ChiCTR2300072007 版本V1.1 版本创建时间2023/07/26 16:43:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-31 15:01:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态MRI预测急性缺血性脑卒中预后的临床研究

Public title：

Clinical study of multimodal MRI in predicting prognosis of acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态MRI预测急性缺血性脑卒中预后的临床研究

Scientific title：

Clinical study of multimodal MRI in predicting prognosis of acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

荚玉龙 

研究负责人：

荚玉龙 

Applicant：

Jia Yulong 

Study leader：

Jia Yulong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5655 8701

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 5655 8701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 519498731@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 519498731@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市人民路319号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市人民路319号

Applicant address：

319 Renmin Road, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

319 Renmin Road, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第八人民医院

Applicant's institution：

The Eighth People's Hospital of Hefei

研究负责人所在单位：

合肥市第八人民医院

Affiliation of the Leader：

The Eighth People's Hospital of Hefei

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20230522001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第八人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eighth People's Hospital of Hefei City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨新华

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xinhua

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市巢湖市人民路319号合肥市第八人民医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Education, The Eighth People's Hospital of Hefei, 319 Renmin Road, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 6528 6966

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第八人民医院

Primary sponsor：

the Eighth People's Hospital of Hefei City

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市巢湖市人民路319号

Primary sponsor's address：

319 Renmin Road, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥市第八人民医院

具体地址：

安徽省合肥市巢湖市人民路319号

Institution
hospital：

the Eighth People's Hospital of Hefei City

Address：

319 Renmin Road, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

合肥市第八人民医院

Source(s) of funding：

the Eighth People's Hospital of Hefei City

研究疾病：

急性缺血性脑梗死  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

①评估多模态MRI在急性缺血性脑卒中预后评估中的可行性和准确性。 ②确定与急性缺血性脑卒中预后相关的MRI图像特征。 ③建立预测模型，整合MRI图像特征和临床指标，预测患者的预后结果。 ④验证预测模型的有效性和可靠性  

Objectives of Study：

① To evaluate the feasibility and accuracy of multimodal MRI in prognosis assessment of acute ischemic stroke. ② To determine the MRI image features associated with the prognosis of acute ischemic stroke. ③ A prediction model was established to integrate MRI image features and clinical indicators to predict the prognosis of patients. ④Verify the validity and reliability of the prediction model

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁；入院时发病时间超过６小时且小于４周；有缺血性梗死导致的神经功能受缺症状；知情同意参加本研究。

Inclusion criteria

≥18 years of age; Duration of onset on admission is more than 6 hours and less than 4 weeks; Symptoms of neurological impairment due to ischemic infarction; Informed consent to participate in the study.

排除标准：

依从性差不能配合MR检查者；伴颅内占位病变；静脉溶栓或血管内治疗患者；后循环缺血性卒中。

Exclusion criteria：

Poor compliance can not cooperate with MR Inspection; With intracranial space occupying lesion; Intravenous thrombolysis or intravascular therapy for patients; Posterior circulation ischemic stroke.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

建模组

样本量：

 60

Group：

Create Mold Manufacturing group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证组

样本量：

 30

Group：

validation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第八人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

the Eighth People's Hospital of Hefei City

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅脑MRI参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain MRI parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心理学量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychological assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过数据期刊，以论文形式发表数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish data in paper form through data journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将提取的MRI图像特征和选择的临床指标进行整合，构建一个综合的数据集，使用SPSS24.0软件包建立数据库对数据进行管理并统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The extracted MRI image features and selected clinical indicators were integrated to construct a comprehensive data set. SPSS24.0 software package was used to establish a database for data management and statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-31 15:01:34