ChiCTR2300072239 版本V1.1 版本创建时间2023/07/27 11:58:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-07 15:36:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

立体定向放疗联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗肝癌合并门静脉癌栓的有效性和安全性：开放、单臂探索性研究

Public title：

Efficacy and safety of stereotactic radiotherapy combined with Sindilizumab and bevacizumab in the treatment of hepatoma with portal vein cancer thrombus: an open, one-arm exploratory study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

立体定向放疗联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗肝癌合并门静脉癌栓的有效性和安全性：开放、单臂探索性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of stereotactic radiotherapy combined with Sindilizumab and bevacizumab in the treatment of hepatoma with portal vein cancer thrombus: an open, one-arm exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雷 

研究负责人：

程树群 

Applicant：

lei Wang 

Study leader：

shuqun Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 8188 7583

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 8188 7581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 543763148@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengshuqun@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市墨玉北路700号

研究负责人通讯地址：

上海市墨玉北路700号

Applicant address：

700 Moyu North Road, Shanghai, China

Study leader's address：

700 Moyu North Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东方肝胆外科医院

Applicant's institution：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

研究负责人所在单位：

东方肝胆外科医院

Affiliation of the Leader：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EHBHKY2022-H037-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海军军医大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Naval Medical University Third Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邰小云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun-Tai

伦理委员会联系地址：

上海市墨玉北路700号

Contact Address of the ethic committee：

700 Moyu North Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 2139 0719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东方肝胆外科医院

Primary sponsor：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市墨玉北路700号

Primary sponsor's address：

700 Moyu North Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

东方肝胆外科医院

具体地址：

上海市墨玉北路700号

Institution
hospital：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Address：

700 Moyu North Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

程树群教授课题组

Source(s) of funding：

Professor Cheng Shuqun's group

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Primary liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究立体定向放疗联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗肝癌合并门静脉癌栓的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of stereotactic radiotherapy combined with Sindilizumab and bevacizumab in the treatment of hepatocellular carcinoma complicated with portal vein cancer thrombus

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18岁至70岁之间的男性或未孕的女性；
2.签署知情同意书；
3.研究者认为患者有能力依从研究方案；
4.经组织学或细胞学或临床诊断为肝细胞癌（HCC），肝硬化患者通过AASLD 标准进行临床诊断，非肝硬化患者需要经过组织学确认诊断；
5.影像学检查证实存在门静脉癌栓；
6.疾病不适合进行根治手术；
7.既往未接受过任何抗肿瘤治疗；
8.至少有1 个可测量（依据RECIST1.1可测量）、未经治疗的病灶。

Inclusion criteria

1. Men or non-pregnant women aged between 18 and 70;

2. Sign informed consent;

3. The investigator believed that the patients were capable of complying with the study protocol;

4. Hepatocellular carcinoma (HCC) was diagnosed histologically or cytologically or clinically. Patients with cirrhosis were diagnosed clinically using AASLD criteria, while patients without cirrhosis were diagnosed histologically.

5. Imaging examination confirmed the presence of portal vein cancer thrombus;

6. The disease is not suitable for radical surgery;

7. Has not received any antitumor therapy in the past;

8. At least 1 measurable (measurable according to RECIST1.1) untreated lesion.

排除标准：

1）入组前进行过局部治疗（包括射频消融、外放射治疗）
2）肿瘤已发生远处转移，如：肺、脑、骨骼等转移
3）影像学提示肝静脉及腔静脉癌栓形成。
4）食管胃底静脉重度曲张，有消化道出血倾向，或以前有过消化道大出血病史者；
5）心、肺、肾功能不全者。2周内口服华法林等抗凝药物者。
6）研究者认为其他原因不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1) Local treatment (including radiofrequency ablation and external radiotherapy) was performed before enrollment.

2) The tumor has developed distant metastasis, such as metastasis of lung, brain, bone, etc

3) Imaging suggested the formation of hepatic vein and vena cava cancer thrombus.

4) Severe varicose esophagus and gastric fundus veins, prone to gastrointestinal bleeding, or previous history of massive gastrointestinal bleeding;

5) Patients with heart, lung and renal insufficiency. Oral administration of warfarin and other anticoagulant drugs within 2 weeks.

6) Researchers believe that participants should not participate in this study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-24 00:00:00至 To 2024-11-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-24 00:00:00 至 To 2023-11-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

立体定向放疗联合信迪利单抗和贝伐珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Stereotactic radiotherapy combined with sindilizumab and bevacizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 东方肝胆外科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应和并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions and complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切除转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-07 15:36:01