ChiCTR2300072221 版本V1.1 版本创建时间2023/07/26 21:31:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072221 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-07 10:49:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前口服胆维丁乳减少甲状腺全切术后低钙血症发生风险的临床研究

Public title：

Clinical study on reducing the risk of hypocalcemia after total thyroidectomy by oral cholvidine milk before surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前口服胆维丁乳减少甲状腺全切术后低钙血症发生风险的临床研究

Scientific title：

Clinical study on reducing the risk of hypocalcemia after total thyroidectomy by oral cholvidine milk before surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁政 

研究负责人：

丁政 

Applicant：

Zheng Ding 

Study leader：

Zheng Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8186 0369

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8186 0369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 76547107@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 76547107@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CFDA CYHZ1905863沪

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

XiuXiu Sun

伦理委员会联系地址：

上海市第六人民医院教学楼2楼202

Contact Address of the ethic committee：

202,2nd floor, Teaching Building, Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2405 6428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

公司资助

Source(s) of funding：

Corporate funding

研究疾病：

甲状腺癌  

Target disease：

thyroid cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

2.1 有效性目的：阐明胆维丁乳改善甲状腺切除术后低钙血症的有效性； 2.2 安全性目的：阐明胆维丁乳用于甲状腺全切围术期安全性。  

Objectives of Study：

2.1 Effectiveness Objective: To clarify the effectiveness of cholvidine milk in improving hypocalcemia after thyroidectomy; 2.2 Safety Objective: To clarify the perioperative safety of cholvidine milk in total thyroidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18≤年龄≤65周岁，性别不限 2) 40≤体重≤80KG 3) 拟行甲状腺全切的甲状腺癌患者（同一手术组的开放或腔镜术式，至少一侧中央区淋巴结清扫，双侧区清扫除外） 4) 基线血清 25(OH)D≤60ng/mL

Inclusion criteria

1) 18≤ age ≤65 years old, gender is not limited 2) 40≤ body weight ≤80KG 3) Patients with thyroid cancer who planned to undergo total thyroidectomy (open or endoscopic surgery in the same operation group, with at least one central lymph node dissection, except bilateral lymph node dissection) 4) Baseline serum 25(OH)D≤60ng/mL

排除标准：

1) 肝肾功能不全（定义为存在以下任一情况：黄疸指数阳性， ALT＞75U/L， AST＞69 U/L，Cr＞92μmol/L，BUN＞7.1mmol/L） 2) 维生素D增多症，高磷血症伴肾性佝偻病（＞1.6mmol/L），术前即存在低钙血症（＜2.1mmol/L）或高钙血症（＞2.75mmol/L），低镁血症（＜0.7mmol/L） 3) ASA分级≥3 4) 日常服用维生素D（≥200IU/d）或钙补充剂（≥600mg/d） 5) 患有影响维生素D或钙吸收的疾病，如乳糜泻、小肠功能紊乱等 6) 术前服用包括抗癫痫药物、双磷酸盐、顺铂、氨基糖苷类、糖皮质激素类、利尿剂或质子泵抑制剂等影响钙剂或维生素D吸收的药物

Exclusion criteria：

1) Hepatorenal insufficiency (defined as any of the following conditions: positive jaundice index, ALT > 75U/L, AST > 69 U/L, Cr > 92μmol/L, BUN > 7.1mmol/L) 2) Hypervitamin D, hyperphosphatemia with renal rickets (> 1.6mmol/L), hypocalcemia (< 2.1mmol/L) or hypercalcemia (> 2.75mmol/L), hypomagnesia (< 0.7mmol/L) before surgery 3) ASA grading ≥3 4) Daily vitamin D (≥200IU/d) or calcium supplement (≥600mg/d) 5) Have a medical condition that affects the absorption of vitamin D or calcium, such as celiac disease, small intestine dysfunction, etc 6) Preoperative use of drugs that affect calcium or vitamin D absorption, including antiepileptics, bisphosphonates, cisplatin, aminoglycosides, glucocorticoids, diuretics or proton pump inhibitors

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-08 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-08 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 160

Group：

Clinical trial group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上，术前2~7天口服维生素D 30万单位（胆维丁乳一支）

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, 300,000 U of vitamin D was taken orally 2 to 7 days before surgery (one cholvidine milk).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后第一天晨6时，抽血测定血钙后静脉补钙 3g/d×2d。术后第3天开始服用钙维生素D片（钙尔奇每片含钙600mg，维生素D3 125IU），1片/晚，至术后4周

干预措施代码：

Intervention：

At 6:00 a.m. on the first day after surgery, blood was drawn to measure blood calcium and then intravenous calcium supplement 3g/d×2d. Calcium and Vitamin D tablets (Calcic tablets with calcium 600mg and vitamin D3 125IU) were taken from the 3rd day after surgery, 1 tablet each night until 4 weeks after surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血钙

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum calcium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专家采用专业统计软件产生分组分层随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts use professional statistical software to generate group stratified random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后根据政策邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request the article by email according to the policy after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and electronic collection and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-07 10:49:27