ChiCTR2300074040 版本V1.0 版本创建时间2023/07/27 18:21:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-27 18:21:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验

Public title：

Phase III clinical trial of anisodine hydrobromide injection in the treatment of acute ischemic stroke

注册题目简写：

樟柳碱Ⅲ期

English Acronym：

Anisodine Phase III

研究课题的正式科学名称：

氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性 前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of the efficacy and safety of anisodine hydrobromide injection in the treatment of acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万峰 

研究负责人：

王拥军 

Applicant：

Wan Feng 

Study leader：

Wang Yongjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7803 8143

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1117 2565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13678038143@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yongjunwang111@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省彭州市天彭镇东三环路二段133号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

133 Second Section, East Third Ring Road, Tianpeng Town, Pengzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都第一制药有限公司

Applicant's institution：

Chengdu First Pharmaceutical

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital,Capital,Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW2022-022-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖淑萍

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Shuping

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5997 8555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital,Capital,Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都第一制药有限公司

具体地址：

四川省彭州市天彭镇东三环路二段133号

Institution
hospital：

Chengdu First Pharmaceutical

Address：

133 Second Section, East Third Ring Road, Tianpeng Town, Pengzhou, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都第一制药有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu First Pharmaceutical

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 在静脉溶栓治疗的基础上，评价氢溴酸樟柳碱注射液与安慰剂平行 对照治疗发病 24 小时内的急性缺血性脑卒中患者的有效性。 次要目的： 在静脉溶栓治疗的基础上，评价氢溴酸樟柳碱注射液与安慰剂平行 对照治疗发病 24 小时内的急性缺血性脑卒中患者的安全性 。  

Objectives of Study：

Main purpose: On the basis of intravenous thrombolytic therapy, evaluate the parallel of anisodine hydrobromide injection and placebo The effectiveness of controlled treatment for acute ischemic stroke patients within 24 hours of onset. Secondary purpose: On the basis of intravenous thrombolytic therapy, evaluate the parallel of anisodine hydrobromide injection and placebo The safety of controlled treatment for acute ischemic stroke patients within 24 hours of onset.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合以下所有项目者，才能入组： （1） 年龄≥ 18 周岁，性别不限； （2） 临床诊断为缺血性脑卒中（诊断遵循《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018 》）； （3） 脑卒中发病后 24 小时内，且预期能够在发病后 24 小时内开始接受试验用药品； 注意：起病时间从脑卒中症状出现时间计算，若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间。 （4） 受试者此次发病后已接受标准静脉溶栓治疗，且溶栓治疗后试验用药前症状无加重； 注意：标准静脉溶栓治疗定义为：缺血性脑卒中发病后4.5 小时内静脉接受 rt PA 溶栓治疗； （5） 静脉溶栓前 NIHSS 评分结果≥ 6 且≤ 25 分； （6） 此次卒中发病前能独立从事日常生活活动（发病前 mRS 评分为0~1 分）； （7） 受试者或监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Only those who meet all the following criteria can be included in the group: (1) Age ≥ 18 years old, regardless of gender; (2) Clinical diagnosis of ischemic stroke (diagnosis follows the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018"); (3) Within 24 hours after the onset of stroke, and it is expected to start receiving experimental drugs within 24 hours after the onset of stroke; Note: The onset time is calculated from the time when the symptoms of stroke appear. If the onset occurs during sleep, the time when the last appearance is normal should be taken as the onset time. (4) The subject has received standard intravenous thrombolysis treatment since the onset of the disease, and the symptoms before the trial medication have not worsened after thrombolysis treatment; Note: The standard definition of intravenous thrombolysis therapy is: receiving rt PA thrombolysis therapy intravenously within 4.5 hours after the onset of ischemic stroke; (5) The NIHSS score before intravenous thrombolysis is ≥ 6 and ≤ 25 points; (6) Before the onset of this stroke, they were able to independently engage in daily life activities (with a mRS score of 0-1 before the onset); (7) The subject or guardian signs an informed consent form.

排除标准：

（1） 随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； （2） 此次入院后CT/MRI提示大面积梗死； 注：根据影像学显示梗死范围定义，包括“大脑半球大面积梗死”（发病6h内CT平扫显示梗死区>1/3大脑中动脉供血区，或发病6h后至7d内CT平扫显示梗死区>1/2大脑中动脉供血区；或发病6h内MRI-DWI显示梗死体积>80ml，或发病14h内MRI-DWI显示梗死体积>145ml）和“小脑大面积脑梗死”（采用影像梗死直径>3cm）[1]。 （3） 溶栓后、给药前症状恶化，NIHSS评分增加2分及以上者； （4） 此次发病已接受或拟接受血管内治疗（包括：血管内机械取栓、血管内血栓抽吸、动脉溶栓、血管成形术及支架置入术等）者或动静脉桥接治疗者； （5） 静脉溶栓前症状迅速改善的卒中，或怀疑为其他原因导致的急性缺血症状； （6） 此次入院后CT/MRI提示颅内出血（脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿）的证据，或研究者判断有颅内出血的症状提示； （7） 既往有颅内出血史；筛选前3个月内有严重头颅外伤史、卒中史或心梗病史； （8） 伴有颅内肿瘤、巨大颅内动脉瘤； （9） 伴有主动脉弓夹层； （10） 筛选前2周内有大型外科手术；或筛选前3个月内有过颅内或椎管内手术； （11） 当前伴有活动性内脏出血；或筛选前1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；或筛选前3周内发生过胃肠或泌尿系统出血； （12） 已知有急性出血倾向者，包括：血小板计数＜100×109/L、合并血友病等；或部分活化凝血酶时间大于正常上限的3倍者； （13） 口服抗凝剂，且国际标准化比值>1.7或凝血酶原时间>15s； （14） 静脉溶栓前24小时内接受过低分子肝素治疗，48小时内使用过凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂； （15） 血糖<2.8mmol/L或>22.22mmol/L； （16） 合并有严重的肝肾原发疾病，AST或ALT大于正常上限2倍，血清肌酐>2.0mg/dL或>176.8μmol/L者； （17） 经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180mmHg，或舒张压≥100mmHg者； （18） 既往患有低血压或筛选时连续3次测量血压均＜90/60mmHg者； （19） 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫症状者； （20） 完全性房室传导阻滞者；或心率失常，心率＜60次/分或＞100次/分；或根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为Ⅱ级以上；或筛选前6个月内有因充血性心力衰竭导致住院者； （21） 临床出现脑疝征象，如一侧或双侧瞳孔扩大、固定，意识障碍（NIHSS评分Ia项≥2分）； （22） 妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究结束期间采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期患者； （23） 预先存在精神疾病、痴呆、失语等不能配合评分或不能反映AE者； （24） 合并恶性肿瘤或其它危重疾病者； （25） 3个月内有重度损伤及手术史者； （26） 既往有谵妄病史者； （27） 对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历者； （28） 诊断为青光眼者； （29） 伴有其他情况，且经研究者评估认为参加研究可能会加重受试者的风险或研究者认为不适合参与此项研究。

Exclusion criteria：

(1) Individuals who have participated in clinical studies of other drugs/devices and used investigational drugs/devices within 3 months prior to randomization; (2) After this admission, CT/MRI showed a large area of infarction; Note: According to the definition of infarct size displayed on imaging, This includes "large cerebral hemisphere infarction" (CT plain scan within 6 hours of onset shows infarction area>1/3 of the middle cerebral artery supply area, or CT plain scan shows infarction area>1/2 of the middle cerebral artery supply area within 6 hours to 7 days of onset; or MRI-DWI shows infarction volume>80ml within 6 hours of onset, or MRI-DWI shows infarction volume>145ml within 14 hours of onset) and "large cerebellar infarction" (using imaging infarction diameter>3cm). (3) Symptoms worsen after thrombolysis and before administration, and NIHSS score increases by 2 points or more; (4) Those who have received or intend to receive endovascular treatment (including mechanical thrombectomy, intravascular thrombus aspiration, arterial thrombolysis, angioplasty, and stent placement) or arteriovenous bridging treatment for this disease; (5) Stroke with rapidly improving symptoms before intravenous thrombolysis, or suspected acute ischemic symptoms caused by other reasons; (6) Evidence of intracranial hemorrhage (cerebral parenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, subdural/epidural hematoma) indicated by CT/MRI after this admission, or indications of symptoms of intracranial hemorrhage judged by the researcher; (7) Previous history of intracranial hemorrhage; Have a history of severe head injury, stroke, or myocardial infarction within the first 3 months of screening; (8) Accompanying intracranial tumors and giant intracranial aneurysms; (9) Accompanied by aortic arch dissection; (10) Major surgical procedures within 2 weeks prior to screening; Have undergone intracranial or spinal surgery within the first 3 months of screening; (11) Currently accompanied by active visceral bleeding; Or if there is an arterial puncture at a site that is not easy to compress and stop bleeding within one week before screening; Or gastrointestinal or urinary system bleeding occurred within 3 weeks before screening; (12) Known to have a tendency for acute bleeding, including platelet count<100 × 109/L, combined with hemophilia, etc; Or partially activated thrombin time greater than three times the normal upper limit; (13) Oral anticoagulants with an internationally standardized ratio>1.7 or prothrombin time>15 seconds; (14) Receive low molecular weight heparin treatment within 24 hours before intravenous thrombolysis, and use thrombin inhibitors or Xa factor inhibitors within 48 hours; (15) Blood glucose<2.8mmol/L or>22.22mmol/L; (16) Those with severe primary liver and kidney diseases, AST or ALT greater than twice the normal upper limit, and serum creatinine>2.0mg/dL or>176.8 μ mol/L; (17) After active antihypertensive treatment, hypertension has not been controlled: systolic blood pressure ≥ 180mmHg, or diastolic blood pressure ≥ 100mmHg; (18) Individuals who have previously suffered from hypotension or whose blood pressure was less than 90/60mmHg for three consecutive measurements during screening; (19) Individuals with a history of epilepsy or experiencing symptoms of epilepsy during stroke onset; (20) Completeness atrioventricular block; Or arrhythmia, with a heart rate of<60 beats/minute or>100 beats/minute; Or according to the New York Heart Association (NYHA) cardiac function rating of Level II or above; Or those who have been hospitalized due to congestive heart failure within 6 months prior to screening; (21) Clinical manifestations of cerebral hernia, such as dilated or fixed pupils on one or both sides, and disturbance of consciousness (NIHSS score Ia ≥ 2 points); (22) Female subjects who are pregnant, lactating, or preparing for pregnancy during the trial period. According to the judgment of the researchers, patients of childbearing age who cannot use medically recognized and reliable contraceptive methods between the signing of the informed consent form and the end of the study; (23) Those with pre existing mental illness, dementia, aphasia, etc. who cannot cooperate with the scoring or cannot reflect AE; (24) Patients with malignant tumors or other critically ill conditions; (25) Those with a history of severe injury and surgery within 3 months; (26) Those with a previous history of delirium; (27) Individuals who have experience of allergies to research drugs or drugs with similar chemical structures; (28) Diagnosed as glaucoma; (29) Accompanied by other circumstances, and assessed by the researcher that participating in the study may increase the risk of the subject, or the researcher believes that it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 633

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

氢溴酸樟柳碱注射液，1ml:0.5mg，成都第一制药有限公司；

干预措施代码：

Intervention：

Anisodine hydrobromide injection, 1ml: 0.5mg, Chengdu First Pharmaceutical Co., Ltd;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 633

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氢溴酸樟柳碱注射液模拟剂，1ml/支，成都第一制药有限公司；

干预措施代码：

Intervention：

Anisodine hydrobromide injection simulant, 1ml/piece, Chengdu First Pharmaceutical Co., Ltd;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital,Capital,Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital,Capital,Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 哈励逊国际和平医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harrison International Peace Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei North University Affiliated First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Neimenggu

City：

单位(医院)：

 赤峰市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chifeng City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 临汾市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an University Xianyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆油田总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daqing Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Second Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Third Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chenzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宣城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuancheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing University Medical College Affiliated Gulou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan University Affiliated First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省健康产业集团抚矿总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat sen University Sun Yat sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳南石医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Nanshi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 六安市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hosp

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山复星禅诚医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州恩泽医疗中心（集团）（浙江省台州医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Enze Medical Center (Group) (Taizhou Hospital, Zhejiang Province)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省健康产业集团阜新矿总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Health Industry Group Fuxin Mining General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 锦州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 本溪市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Benxi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 安阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州矿务集团总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Mining Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北中石油中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei China Petroleum Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 华北石油管理局总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

North China Petroleum Administration General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southwest Medical University Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第 90±7 天 mRS 评分为 0~1 分的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects with a mRS score of 0-1 on the 90th ± 7th day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 90±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90th ± 7th day

Measure method：

指标中文名：

第 10±2 天 NIHSS 评分为 0~1 分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with a NIHSS score of 0-1 on the 10th ± 2nd day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 10±2 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 10±2 天 NIHSS 评分降低≥4 分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with a decrease of ≥ 4 points in NIHSS score on the 10th ± 2nd day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 10±2 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 30±4 天、90±7 天 mRS 评分为 0~2 分的受试者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with mRS scores of 0-2 on the 30th ± 4th and 90th ± 7th days;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 30±4 天、90±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 30±4 天 mRS 评分为 0~1 分的受试者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with a mRS score of 0-1 on the 30th ± 4th day;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 30±4 天、90±7 天 mRS 评分的构成差异分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of the compositional differences in mRS scores on the 30th ± 4th day and the 90th ± 7th day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 30±4 天、90±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 90±7 天 BI 评分≥95 分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with a BI score of ≥ 95 on the 90th ± 7th day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 90±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 90±7 天 EQ-5D 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D score on day 90 ± 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 90±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90±7 天内的全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All cause mortality within 90 ± 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生症状性颅内出血（sICH）的受试者比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Proportion of subjects with symptomatic intracranial hemorrhage (sICH)

Type：

Adverse events

测量时间点：

90±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组不良事件（AE）发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events (AE) in each group

Type：

Adverse events

测量时间点：

90±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组治疗相关的不良事件（TEAE）发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of treatment-related adverse events (TEAEs) in each group

Type：

Adverse events

测量时间点：

90±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组严重不良事件（SAE）发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence of serious adverse events (SAE) in each group

Type：

Adverse events

测量时间点：

90±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Suspicious and unexpected serious adverse reactions (SUSAR) in each group

Type：

Adverse events

测量时间点：

90±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组实验室检查指标的变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Changes in laboratory examination indicators in each group

Type：

Adverse events

测量时间点：

90±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组生命体征治疗前后变化（脉搏、血压、体温、呼吸）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Changes in vital signs before and after treatment in each group (pulse, blood pressure, body temperature, respiration)

Type：

Adverse events

测量时间点：

90±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组 12 导联心电图检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12 lead electrocardiogram examination in each group

Type：

Adverse events

测量时间点：

10±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因任何原因导致的试验药物停药情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Discontinuation of investigational drug for any reason

Type：

Adverse events

测量时间点：

10±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因不良事件原因导致的试验药物停药情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Discontinuation of investigational drug due to adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

10±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用双盲设计，研究期间，研究人员和受试者均不知道药物分配情况。 随机表由SAS 软件（ 9.4 或以上版本）采用分层区组随机化方法产生，以年龄≤ 70岁和＞ 70 岁为分层因素，确保试验组和安慰剂组年龄分布均衡。试验组：安慰剂组样本量比例 1 1, 采用中央随机系统（ IWRS ）分配随机号。 随机具有重现性，所设定的区组长度及种子数等参数记录在盲底中。 本研究将为每位受试者分配一个唯一的筛选号，本研究受试者筛选号格式为三位阿拉伯数字的中心编号 + 四位阿拉 伯数字筛选顺序号。筛选号将根据各中心受试者签署知情同意书的先后顺序从小到大依次给与。例如：第 11 家中心第 2 例参加筛选的受试者筛选号为“ 011S0002 ”。 各中心筛选合格的受试者按照筛选号从小到大的顺序分配随机号。 随机号的编制规则为R+ 四位阿拉伯数字，从 R0001 依次编写至 R1266 。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts a double-blind design, and during the study period, neither the researchers nor the subjects were aware of the drug distribution. Random Table by SAS software (version 9.4 or above) is generated using a hierarchical block randomization method, with age ≤ 70 Age and>70 years old are stratified factors to ensure a balanced age distribution between the experimental group and the placebo group. Experimental group: placebo group sample. The cost to quantity ratio is 1, and the central random system (IWRS) is used to allocate random numbers. Randomness has reproducibility, and the set parameters such as block length and seed number are recorded in a blind background. This study will assign a unique screening number to each subject, and the format of the screening number for this study subject is three digits The center number of Arabic numerals+the four digit Arabic numeral filtering sequence number. The screening number will be based on the subjects in each cent

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

药品随机以SAS 软件（ 9.4 或以上版本）采用区组随机产生盲底。导入至 IWRS 系统中，并在 IWRS 中设置所需参数。 IWRS 配置完成并测试合格后，由随机化专员将药品编号的随机信息从系统中导出，交给编盲人员准备现场编盲。 盲法的实施由编盲人员现场实施，根据随机的信息将相应的药物编号粘贴到治疗组 与对照组 的包装上，完成粘贴后按药物编号顺序将治疗组和对照组药物 全部混合完成盲法 操作。盲法的整个实施过程记录于现场编盲记录中。 完成药物编盲后，编盲人员将纸质药物随机表销毁，IWRS 会将盲底电子化保存。

Blinding：

Randomly generate a blind base for drugs using SAS software (version 9.4 or above) using block randomization. Import into the IWRS system and set the required parameters in IWRS. After completing the IWRS configuration and passing the testing, the randomization specialist will export the random information of the drug number from the system and hand it over to the blinding personnel for on-site blinding preparation. The implementation of the blinding method is carried out on-site by the blinding personnel. Based on random information, the corresponding drug numbers are pasted onto the packaging of the treatment group and the control group. After the pasting is completed, all the drugs in the treatment group and the control group are mixed according to the drug number order to complete the blinding operation. The entire implementation process of the blind method is recorded in the on-site blind recording. After completing drug blinding, the blinding personnel will destroy the paper drug randomization table, and IWRS will electronically save the blinding background.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章, EDC；https://study.cims-medtech.com/CIMS_V5/PlatFrame.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article, EDC;https://study.cims-medtech.com/CIMS_V5/PlatFrame.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC；https://study.cims-medtech.com/CIMS_V5/PlatFrame.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC;https://study.cims-medtech.com/CIMS_V5/PlatFrame.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-27 18:21:30