ChiCTR2300074069 版本V1.0 版本创建时间2023/07/28 16:10:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074069 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-28 16:09:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于年龄的丙泊酚用量计算法在无痛消化内镜诊疗中的可行性研究

Public title：

Feasibility study of age-based propofol dosage calculation method in painless endoscopic digestive diagnosis and treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于年龄的丙泊酚用量计算法在无痛消化内镜诊疗中的可行性研究

Scientific title：

Feasibility study of age-based propofol dosage calculation method in painless endoscopic digestive diagnosis and treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薄靳华 

研究负责人：

杨灿 

Applicant：

Jinhua Bo 

Study leader：

Can Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5198 7578

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1292 9798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15951987578@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangcan@njglyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市中山路321号南京鼓楼医院

研究负责人通讯地址：

南京市中山路321号南京鼓楼医院

Applicant address：

Nanjing Drum Tower Hospital, No.321 Zhongshan Road, Nanjing

Study leader's address：

Nanjing Drum Tower Hospital, No.321 Zhongshan Road, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210008

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-266-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙莉莉

Contact Name of the ethic committee：

Lili Sha

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号南京鼓楼医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Drum Tower Hospital, No.321 Zhongshan Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

No.321 Zhongshan Road, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

No.321 Zhongshan Road, Nanjing

经费或物资来源：

南京鼓楼医院临床研究专项基金

Source(s) of funding：

Supported by fundings for Clinical Trials from the Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

研究疾病：

无痛消化内镜诊疗  

Target disease：

Painless endoscopic digestive treatment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、比较基于年龄的丙泊酚用量计算法与传统的按体重计算用量在消化内镜诊疗中对患者呼吸抑 制，血流动力学波动，镇痛镇静质量等方面的影响 2、评估两种技术的安全性、有效性。 3、为消化内镜诊疗的患者提供安全、有效的镇静镇痛方案。  

Objectives of Study：

1. Compare the age-based propofol dosage calculation method with the traditional weight-based dosage calculation method for respiratory suppression of patients in the diagnosis and treatment of digestive endoscopy The effects of hemodynamic fluctuation, analgesia and sedation quality 2. Evaluate the safety and effectiveness of the two technologies. 3. To provide safe and effective sedation and analgesia programs for patients undergoing endoscopic treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 择期行无痛胃镜诊疗的患者； 2、 择期行无痛肠镜诊疗的患者 3、 择期行无痛胃镜加肠镜诊疗的患者

Inclusion criteria

1. Patients who choose to undergo painless gastroscopy; 2. Patients who choose to undergo painless colonoscopy 3. Patients who choose to undergo painless gastroscopy and colonoscopy

排除标准：

1、肝肾功能严重不全者； 2、精神和神经系统疾病者； 3、高血压危象，冠心病未治疗者； 4、严重的听力和视觉障碍，不能配合者； 5、药物滥用史或依赖史； 6、已知对所用药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe liver and kidney dysfunction; 2. Mental and nervous system diseases; 3, hypertensive crisis, coronary heart disease untreated; 4, severe hearing and visual impairment, can not cooperate; 5. History of drug abuse or dependence; 6. Known allergy to the drug used.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-07-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-31 00:00:00 至 To 2024-07-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 650

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

以体重为计算丙泊酚用量

干预措施代码：

Intervention：

The dosage of propofol was calculated by body weight

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 650

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

以年龄为计算丙泊酚用量

干预措施代码：

Intervention：

The dosage of propofol was calculated according to age

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院麻醉科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the satisfaction of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

awakening time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，随访者不知道实验分组

Blinding：

Single blind, and the follow-up was unaware of the experimental group assignment

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的形式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Make the data available in the form of published articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-28 16:09:52