ChiCTR2300073920 版本V1.0 版本创建时间2023/07/25 11:48:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-25 11:47:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对肺癌患者术后睡眠质量的影响:单中心，单盲，前瞻性，随机对照，优效性临床研究

Public title：

The effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on postoperative sleep quality in patients with lung cancer surgery:a single-center, single blind, prospective, randomized controlled, superior clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对肺癌患者术后睡眠质量的影响

Scientific title：

The effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on postoperative sleep quality in patients with lung cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王柏阳 

研究负责人：

高昌俊 

Applicant：

Boyang,Wang 

Study leader：

Changjun,Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 9533 5355

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 7439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangbeyoung@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaocj74@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市灞桥区新寺路1号

研究负责人通讯地址：

西安市灞桥区新寺路1号

Applicant address：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an

Study leader's address：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第K202305-22号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院药物临床试验机构伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Shicao,Li

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 7631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学唐都医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市灞桥区新寺路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

空军军医大学唐都医院

具体地址：

西安市灞桥区新寺路1号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

Address：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an

经费或物资来源：

院校临床项目

Source(s) of funding：

University Clinical Program

研究疾病：

术后睡眠质量  

Target disease：

postoperative sleep quality

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索经皮穴位电刺激对肺癌患者术后睡眠质量的影响，为经皮穴位电刺激用于肺癌患者睡眠质量问题提供理论依据。  

Objectives of Study：

To explore the effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on postoperative sleep quality in patients with lung cancer surgery, so as to provide theoretical basis for the application of transcutaneous electrical acupoint stimulation in patients with sleep disorders after surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟于全身麻醉下行胸腔镜肺癌根治术的患者，手术时间≥2小时； 2.年龄30~80岁； 3.BMI指数18-30kg/㎡； 4.ASA分级Ⅰ~Ⅲ级； 5.原发肿瘤，手术前未经过放疗、化疗； 6.认知功能正常. 7. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Thoracoscopy radical resection of lung cancer under general anesthesia,surgical time ≥ 2 hours; 2.Age:30~80years old; 3.BMI:18-30kg/㎡; 4.ASA:Ⅰ~Ⅲ; 5.Primary tumor,without undergoing radiotherapy or chemotherapy before surgery; 6.Normal cognitive function.

排除标准：

1.拒绝参加本研究； 2.交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病、癫痫、帕金森病史或重症肌无力等； 3.确定/怀疑有酒精、镇痛药物或其他药物滥用史和成瘾史者； 4.经皮电刺激禁忌者，包括局部皮肤破损、感染或体内有植入电生理装置者； 5.曾接受过类似针刺或TEAS治疗； 6.术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH指南3级高血压）； 7.3个月内发生不稳定心绞痛、心肌梗死者；心功能NYHA分级≥3级者； 8.肝肾功能严重异常者（严重肝功能异常：ALT、结合胆红素、AST、ALP、 总胆红素其中之一>正常值上限2倍；严重肾功能异常：Cr清除率<30 ml/min、血肌酐>177umol/L）; 9.存在糖尿病并发症（大血管病变、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病心肌病、糖尿病神经病变、糖尿病足等）的糖尿病患者； 10.COPD GOLD 分级III 及 IV级, 肺纤维化, 未控制的哮喘； 11.肺部手术史、中转开胸手术的患者； 12.术后镇痛不佳的患者； 13.阻塞性呼吸暂停、不宁腿综合征等睡眠障碍患者； 14.在入选研究前的3个月内参与了其他临床试验者； 15.主管医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况（需记录原因：如家庭环境干扰）。

Exclusion criteria：

1.Refusal to participate in this study; 2.Communication disorder, inability to cooperate with researchers, such as language comprehension disorder, mental illness, epilepsy, Parkinson's disease history or Myasthenia gravis; 3.Identified/suspected of having a history of alcohol, analgesics or other drug abuse and addiction; 4.Contraindications for transcutaneous electrical stimulation, including local skin damage, infection or implantation of electrophysiological devices in the body; 5.Have received similar acupuncture or TEAS treatment before; 6.Preoperative visit for patients with blood pressure ≥ 180/110 mm Hg (WHO-ISH guideline for grade 3 hypertension); 7.Individuals who experience unstable angina or myocardial infarction within 3 months; Heart function NYHA grading ≥Ⅲ; 8.Patients with severe liver and kidney dysfunction (severe liver dysfunction: ALT, conjugated bilirubin, AST, ALP, total bilirubin, one of which>2 times the upper limit of normal value; severe renal dysfunction: Cr clearance rate<30 ml/min, blood creatinine>177umol/L); 9.Complications of diabetes with Complications of diabetes (Great vessels disease, diabetes nephropathy, retinopathy, diabetes cardiomyopathy, diabetes neuropathy, Diabetic foot, etc.); 10.COPD GOLD:III~IV, pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma; 11.History of lung surgery and patients transitioning to open chest surgery; 12.Patients with poor postoperative pain relief; 13.Patients with Sleep disorder such as obstructive apnea and restless legs syndrome; 14.Participated in other clinical trials within 3 months prior to enrollment in the study; 15.The supervising doctor or researcher believes that there are other situations that are not suitable for participating in this study (reasons need to be recorded: such as interference from family environment).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阴性对照组

样本量：

 50

Group：

negative control group

Sample size：

干预措施：

开始给予一个引起感觉阈强度刺激，随后告诉患者将为其调节适当的参数，之后将刺激强度调为0mA。

干预措施代码：

Intervention：

A sensory threshold intensity stimulus is initially given, followed by a signal that the patient will be adjusted for the appropriate parameters, and then the stimulus intensity is adjusted to 0 mA.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位刺激

干预措施代码：

Intervention：

electrical stimulation at percutaneous acupoint

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 空军军医大学唐都医院 

单位级别：

 大型综合性三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Air Force Military Medical Universityilitary Medical University

Level of the institution：

Large comprehensive grade THREE class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1、2天

测量方法：

体动记录仪

Measure time point of outcome：

1 and 2 days after surgery

Measure method：

Actigraphy

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2天

测量方法：

理查兹-坎贝尔睡眠量表

Measure time point of outcome：

1 and 2 days after surgery

Measure method：

Richards campbell sleep questionnaire

指标中文名：

术中外周血单核细胞、血清内TIM的mRNA和蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRNA and protein levels of TIM in PBMCs and EVs during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 and 2 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究成员根据计算机生成的随机数字表，将睡眠障碍组患者分配到经皮穴位电刺激组或对照组。两组的分配比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on a computer-generated random number table, the team assigned patients in the sleep disorder group to either the percutaneous acupoint electrical stimulation group or the control group. The two groups were divided 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者既往没有参与过TEAS干预试验的经历，术前会告知试验参与者，仪器调节至适当作用范围的时候不一定能感受到。对TEAS组患者于手术前一天20：00进行首次电刺激，持续30分钟；麻醉诱导前30分钟进行电刺激直至手术结束。对Sham-TEAS组开始给予一个引起感觉阈强度刺激，随后告诉患者将为其调节适当的参数，最后将刺激强度调为0mA。试验过程中由一位研究人员专门负责TEAS仪器的连接和相关参数设置，刺激期间TEAS仪器用不透光的厚布遮盖。试验参与者、麻醉医生以及试验数据记录人员都不知道分组情况。负责完成数据录入和分析的研究人员在揭盲前也不知分组情况。

Blinding：

The patient has never participated in TEAS intervention trials before, and they will be informed before surgery that they may not feel it when the instrument is adjusted to the appropriate range of action. Patients in the TEAS group received their first electrical stimulation at 20:00 the day before surgery, lasting for 30 minutes; Perform electrical stimulation 30 minutes before anesthesia induction until the end of the surgery. Start giving the Sham-TEAS group a stimulus that triggers sensory threshold intensity, then inform the patient that appropriate parameters will be adjusted for it, and finally adjust the stimulus intensity to 0mA. During the experiment, a researcher was specifically responsible for the connection and related parameter settings of the TEAS instrument. During the stimulation period, the TEAS instrument was covered with a thick, opaque cloth. The trial participants, anesthesiologists, and trial data recorders were not aware of the grouping situation. The researchers responsible for completing data entry and analysis were not aware of the grouping situation before unblinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-25 11:47:05