ChiCTR2300074037 版本V1.0 版本创建时间2023/07/27 17:25:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-27 17:25:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于CT联合血液代谢标记物的肺结节进展判别研究

Public title：

Study on the progress of pulmonary nodules based on CT combined with blood metabolic markers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CT联合血液代谢标志物的肺结节进展判别研究

Scientific title：

Study on the progress of pulmonary nodules based on CT combined with blood metabolic markers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶正芹 

研究负责人：

薛莹 

Applicant：

Zhengqin Ye 

Study leader：

Ying Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0515 4525

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7170 0150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yeziq112@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doxy0622@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200065

申请人所在单位：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University)

研究负责人所在单位：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2022-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan miao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路189号

Contact Address of the ethic committee：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

具体地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University)

Address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raising independently

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

Pulmonary nodule

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：探讨低剂量CT联合外周血液代谢标志物在肺结节进展判别中的价值。 次要目的：联合患者的临床特征、结节影像学特征和外周血液代谢标志物，建立预测模型，探讨肺结节进展的影响因素；筛选出可以辅助肺结节进展诊断的生物标志物。  

Objectives of Study：

Major objective: To investigate the value of low-dose CT combined with peripheral blood metabolic markers in differentiating the progression of pulmonary nodules. Secondary objective: To establish a predictive model based on the clinical characteristics, imaging characteristics of pulmonary nodules and peripheral blood metabolic markers of patients, to explore the influencing factors of the progress of pulmonary nodules. To screen biomarkers that can assist in the diagnosis of pulmonary nodule progression.

药物成份或治疗方案详述：

纳入符合肺结节诊断标准的患者，并选取同期性别、年龄相匹配的健康体检人群作为对照组，在首次随访时进行胸部低剂量CT检查，同时收集外周血液样本（5ml）进行肝肾功能及糖脂代谢等指标检测，随后进行3年随访，每年进行一次胸部低剂量CT检查及外周血液检查；以评估肺结节进展及良恶性的影响因素，筛选出可以辅助肺结节诊断和进展的生物标志物。并通过随访数据的收集评估肺结节患者3年内恶变风险，为肺结节患者的健康管理提供依据。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The patients who met the diagnostic criteria for pulmonary nodules were included, and the health checkup population matched with gender and age in the same period was selected as the control group. During the first follow-up, low-dose chest CT examinations were performed, and peripheral blood samples (5ml) were collected for liver and kidney functions, glucose and lipid metabolism and other indicators, followed by three years of follow-up. Low dose chest CT examinations and peripheral blood examinations were performed once a year; To evaluate the progress of pulmonary nodules and the influencing factors of benign and malignant, and to screen biomarkers that can assist in the diagnosis and progress of pulmonary nodules. Through the collection of follow-up data, the risk of malignant transformation of patients with pulmonary nodules within 3 years was assessed, providing a basis for the health management of patients with pulmonary nodules. 

纳入标准：

1．年龄20-80岁；
2．首次进行胸部低剂量CT检查；
3．无明显咳嗽、体重明显减轻等异常临床症状；
4．肺结节患者需符合《肺结节诊治中国专家共识（2018年版）》中的相关诊断标准，即胸部CT显示肺内至少有1枚直径≤3cm的局灶性、类圆形、密度增高的实性或亚实性肺部阴影；
5.临床资料完整，影像学资料完整。
6.依从性好，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 20-80;
2. The chest low-dose CT examination was performed for the first time;
3. There is no obvious cough, weight loss and other abnormal clinical symptoms;
4. Patients with pulmonary nodules must meet the relevant diagnostic criteria in the Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Nodules (2018 Edition), that is, chest CT shows that there is at least one focal, quasi circular, solid or sub solid lung shadow with increased density in the lung with a diameter of ≤ 3cm;
5. The clinical data and imaging data are complete.
6. Good compliance and voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1．既往肺结核病史、肿瘤病史；
2．既往经过肺结节/肺癌相关治疗（包括手术、化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗等）；
3．入组前一个月内有肺部感染疾病史；
4．胸背部有金属支架或高密度异物者；
5．弱势群体，如精神疾病患者、认知障碍、危重症患者、孕妇及哺乳期妇女；
6．严重的心、肝、肾功能不全患者。

Exclusion criteria：

1. Previous history of tuberculosis and tumor;
2. Previous treatment of lung nodules/lung cancer (including surgery, chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy, interventional therapy, etc.);
3. Have a history of pulmonary infection within one month before enrollment;
4. There are metal supports or high-density foreign bodies on the chest and back;
5. Vulnerable groups, such as patients with mental illness, cognitive impairment, critical illness, pregnant women and lactating women;
6. Patients with severe heart, liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-30 00:00:00至 To 2026-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-30 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肺结节有进展组

样本量：

 2020

Group：

Pulmonary nodule progression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肺结节无进展组

样本量：

 2020

Group：

Pulmonary nodule non-progression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 2020

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 普陀区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

 上海市同济医院（同济大学附属同济医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺结节大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

The size of the lung nodule

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum alkaline phosphatase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清γ-谷氨酰转肽酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum γ- Glutamyl transpeptidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

the blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

the serum lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total serum protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PT凝血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PT Coagulation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APTT凝血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

APTT clotting time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺结节数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of the lung nodule

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：向研究者联系索取 数据记录方式：病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: contact the researcher Data recording method: case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-27 17:25:41