ChiCTR2300072272 版本V1.1 版本创建时间2023/07/28 16:32:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-08 11:53:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益气活血解毒法联合节拍化疗治疗老年晚期乳腺癌的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of Traditional Chinese Medicine Granules(Supplementing qi, activating blood and detoxifying method) combined with metronomic chemotherapy in the treatment of elderly patients with advanced breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血解毒法联合节拍化疗治疗老年晚期乳腺癌的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of Traditional Chinese Medicine Granules(Supplementing qi, activating blood and detoxifying method) combined with metronomic chemotherapy in the treatment of elderly patients with advanced breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛娜 

研究负责人：

薛娜 

Applicant：

Xue Na 

Study leader：

Xue Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0122 9467

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0122 9467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 me1988xuena@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 me1988xuena@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区首都医科大学附属北京中医医院

Applicant address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市东城区首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University, Dongcheng District, Beijing

研究负责人所在单位：

北京市东城区首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University, Dongcheng District, Beijing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BL02-029-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区首都医科大学附属北京中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区首都医科大学附属北京中医医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估益气活血解毒法中药联合节拍化疗治疗老年晚期乳腺癌的疗效、可行性与安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, feasibility and safety of Traditional Chinese Medicine Granules(Supplementing qi, activating blood and detoxifying method) combined with metronomic chemotherapy in the treatment of elderly advanced breast cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥65 岁； ②有明确的乳腺癌病理及分子分型； ③局部晚期不可切除或IV期乳腺癌，具有可测量病灶； ④CDK4/6抑制剂治疗失败的激素受体阳性乳腺癌或三阴性乳腺癌； ⑤KPS评分≥60分； ⑥骨髓功能及肝肾功能达标（血红蛋白HB≥90g/L，中性粒细胞计数NC≥1.5×109/L， 血小板计数 PLT≥90×109/L。肝功能基本正常：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL ≤1.5×ULN（肝转移患者 ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN）； ⑦符合气虚血瘀证的临床辨证； ⑧自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Age ≥ 65 years old;② Clear pathological and molecular classification of breast cancer; ③ Locally advanced unresectable or stage IV breast cancer with measurable lesions;④Hormone receptor-positive breast cancer or triple-negative breast cancer that failed CDK4/6 inhibitor therapy; ⑤KPS score ≥ 60 points;⑥Bone marrow function and liver and kidney function up to standard (hemoglobin HB≥90g/L, neutrophil count NC≥1.5×109/L, platelet count PLT≥90×109/L. Liver function is basically normal: ALT≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN, TBIL ≤1.5×ULN (ALT≤5×ULN, AST≤5×ULN, TBIL≤3×ULN in patients with liver metastases);⑦Conform to clinical syndrome differentiation of Qi deficiency and blood stasis syndrome; ⑧Volunteer to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

①HER2阳性乳腺癌 ②肿瘤负荷较重，肿瘤进展迅速经临床医生判定需要联合化疗快速缓解症状者； ③合并内脏危象者； ④拒绝口服化疗药物者； ⑤不能配合试验规范评效检查者； ⑥不能配合量表及症状进行评估者； ⑦对研究药物过敏者。

Exclusion criteria：

① HER2-positive breast cancer, ② patients with heavy tumor burden and rapid tumor progression determined by clinicians to be combined with chemotherapy for rapid relief of symptoms; ③ patients with visceral crisis; ④ patients who refused to take oral chemotherapy drugs;⑤ Those who cannot cooperate with the evaluation and inspection of the test specifications; ⑥ Those who cannot cooperate with the scale and symptoms for evaluation; ⑦Those who are allergic to the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-10 00:00:00 至 To 2023-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 45

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

益气活血解毒法中药颗粒联合节拍化疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine Granules（Supplementing qi, activating blood and detoxifying method） combined with capecitabine metronomic chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒联合节拍化疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine granule placebo combined with capecitabine metronomic chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床获益率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical benefit rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京中医药研究所胡晶研究员用SASS软件生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random number sequence using SASS software by researcher Hu Jing from Beijing Institute of Traditional Chinese Medicine

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对受试者和研究者施盲。

Blinding：

Double blind, blinding subjects and investigators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-08 11:52:54