ChiCTR2300072153 版本V1.1 版本创建时间2023/07/26 21:04:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-05 11:50:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验

Public title：

Phase III clinical trial of randomized, blinded, controlled immunogenicity and safety of live attenuated varicella vaccine in people aged 13 years and older

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验

Scientific title：

Phase III clinical trial of randomized, blinded, controlled immunogenicity and safety of live attenuated varicella vaccine in people aged 13 years and older

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

双慧 

研究负责人：

杨北方 

Applicant：

Shuang Hui 

Study leader：

Yang Beifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 4408 4437

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8765 2281

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shuanghui@sinopharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 308041407@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省-长春市-高新开发区火炬路1号

研究负责人通讯地址：

湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号

Applicant address：

No.1 Huoju Road, Changchun Hi-new Technology Development Zone, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No.35 Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春祈健生物制品有限公司

Applicant's institution：

Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Disease Control Center, Hubei Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Disease Control Center, Hubei Province (Hubei Academy of Preventive Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹新建

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xinjian

伦理委员会联系地址：

湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号

Contact Address of the ethic committee：

No.35 Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8765 5285

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Disease Control Center, Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号

Primary sponsor's address：

No.35 Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

长春祈健生物制品有限公司

具体地址：

长春市高新区火炬路1号

Institution
hospital：

Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Address：

1 Huoju Road, Changchun Hi-new Technology Development Zone, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

申办者自筹

Source(s) of funding：

self-raised by the sponsor

研究疾病：

预防水痘疾病  

Target disease：

preventing varicella

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上人群中接种二剂疫苗的安全性和免疫原性  

Objectives of Study：

to evaluate the safety and immunogenicity of two doses vaccination of live attenuated varicella vaccine in people aged 13 and above

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄13~50岁（包括边界值）的健康青少年及成人，男女兼有； 2、能提供受试者法定身份证明； 3、受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力，13~17岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书； 4、能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 5、育龄期女性志愿者同意在首剂接种至全免后6个月采取有效的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Healthy adolescents and adults aged 13 ~ 50 years (including boundary value), both male and female; 2. Can provide the legal identity certificate of the subject; 3. Subjects know the contents of the informed consent form and the vaccination situation, sign the informed consent form voluntarily, and have the ability to use thermometers, scales and fill in diary cards and contact cards as required. Subjects aged 13-17 need to sign the informed consent form with their guardians; 4. Be able to communicate well with researchers and understand and comply with the requirements of this study; 5. Female volunteers of childbearing age agreed to take effective contraceptive measures 6 months after the first dose of vaccination to full exemption.

排除标准：

1、接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史； 2、接种疫苗前腋下体温≥37.5℃（≤14岁），≥37.3℃（>14岁）； 3、对研究疫苗中任一成份过敏者（包括新霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 4、有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷； 5、近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 6、接种试验疫苗前3个月内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物； 7、接种试验疫苗前4周内接受过其他减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗； 8、孕妇（育龄期女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； 9、患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病； 10、根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

Exclusion criteria：

1. Having been vaccinated with varicella vaccine and having a history of varicella or herpes zoster infection; 2. Axillary body temperature before vaccination is ≥ 37.5 ℃ (≤ 14 years old) and ≥ 37.3 ℃ (> 14 years old); 3. Those who are allergic to any component of the study vaccine (including neomycin) and have a history of severe allergy to any vaccination in the past; 4. Have a history of epilepsy, convulsion or convulsion, or have a family history of mental illness, autoimmune disease or immunodeficiency; 5. Acute attack of various acute diseases or chronic diseases in recent 7 days; 6. Received blood products, immunosuppressive agent, hormones and other research drugs within 3 months before vaccination; 7. Received other live attenuated vaccine, subunit or inactivated vaccines within 4 weeks before vaccination; 8. Pregnant women (female subjects of childbearing age have positive urine pregnancy test) and lactating women; 9. Suffering from severe cardiovascular disesses (cor pulmonale, pulmonary edema and hypertension cannot be controlled to normal range by drugs), liver and kidney diseases and diabetes with complications; 10. According to the judgment of the researcher, the subject has any other factors that are not suitable for participating in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-17 00:00:00至 To 2028-07-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-05 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A1

样本量：

 420

Group：

A1

Sample size：

干预措施：

17~50岁年龄受试者按照0，4周免疫程序接种试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

The subjects aged from 17 to 50 years were vaccinated according to 0 and 4 weeks immunization program

Intervention code：

组别：

A2

样本量：

 420

Group：

A2

Sample size：

干预措施：

17~50岁年龄受试者按照0，4周免疫程序接种对照疫苗

干预措施代码：

Intervention：

The subjects aged from 17 to 50 years old were vaccinated with control vaccine according to 0 and 4 weeks immunization program

Intervention code：

组别：

B1

样本量：

 420

Group：

B1

Sample size：

干预措施：

17~50岁年龄受试者按照0，8周免疫程序接种试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

The subjects aged from 17 to 50 years old were vaccinated according to the immunization program of 0 and 8 weeks

Intervention code：

组别：

B2

样本量：

 420

Group：

B2

Sample size：

干预措施：

17~50岁年龄受试者按照0，8周免疫程序接种对照疫苗

干预措施代码：

Intervention：

The subjects aged from 17 to 50 years old were vaccinated with control vaccine according to the immunization program of 0 and 8 weeks

Intervention code：

组别：

C1

样本量：

 420

Group：

C1

Sample size：

干预措施：

13~16岁年龄受试者按照0，4周免疫程序接种试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Subjects aged 13 ~ 16 years were vaccinated according to 0 and 4 weeks immunization program

Intervention code：

组别：

C2

样本量：

 420

Group：

C2

Sample size：

干预措施：

13~16岁年龄受试者按照0，4周免疫程序接种对照疫苗

干预措施代码：

Intervention：

The subjects aged 13 ~ 16 years were vaccinated with control vaccine according to 0 and 4 weeks immunization program

Intervention code：

组别：

D1

样本量：

 420

Group：

D1

Sample size：

干预措施：

13~16岁年龄受试者按照0，8周免疫程序接种试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Subjects aged 13 ~ 16 years were vaccinated according to 0 and 8 weeks immunization program

Intervention code：

组别：

D2

样本量：

 420

Group：

D2

Sample size：

干预措施：

13~16岁年龄受试者按照0，8周免疫程序接种对照疫苗

干预措施代码：

Intervention：

The subjects aged 13 ~ 16 years were vaccinated with control vaccine according to 0 and 8 weeks immunization program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 湖北省十堰市郧阳区疾病预防控制中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Disease Control Center, Yunyang District, Shiyan City, Hubei Province

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 湖北省襄阳市谷城县疾病预防控制中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Disease Control Center, Gucheng County, Xiangyang City, Hubei Province

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗体阳转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

antibody positive conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗体几何平均滴度

指标类型：

主要指标

Outcome：

antibody geometric mean titer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗体几何增长倍数

指标类型：

次要指标

Outcome：

geometric growth multiple of antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗体阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

antibody positive rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京康特瑞科统计科技有限责任公司非盲随机化统计师采用分层区组随机化的方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the unblinded randomized statistician of Beijing Conterec Statistical Technology Co., Ltd. by stratified block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

施盲对象包括：申办方、接种医生、受试者

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

N/A

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-05 11:50:07