ChiCTR2300068751 版本V1.1 版本创建时间2023/07/26 21:14:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-28 15:58:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NPA高流量给氧联合腰骶丛阻滞用于合并肺部疾患老年患者髋膝关节置换手术的观察

Public title：

Observation of NPA high-flow oxygen supply combined with lumbosacral plexus block for hip and knee arthroplasty in elderly patients with pulmonary diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻咽通气道高流量给氧联合腰骶丛阻滞用于合并肺部疾患老年患者髋膝关节置换手术的疗效观察

Scientific title：

High flow oxygen delivery through nasopharynx airway combined with lumbosacral plexus block for hip and knee replacement in elderly patients with pulmonary diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘斌 

研究负责人：

邓康 

Applicant：

Liu Bin 

Study leader：

Deng Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13078264037

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13736446844

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1114395598@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jxmzdk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号嘉兴市第一医院麻醉手术部

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号嘉兴市第一医院麻醉手术部

Applicant address：

Anesthesia Department of The First Hospital of Jiaxing , No. 1882, Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Anesthesia Department of The First Hospital of Jiaxing , No. 1882, Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jiaxing

研究负责人所在单位：

嘉兴市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-LY-461

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建萍

Contact Name of the ethic committee：

Qian Jianping

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号嘉兴市第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Hospital of Jiaxing , No. 1882, Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 89976378

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号嘉兴市第一医院麻醉手术部

Primary sponsor's address：

Anesthesia Department of The First Hospital of Jiaxing , No. 1882, Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

具体地址：

嘉兴市南湖区中环南路1882号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Address：

No. 1882, Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing City

经费或物资来源：

浙江省教育厅一般科研项目

Source(s) of funding：

General scientific research projects of Zhejiang Provincial Department of Education

研究疾病：

髋膝关节置换  

Target disease：

Hip and knee replacement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨改良型经鼻高流量给氧（HFNC）联合腰骶丛神经阻滞用于老年患者髋部手术的可行性  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of modified transnasal high flow oxygenation (HFNC) combined with lumbosacral plexus block for hip surgery in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期单侧髋部手术患者，性别不限，年龄65岁-89岁，体重指数18～25kg/㎡，ASA分级I-III级，可配合完成简易智能精神状态检查量表（MMSE）和意识错乱评估方法（CAM），并且MMSE＞24分。

Inclusion criteria

Patients with unilateral hip surgery, regardless of gender, age 65 to 89 years old, body mass index 18 to 25 kg/㎡, ASA grade I-III, can complete the Mini Mental State Examination (MMSE) and the Consciousness Disorder Assessment Method (CAM), and MMSE>24 points.

排除标准：

存在其他部位骨折、阻滞或穿刺部位感染、凝血功能障碍或免疫系统疾病者；合并严重心、肝、肾等重要脏器病变者；外周神经疾病、神经或精神系统疾病者；对本次所有药物过敏者、无慢性疼痛、酗酒、长期服用阿片类药物者；髋关节二次手术或术中出血量＞800ml者。

Exclusion criteria：

People with fracture, block or puncture site infection, coagulation dysfunction or immune system disease in other parts; Patients with severe heart, liver, kidney and other important organ diseases; Peripheral nervous disease, nervous or mental system disease; Those who are allergic to all drugs, have no chronic pain, drink excessively, or take opioids for a long time; The second operation of hip joint or the amount of bleeding during operation is more than 800ml.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-28 00:00:00至 To 2025-11-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2025-06-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

Group observation

Sample size：

干预措施：

经鼻咽通气道高流量给氧联合腰骶丛阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Transnasopharyngeal airway high flow oxygenation combined with lumbosacral plexus block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者不同时点（T1～T7）动脉血中PaO2、PaCO2、氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PaO2, PaCO2 and oxygenation index in arterial blood of patients at different time points (T1 ～ T7)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般资料和手术情况：年龄、性别、BMI、ASA分级、文化程度、手术时间、出血量、输液量、尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information and operation: age, gender, BMI, ASA classification, education level, operation time, blood loss, infusion volume, urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者T1～T7等时点MAP、HR、体温（耳温）以及动脉血pH值、Lac、BE、HCO3-及不同程度术中低氧血症（SpO2＜92%、SpO2＜88%、SpO2＜85%）和低血压（MAP＜80%基础值）发生情况等

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP, HR, body temperature (ear temperature), arterial blood pH, Lac, BE, HCO3 -, and different degrees of intraoperative hypoxemia (SpO2 ＜ 92%, SpO2 ＜ 88%, SpO2 ＜ 85%) and hypotension (MAP ＜ 80% base value) at the same time point from T1 to T7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后苏醒时间、定向力恢复时间、麻醉后恢复室（PACU）滞留时间、开始下床活动时间、肛门排气时间、开始进食时间、出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time, orientation recovery time, retention time in post anesthesia recovery room (PACU), time to get out of bed, anal exhaust time, time to start eating, and time to leave hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药用量、血管活性药物使用次数及用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative anesthetic dosage, number and dosage of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐、低血压、呼吸抑制、新发肺部感染或原有感染加重、肺不张等不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions such as nausea and vomiting, hypotension, respiratory depression, new pulmonary infection or aggravation of original infection, atelectasis after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping is not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-28 15:57:47