ChiCTR2300074027 版本V1.0 版本创建时间2023/07/27 15:55:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-27 15:55:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸纳布啡联合右美托咪定对腹腔镜减重手术患者术后恢复质量及疼痛的影响

Public title：

Effect of nalbuphine hydrochloride combined with dexmedetomidine on post-operative recovery quality and pain in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸纳布啡联合右美托咪定对腹腔镜减重手术患者术后恢复质量及疼痛的影响

Scientific title：

Effect of nalbuphine hydrochloride combined with dexmedetomidine on post-operative recovery quality and pain in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊金燕 

研究负责人：

王光磊 

Applicant：

Fan Jinyan 

Study leader：

Wang Guanglei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 1855 7311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5208 7156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fjy9803@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wguanglei2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2023-KL147-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张翔

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiang

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究疾病：

代谢综合征、减重手术  

Target disease：

Metabolic syndrome,bariatric surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究盐酸纳布啡联合右美托咪定对腹腔镜减重手术患者术后恢复质量及疼痛的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of nalbuphine hydrochloride combined with dexmedetomidine on post-operative recovery quality and pain in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1，年龄：18-65岁 2，BMI≥30kg/m2 3，ASA分级为II-III级 4，择期行腹腔镜减重手术的患者

Inclusion criteria

1, Age:18-65 years old 2,BMI≥30kg/m2 3,ASA grade II-III 4,Patients who choose to undergo laparoscopic bariatric surgery

排除标准：

1，严重的心血管疾病、慢性肾衰竭或肝功能障碍 2，既往上腹部手术 3，严重酗酒、近期使用阿片类药物、慢性疼痛史 4，存在心动过缓、心律失常、低血压 5，神经阻滞禁忌症，如穿刺部位或附近皮肤感染、凝血功能障碍 6，对试验药物过敏 7，长期使用皮质类固醇或怀孕者 8，存在精神或神经系统疾病 9，拒绝签署知情同意书 10，同时参与其他临床试验

Exclusion criteria：

1,Severe cardiovascular disease, chronic renal failure or liver dysfunction 2,Previous upper abdominal surgery 3,History of serious alcoholism, recent use of opioids, and chronic pain 4,Presence of bradycardia, arrhythmia and hypotension 5,Contraindication of nerve block, such as skin infection at or near the puncture site, coagulation dysfunction 6,Allergies to test drug allergy 7,Long term use of corticosteroid or pregnancy 8,Mental or nervous system disease 9,Refusal to sign informed consent form 10,Participate in other clinical trials at the same time

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-20 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ND组

样本量：

 42

Group：

Group ND

Sample size：

干预措施：

诱导前10min泵注右美托咪定1ug/kg，随后以0.4ug/kg·h泵注至手术结束前20min,再给予0.2mg/kg盐酸纳布啡

干预措施代码：

 ND

Intervention：

Dexmedetomidine (1ug/kg) was pumped 10 minutes before induction, then 0.4ug/kg·h was pumped to 20 minutes before the end of surgery, and then 0.2mg/kg Nalbuphine hydrochloride was administered

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 42

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

诱导前10min泵注右美托咪定1ug/kg，随后以0.4ug/kg·h泵注至手术结束前20min

干预措施代码：

 D

Intervention：

Dexmedetomidine (1ug/kg) was pumped 10 minutes before induction, then 0.4ug/kg·h was pumped to 20 minutes before the end of surgery

Intervention code：

组别：

N组

样本量：

 42

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

手术结束前20min给予0.2mg/kg盐酸纳布啡

干预措施代码：

 N

Intervention：

20 minutes before the end of the operation, give 0.2mg/kg Nalbuphine hydrochloride

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 42

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

给予同样容量生理盐水

干预措施代码：

 C

Intervention：

Give the same volume of physiological saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

40项恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

40项恢复质量评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

QoR-40

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后即刻、术后 2h、6h 、12h、24h

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

immediately after extubation, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery

Measure method：

VAS

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean artrial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时（T1）、拔管前（T2）、拔管时（T3）、拔管后5min（T3）、拔管后10min（T5）

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

At the end of surgery (T1), before extubation (T2), during extubation (T3), 5 minutes after extubation (T3), and 10 minutes after extubation (T5)

Measure method：

monitor

指标中文名：

围术期丙泊酚与瑞芬太尼的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative use of propofol and remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive drug usage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h内补救性镇痛药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of remedial analgesics within 24h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动情况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring of restlessness during awakening period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Ricker镇静-躁动评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

SAS

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时（T1）、拔管前（T2）、拔管时（T3）、拔管后5min（T3）、拔管后10min（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of surgery (T1), before extubation (T2), during extubation (T3), 5 minutes after extubation (T3), and 10 minutes after extubation (T5)

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative first time out of bed activity time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First anal exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机序列随机分配至ND组、D组、N组和C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were randomly assigned to groups ND, D, N and C based on a computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与结局指标评估的研究人员、数据分析者和患者对分组情况不知情。

Blinding：

Researchers, data analysts, and patients involved in the evaluation of outcome indicators are not aware of the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-27 15:55:20