ChiCTR2300074008 版本V1.0 版本创建时间2023/07/27 10:46:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-27 10:46:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经气管套管给氧咽部感觉刺激改善神经源性气管切开患者吞咽困难的中枢机制研究

Public title：

Irritation sensed by the pharynx given oxygen through the endotracheal cannula improves dysphagia due to neurogenic tracheostomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经气管套管给氧咽部感觉刺激改善神经源性气管切开患者吞咽困难的中枢机制研究

Scientific title：

Irritation sensed by the pharynx given oxygen through the endotracheal cannula improves dysphagia due to neurogenic tracheostomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤晓亮 

研究负责人：

唐志明 

Applicant：

Xiaoliang Tang 

Study leader：

Zhiming Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2479 5375

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0200 3724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1043579875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangzhm3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

梅州市梅县区公园北路中山大学附属第三医院粤东医院

研究负责人通讯地址：

天河区龙口东路6号中山三院远洋院区康复科9楼

Applicant address：

Yuandong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, North Park Road, Meixian District, Meizhou city, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院粤东医院

Applicant's institution：

Yuedong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院粤东医院

Affiliation of the Leader：

Yuedong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 II2023-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院粤东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Yuedong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄老师

Contact Name of the ethic committee：

Mrs.Huang

伦理委员会联系地址：

梅州市梅县区公园北路中山大学附属第三医院粤东医院

Contact Address of the ethic committee：

Yuandong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, North Park Road, Meixian District, Meizhou city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 753 282 9113

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院粤东医院

Primary sponsor：

Yuandong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

梅州市梅县区公园北路中山大学附属第三医院粤东医院

Primary sponsor's address：

Yuandong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, North Park Road, Meixian District, Meizhou city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

梅州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院粤东医院

具体地址：

广东省梅州市梅县区公园北路

Institution
hospital：

Yuedong Hospital, The third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

Gongyuan Road North, Meixian District, Meizhou, Guangdong

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

research initiated

研究疾病：

神经性气管切开  

Target disease：

Tracheotomy with central neural disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用fNIRS对脑功能进行评估，研究声门下给氧技术对卒中后气管切开患者呼吸功能及脑功能的影响，为临床临床上进一步的应用提供参考依据。  

Objectives of Study：

In this study, fNIRS was used to evaluate brain function, and the effect of subglottic oxygen administration on respiratory function and brain function of patients with post-stroke tracheotomy was studied, providing reference for further clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 所有研究对象主要原发病为中枢神经系统疾病； 2. 所有研究对象病情均稳定，且行气管切开留置套管患者； 3. 病程2年以内； 4. 年龄在18-65岁； 5. 患者对本研究知晓并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. All subjects meet the diagnostic criteria for stroke; 2. All subjects are in stable clinical condition and have tracheotomy and indwelling tube; 3. All cases were within 2 years of onset; 4. Age between 18 to 65 years old; 5. All patients were informed about the study and signed the informed consent.

排除标准：

1. 有严重并发症如心力衰竭、肝衰竭、肾衰竭等； 2. 呼吸机辅助机械通气患者； 3. 癌症、HIV 感染患者； 4. 颅骨缺少和颅骨修补术后患者； 5. 头部皮肤大量损伤或感染患者。

Exclusion criteria：

1. Severe complications such as heart failure, liver failure, renal failure, etc.; 2. Patients with ventilator-assisted mechanical ventilation; 3. Cancer and HIV infected patients; 4. Patients with skull deficiency and skull repair surgery; 5. Patients with extensive head skin damage or infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

 30

Group：

Experiment group2

Sample size：

干预措施：

声门下给氧真刺激+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Real stimulation + conventional therapy

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 30

Group：

Control group2

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 梅州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院粤东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuedong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脱氧血红蛋白、氧合血红蛋白浓度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The concentration of deoxyhemoglobin and oxygenated hemoglobinin changed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

采用近红外脑功能成像设备

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

functional near-infrared spectroscopy

指标中文名：

膈肌功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

留置套管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indwelling casing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Excel产生随机函数，由专人保管分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel is used to generate random functions, which are kept by special personnel and grouped.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

随机单盲（说明施盲对象）

Blinding：

single blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-27 10:46:20