ChiCTR2300074031 版本V1.0 版本创建时间2023/07/27 16:22:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-27 16:14:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吞咽障碍患者舌压特点及其相关因素的研究

Public title：

Study on the characteristics of tongue pressure and its related factors in patients with Dysphagia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吞咽障碍患者舌压特点及其相关因素的研究

Scientific title：

Study on the characteristics of tongue pressure and its related factors in patients with Dysphagia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李莉雅 

研究负责人：

唐志明 

Applicant：

Liya Li 

Study leader：

Zhiming Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2300 9971

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0200 3724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 726926294@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangzhm3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省梅州市梅县区公园北路

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区龙口东路6号

Applicant address：

Gongyuan Road North, Meixian District, Meizhou, Guangdong

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院粤东医院

Applicant's institution：

Yuedong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院粤东医院

Affiliation of the Leader：

Yuedong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 II2023-004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院粤东医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yuedong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄老师

Contact Name of the ethic committee：

Mrs.Huang

伦理委员会联系地址：

广东省梅州市梅县区公园北路

Contact Address of the ethic committee：

Gongyuan Road North, Meixian District, Meizhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 753 282 9113

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院粤东医院

Primary sponsor：

Yuandong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省梅州市梅县区公园北路

Primary sponsor's address：

Gongyuan Road North, Meixian District, Meizhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

梅州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院粤东医院

具体地址：

广东省梅州市梅县区公园北路

Institution
hospital：

Yuedong Hospital, The third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

Gongyuan Road North, Meixian District, Meizhou, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Investigator financing

研究疾病：

吞咽障碍患者  

Target disease：

dysphagia patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究主要是运用舌压力测定仪和超声评估肌肉厚度，及早发现无症状性吞咽障碍，量化地反映吞咽障碍的程度和变化，为临床制定和实施吞咽治疗方案提供理论依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to use tongue pressure tester and ultrasound to evaluate muscle thickness, find Asymptomatic Dysphagia as early as possible, quantitatively reflect the degree and change of Dysphagia, and provide theoretical basis for clinical formulation and implementation of swallowing treatment programs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.健康成人 2.不伴吞咽障碍住院患者 3.伴吞咽障碍住院患者。吞咽障碍患者纳入标准：1）经吞咽造影证实存在吞咽困难；2）年龄18-90岁。3）所有研究对象病情相对稳定，可配合各项检查与康复训练；4）病程2年以内；5）患者对本研究知晓并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Healthy adults 2. Inpatients without Dysphagia 3. Inpatients with Dysphagia. Inclusion criteria of patients with Dysphagia: 1) dysphagia confirmed by swallowing angiography; 2) Age 18-90 years old. 3) All research subjects have relatively stable conditions and can cooperate with various examinations and rehabilitation training; 4) The course of the disease is within 2 years; 5) The patient is aware of this study and has signed an informed consent form.

排除标准：

1）舌切除、或口腔其他肿瘤等结构性吞咽障碍；2）严重认知障碍；3）无法进行吞咽造影检查；4）心、肺、肝、肾等重要器官疾病。

Exclusion criteria：

1) Structural Dysphagia such as tongue resection or other oral tumors; 2) Severe cognitive impairment; 3) Unable to perform swallowing contrast examination; 4) Diseases of important organs such as the heart, lungs, liver, and kidneys.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

 60

Group：

Health subject

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

组别：

吞咽障碍患者

样本量：

 60

Group：

Patients with Dysphagia

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

组别：

不伴吞咽障碍患者

样本量：

 60

Group：

Patients without Dysphagia

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 梅州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院粤东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuedong Hospital, The third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舌压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lingual pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

grip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臂围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arm circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腿围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thigh

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prealbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-27 16:14:46