ChiCTR2300072139 版本V1.1 版本创建时间2023/07/26 00:58:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-05 09:13:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大剂量乌司他丁对缓解急性胰腺炎患者SIRS状态的作用—多中心、前瞻、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

Effect of high-dose ulinastatin on the relief of SIRS status in patients with acute pancreatitis - a multicenter, prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大剂量乌司他丁对缓解急性胰腺炎患者SIRS状态的作用—多中心、前瞻、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Effect of high-dose ulinastatin on the relief of SIRS status in patients with acute pancreatitis - a multicenter, prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋英晓 

研究负责人：

杜奕奇 

Applicant：

yingxiao song 

Study leader：

yiqi du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0064 6451

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3116 1354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songyingxiao504@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duyiqi@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海医院消化内科

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海医院消化内科

Applicant address：

Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Military Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2023-090

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

youqin zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168, Changhai Road,Yangpu District,Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168, Changhai Road,Yangpu District,Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Military Medical University

Address：

No.168, Changhai Road,Yangpu District,Shanghai,China

经费或物资来源：

广东天普生化医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co

研究疾病：

急性胰腺炎  

Target disease：

acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估大剂量乌司他丁对缓解急性胰腺炎患者SIRS状态的影响，并评估其他有效性及安全性的指标  

Objectives of Study：

The present study aimed to assess the effect of high-dose ulinastatin on the relief of SIRS status in patients with acute pancreatitis and explore the efficacy and safety of ulinastatin for the treatment of patients with acute pancreatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-75岁，男女不限 2、急性持续性腹痛，伴或不伴放射痛；血淀粉酶高于正常界值3倍以上；影像学如腹部超声、增强CT或MRI发现急性胰腺炎表现，以上3项符合2项，诊断急性胰腺炎且起病时间≤5天 3、伴有SIRS的AP患者 4、同意参加本项研究。

Inclusion criteria

1.Age 18-75 years old, male or female 2.Acute persistent abdominal pain with or without radiating pain; blood amylase more than 3 times the normal cut-off value; imaging such as abdominal ultrasound, enhanced CT or MRI to detect the manifestation of acute pancreatitis, 2 of the above 3 items meet, diagnosis of acute pancreatitis and the onset of the disease ≤ 5 days 3. AP patients with SIRS 4. Consent to participate in this study.

排除标准：

1、伴有单一或多脏器功能衰竭 2、伴有急性胆管炎、需行急诊ERCP的急性胆源性胰腺炎、妊娠合并胰腺炎 3、合并胰腺肿瘤 4、伴有明确感染（脓毒症、胰周感染、肺部感染等） 5、合并有严重基础疾病（如心衰、慢性肝病、慢性肾脏疾病、严重糖尿病等） 6、既往存在乌司他丁等相关药物过敏史者 7、近1周内使用过乌司他丁、加贝酯，或进行过血液净化治疗的患者 8、临床医生认为不适合进行临床研究者

Exclusion criteria：

1.With single or multiple organ failure 2. Acute biliary pancreatitis with acute cholangitis, acute biliary pancreatitis requiring emergency ERCP, pancreatitis in pregnancy 3. Combined pancreatic tumours 4, with definite infection (sepsis, peripancreatic infection, pulmonary infection, etc.) 5, combined with severe underlying disease (e.g. heart failure, chronic liver disease, chronic kidney disease, severe diabetes, etc.) 6, previous history of allergy to ulinastatin and other related drugs 7. Patients who have used ulinastatin, Gabexate or undergone blood purification therapy within the last 1 week 8. Patients who are considered by clinicians to be unsuitable for clinical research

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-05 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

大剂量乌司他丁组

样本量：

 124

Group：

high-dose ulinastatin group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗基础上，实验组给予乌司他丁40万U+0.9%氯化钠注射液100ml，静滴1-2小时，q8h，共需要给药15次

干预措施代码：

Intervention：

On the basic of conventional treatment. In the ulinastatin group, 400000 U of ulinastatin dissolved in 100 mL of saline will be administered intravenously, IV for 1-2 hours, q8h, 15 doses required in total

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 124

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗的基础上予安慰剂0.9%氯化钠注射液100ml，静滴1-2小时，q8h，共需要给药15次

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional medicine treatment,the control group will be given 100ml 0.9% sodium chloride injection as placebo treatment. IV for 1-2 hours, q8h, 15 doses required in total

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the Eastern War Zone of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第5天SIRS缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIRS relief rate on day 5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SIRS持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

SIRS Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第3、7天SIRS缓解率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

SIRS relief rate on day 3 and day 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SIRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SIRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间新发胰腺感染坏死、脏器功能衰竭人数和百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and percentage of new pancreatic infections with necrosis and organ failure during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物相关性不良事件（AEs）及严重不良事件（SAEs）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse drug-related events (AEs) and serious adverse events (SAEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层区组随机方法，以中心为分层因素，按照各试验中心受试者入组的先后顺序，将满足入排标准的受试者按照1:1的比例随机分配到使用乌司他丁组（试验组）和不使用乌司他丁组（对照组）。随机化编码表编制通过SAS 9.4或以上版本实现，随机化分配通过中央随机化系统实现。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We use the stratified randomization method, the center was used as a stratification factor, and participants were randomly assigned to the high-dose ulinastatin group(experimental group) and the placebo group (control group) according to a ratio of 1:1.Randomization was performed by an independent statistician using SAS statistical software version 9.4 or above.This trial is randomized by a central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲设计，研究者和受试者均不知晓具体分组和用药情况。

Blinding：

Double blind design, where neither the researcher nor the subjects are aware of the specific grouping and medication situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

N/A

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-05 09:12:41