ChiCTR2300072180 版本V1.1 版本创建时间2023/07/28 11:48:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-06 08:58:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PIB骨通贴膏治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻证）有效性和安全性的多中心、随机、阳性药平行对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of PIB osteoarthritis in the treatment of knee osteoarthritis Multicenter, randomized, parallel-controlled clinical trials of active drugs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PIB骨通贴膏治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻证）有效性和安全性的多中心、随机、阳性药平行对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of PIB osteoarthritis in the treatment of knee osteoarthritis Multicenter, randomized, parallel-controlled clinical trials of active drugs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童培建 

研究负责人：

童培建 

Applicant：

Peijian Tong 

Study leader：

Peijian Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0650 3677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0650 3677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tongpeijian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tongpeijian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54 Post Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 54 Post Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江省中医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-YS-004-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮店路23号，浙江长城资产大楼320伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Zhejiang Great Wall Asset Building 320 Ethics Office, No. 23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8707 2953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 Post Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 54 Post Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

华润三九医药股份有限公司

Source(s) of funding：

China Resources Sanjiu pharmaceutical joint stock company

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价骨通贴膏治疗膝骨关节炎的有效性和安全性，挖掘骨通贴膏的临床优势，为后续研究和临床用药提供依据  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of bone paste in the treatment of knee osteoarthritis, explore the clinical advantages of bone paste cream, and provide a basis for follow-up research and clinical medication

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合膝关节骨关节炎诊断； （2）中医辨证为寒湿痹阻证； （3）由研究者或研究中心放射科医生在筛选期确定，研究侧膝关节凯尔格伦/劳伦斯（Kellgren-Lawrence）影像学分级1-3级（可接受筛选前3个月内的影像学检查结果），且对侧膝关节分级不高于目标侧； （4）筛选时临床分期为缓解期，疼痛VAS评分4-7分（含4分和7分）； （5）年龄40-75岁（含40岁和75岁）； （6）自愿参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Consistent with the diagnosis of knee osteoarthritis; (2) TCM differentiation is cold and wet paralysis; (3) Determined by the investigator or the radiologist of the research center during the screening period, the imaging grade of Kellgren-Lawrence on the study side of the knee joint is grade 1-3 (imaging results within 3 months before screening can be accepted), and the grade of the contralateral knee joint is not higher than the target side; (4) The clinical stage at the time of screening was the remission period, and the pain VAS score was 4-7 points (including 4 points and 7 points); (5) Age 40-75 years old (including 40 years old and 75 years old); (6) Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）研究者认为受试者的膝关节为变形性骨炎（佩吉特骨病）、关节骨折、严重发育不良或先天性异常、黄褐病、狼疮、肢端肥大症、血色素沉着病、肝豆状核变性病、原发性软骨瘤病等疾病、或膝关节以外的下肢关节OA，可能会影响到膝关节的疼痛和功能评估； （2）有慢性炎症性疾病病史（如：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎，纤维肌痛），或可能影响目标关节、或其功能和疼痛评估的其他原因（如：骨坏死，软骨钙化）； （3）体重指数（BMI）在>35（含）kg/m2； （4）由神经功能异常导致肢体功能异常； （5）治疗前1周内行针灸、3周内行介入及局部封闭治疗； （6）随机开始前7天内使用或计划在研究期间使用非甾体类抗炎药（对乙酰氨基酚片每日剂量不高过2000mg除外）； （7）筛选前30天内使用或在研究期间计划使用阿片类药物、或皮质激素治疗（但仅需吸入性皮质激素治疗哮喘的受试者可入选）； （8）筛选前3个月内对研究侧膝关节进行过腔内注射类固醇、粘弹性补充剂或关节镜检查； （9）研究侧膝关节筛选前6个月内有损伤或者行外科手术； （10）肝肾功能异常（AST、ALT＞正常上限的2倍，血肌酐＞正常上限）等； （11）哺乳期或妊娠期女性； （12）过敏体质或患处皮肤溃破； （13）已知酗酒或滥用药物； （14）过去1个月内参加过任何干预性临床试验； （15）研究者认为，存在任何危及受试者安全、影响研究者评估的其他情况，或对方案依从性差。

Exclusion criteria：

(1) The participant's knee joint was considered to be deformable osteitis (Paget's bone disease), joint fracture, severe dysplasia or congenital abnormality, tautosis, lupus, acromegaly, hemochromatosis, hepatolenticular degeneration, primary chondromatosis, or lower limb joint OA other than the knee joint, which may affect knee pain and functional evaluation; (2) A history of chronic inflammatory diseases (e.g., rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, gouty arthritis, fibromyalgia), or other causes that may affect the target joint or its function and pain assessment (e.g., osteonecrosis, cartilage calcification); (3) Body mass index (BMI) >35 kg/m2; (4) Abnormal limb function caused by abnormal nerve function; (5) Acupuncture and moxibustion were performed within 1 week before treatment, and intervention and local closure were performed within 3 weeks before treatment; (6) Use of NSaids within 7 days before randomization or plan to use them during the study period (except for acetaminophen tablets with a dose of less than 2000mg daily); (7) Participants who used opioids or corticosteroids within 30 days prior to screening or planned to use them during the study period (but only inhaled corticosteroids for asthma treatment were included); (8) Intra - cavity steroid injection, viscoelastic supplement or arthroscopy were performed on the study side of the knee within 3 months before screening; (9) The knee joint on the study side was injured or underwent surgery within 6 months before screening; (10) Abnormal liver and kidney function (AST and ALT > 2 times of normal upper limit, serum creatinine > normal upper limit); (11) lactating or pregnant women; (12) Allergic constitution or broken skin in the affected area; (13) Known alcohol or drug abuse; (14) Participated in any interventional clinical trials within the past 1 month; (15)Any other circumstances that compromised the subject's safety, affected the investigator's assessment, or poor adherence to the protocol were considered by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-31 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-06 00:00:00 至 To 2023-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+骨通贴膏

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Bone paste plaster

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+双氯芬酸钠贴

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Diclofenac sodium patch

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhejiang

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhejiang

单位(医院)：

 杭州市富阳中医骨伤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Fuyang Traditional Chinese Medicine Osteopathy Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学评价（MRI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging evaluation (MRI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明健康状况调查表（SF-12）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concise Health Status Questionnaire (SF-12) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6、肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-6、tumor necrosis factor α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规及尿沉渣镜检

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine and urine sediment microscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead ECG examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照研究，按照1∶1将受试者分为2组。随机化过程：独立统计人员使用区块随机法产生的随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a randomized clinical trial. Eligible patients will be randomly assigned to 2 group in a 1:1 ratio to receive different treatments. Random number table will be created by independent statisticians using block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-06 08:58:24