ChiCTR2300074068 版本V1.0 版本创建时间2023/07/28 15:59:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074068 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-28 15:58:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

提托疏筋手法治疗腰椎间盘突出症的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of lumber disc herniation with tituo point loosening meridians tuina manipulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

提托疏筋手法治疗腰椎间盘突出症的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of lumber disc herniation with tituo point loosening meridians tuina manipulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨灿 

研究负责人：

张兆杰 

Applicant：

Yang Can 

Study leader：

Zhang Zhaojie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2765 1723

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8331 1461

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangcgzyx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangzhaojie2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

6 Zhonghuan South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 Zhonghuan South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wang Jing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wang Jing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2022-067-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Zhonghuan South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8473 9681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 peterxfx@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wang Jing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

6 Zhonghuan South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wang Jing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

6 Zhonghuan South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院

Source(s) of funding：

Wang Jing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

腰椎间盘突出症  

Target disease：

lumber disc herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）对60例腰椎间盘突出症患者进行随机、平行对照的临床研究，明确提托疏筋手法治疗腰椎间盘突出症的疗效与安全性； （2）通过对患者腰痛视觉模拟评分量表（VAS评分）、腰椎间盘突出症患者自我报告结局量表（PRO量表）、表面肌电图等方面进行系统评价，客观评价提托疏筋手法治疗腰椎间盘突出症的疗效。  

Objectives of Study：

(1) A randomized, parallel controlled clinical study was conducted on 60 patients with lumbar disc herniation to clarify the efficacy and safety of tituo Shujin manipulation in treating lumbar disc herniation; (2) The efficacy of Tito Shujin manipulation in the treatment of lumbar disc herniation was objectively evaluated through systematic evaluation of patients' visual analog scale of low back pain (VAS), Self-reported outcome Scale of lumbar disc herniation (PRO), surface electromyography and other aspects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 年龄在 18-65 周岁的患者，男女不限。 2 符合腰椎间盘突出症的诊断标准： 3 影像学显示压迫节段为 L4/L5 或 L5/S1 且表现出相应神经根压迫症状。 4 近 1 月内未用其他方式治疗或服用其他药物者。

Inclusion criteria

1 Patients aged 18-65 years old, male or female. 2 Meet the diagnostic criteria for lumbar disc herniation: 3 Imaging showed that the compression segment was L4/L5 or L5/S1 and showed corresponding symptoms of nerve root compression. 4. Patients who have not been treated by other means or taken other drugs in the past 1 month.

排除标准：

①合并有严重心血管疾病(如心肌梗死、严重心衰等)、肺部疾病(如肺功能不全等)、肾脏疾病、肝脏疾病、造血系统等疾病； ②合并中重度骨质疏松、骨折或其他手法禁忌症患者； ③腰椎失稳、腰椎滑脱、腰椎管狭窄症、腰椎结核、股骨头坏死、血管性疾病、肿瘤、等疾病，巨大髓核突出导致严重神经功能受损，极外侧突出导致剧烈下肢放射痛，马尾综合征，或有其他疾病需要手术治疗； ④2 周内应用过非甾类消炎止痛药或营养神经药物治疗(但除外接受过药物治疗稳定大于 2 周的又发病)； ⑤怀孕妇女或哺乳期妇女； ⑥精神病患者； ⑦正在同时参加其他临床药物试验的受试者。

Exclusion criteria：

①Patients with serious cardiovascular diseases (such as myocardial infarction, severe heart failure, etc.), lung diseases (such as pulmonary insufficiency, etc.), Kidney disease, liver disease, hematopoietic system and other diseases; ②Patients with moderate to severe osteoporosis, fracture or other manipulation contraindications; ③Lumbar instability, lumbar spondylolisthesis, lumbar spinal stenosis, lumbar tuberculosis, femoral head necrosis, vascular diseases, tumors, great nucleus pulposus herniation leading to severe neurological impairment, extreme lateral protrusion leading to severe radiating pain of lower limb, cauda equina syndrome, or have other diseases that require surgery; ④NSAIDs or neurotrophic drugs have been used within 2 weeks (except for stable medical treatment recurrence of more than 2 weeks); ⑤Pregnant women or breastfeeding women; ⑥The mentally ill; ⑦Participants who are participating in other clinical drug trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-09 00:00:00至 To 2024-06-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-02-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

提托疏筋手法

干预措施代码：

Intervention：

tituo point loosening meridians tuina manipulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规手法

干预措施代码：

Intervention：

Conventional means

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wang Jing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score for low back pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自我报告结局量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient reported outcomes Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

竖脊肌表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

sEMG of vertical spinal muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机方法，借助中央随机系统，给予种子数，产生60例受试者所接受处理（观察组和对照组）的随机安排，列出流水号为001-060号所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization method, using a central randomization system, was used to generate a random arrangement of treatments received by 60 subjects (observation group and control group), listing treatment assignments corresponding to serial numbers 001-060.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CNKI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-28 15:58:47