PKP relies on the injection of bone cement into the injured vertebra to increase the stiffness of the vertebral body, which simply highlights the curing of the injured vertebra at the expense of the overall mechanical balance of the spine. It has been noted that 3 months to 1 year after PVP and PKP is a period of high occurrence of vertebral re-fracture, with an incidence of 12.5% to 15.6%. The combination of the spinal stability of percutaneous internal pedicle nailing with the vertebral stability of PKP can effectively compensate for the shortcomings and amplify the merits of both procedures, providing a better solution for OVCF. To this end, the current research was performed to compare the efficacy of PKP versus percutaneous cement-augmented screw fixation plus PKP in the management of unstable OVCF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）收治入院检查确定为胸腰椎OVCF，术前完善X线、CT及MRI检查见伤椎椎体楔形压缩形变程度，且伤椎压缩程度大于50%，伴有不同程度后凸畸形，后凸Cobb角大于20度。（2）符合WHO骨质疏松症诊断标准，胸腰椎椎体骨密度T值小于-2.5 SD；（3）陈旧、不稳定的椎体骨折，骨折后手术时间大于2周；（4）VAS评分大于7分。

Inclusion criteria

(1) Examination confirmed the diagnosis of OVCF of the thoracolumbar spine, and preoperative X-ray, CT, and MRI showed that the degree of wedge compression of the injured vertebral body was greater than 50%, with varying degrees of posterior convexity deformity and posterior convexity Cobb angle greater than 20 degrees. (2) the patient met WHO diagnostic criteria for osteoporosis, with a thoracolumbar vertebral bone density T value less than -2.5 SD; (3) old and unstable vertebral fractures, with passage of >2 weeks from fracture to surgery; (4) a VAS score of >7

排除标准：

（1）影像学检查提示存在多节段胸腰椎骨折，或症状与体格检查不相符合者。（2）严重心肺脑肾等基础病变或自身一般条件较差无法耐受手术治疗者。（3）稳定的胸腰椎骨折，或上胸椎压缩超过50%、腰椎压缩超过75%无法行PKP成型者。（4）存在其他影响手术、随访因素的。

Exclusion criteria：

(1) Imaging suggested multi-segmental thoracolumbar fractures or symptoms not compatible with physical examinations. (3) Stable thoracolumbar fractures, or compression of the upper thoracic spine exceeding 50% and the lumbar spine exceeding 75%, preventing PKP. (4) Other factors affecting surgery and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 106

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

仅行经皮椎体球囊扩张成形术

干预措施代码：

Intervention：

Only percutaneous kyphoplasty

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 91

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

PKP联合经皮骨水泥强化螺钉

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous cement-augmented screw fixation plus percutaneous kyphoplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 连云港市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3月、6月、末次随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, at 3 months, 6 months, and at the final follow-up visit

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The operative duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎体高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and lateral X-ray images of the lumbar spine were obtained 3 days after surgery and at the last follow-up visit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎体后凸Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spine Cobb Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 53 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者应用随机表法，随机将收治入院的患者分为A、B两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main investigator used randomization table method to randomly divide the admitted patients into group A and group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshshow.aspx?proj=5178

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshshow.aspx?proj=5178

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS 26.0统计软件进行数据的统计学分析，计量资料应用均数±标准差(x±s )表示，两组相同时间段的对比采用独立样本t检验。计量资料组间两两比较采用LSD法。计数资料应用χ2检验。检验水准均为P＜0.05有统计学意义。 http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshshow.aspx?proj=5178

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS 26.0 statistical software was used for the statistical analysis of the data. The measurement data were expressed as mean ± standard deviation (x±s) and analyzed by the independent sample t-test for intra-group comparisons and by the LSD method for inter-group comparisons. The chi-square test was applied to analyze the count data. p< 0.05 suggests that the difference is statistically significant. http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshshow.aspx?proj=5178

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-28 17:17:58