ChiCTR2300073916 版本V1.0 版本创建时间2023/07/25 11:12:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073916 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-25 11:12:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对无痛胃镜检查中呃逆的影响

Public title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on hiccup during painless gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对无痛胃镜检查中呃逆的影响

Scientific title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on hiccup during painless gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷浩 

研究负责人：

苗良生 

Applicant：

Lei Hao 

Study leader：

Liang Sheng Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2923 6520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9168 8991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lh6520@stu.xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 401167718@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省渭南市临渭区渭南市中心医院

研究负责人通讯地址：

陕西省渭南市临渭区渭南市中心医院

Applicant address：

Weinan Central Hospital, Linwei District, Weinan City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Weinan Central Hospital, Linwei District, Weinan City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

渭南市中心医院

Applicant's institution：

Weinan Central Hospital

研究负责人所在单位：

渭南市中心医院

Affiliation of the Leader：

Weinan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023研014-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

渭南市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weinan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷祎

Contact Name of the ethic committee：

Lei Yi

伦理委员会联系地址：

陕西省渭南市临渭区胜利大街中段

Contact Address of the ethic committee：

Middle section of Shengli Street, Linwei District, Weinan City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 913 216 8239

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

渭南市中心医院

Primary sponsor：

Weinan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省渭南市临渭区渭南市中心医院

Primary sponsor's address：

Weinan Central Hospital, Linwei District, Weinan City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

渭南市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Weinan City

单位(医院)：

渭南市中心医院

具体地址：

临渭区胜利大街中段

Institution
hospital：

Weinan Central Hospital

Address：

Middle section of Shengli Street, Linwei District

经费或物资来源：

陕西省中医药管理局科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of Shaanxi Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

呃逆  

Target disease：

hiccup

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨经皮穴位电刺激能否减少无痛胃镜检查中呃逆的发生率。  

Objectives of Study：

To investigate whether transcutaneous electrical acupoint stimulation can reduce the incidence of hiccup during gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： ①拟在镇静下行胃镜检查的患者； ②年龄18 ~ 65岁； ③体重指数(BMI) 18.5 ~ 30 kg/m2； ④自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ① patients who planned to undergo gastroscopy under sedation; ② Age of 18-65 years old; ③ Body mass index (BMI) 18.5-30 kg/m2; ④ voluntary participation in this study and signed informed consent.

排除标准：

排除标准 ①　有严重心、脑、肺、肝、肾或代谢性疾病史者； ②　有神经肌肉系统疾病或精神疾病，麻醉性镇痛药或镇静剂滥用史者； ③　检查前24ｈ接受过针刺治疗和镇静、镇痛或止吐药物； ④　刺激穴位附近皮肤有缺损、感染、病损者； ⑤ 无法与研究团队合作或沟通者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) history of severe heart, brain, lung, liver, kidney or metabolic diseases; (2) patients with neuromuscular disease or mental disease, abuse of narcotic analgesics or sedatives; ③ receiving acupuncture and sedative, analgesic or antiemetic drugs 24 hours before gastroscopy; ④ Skin defect, infection and lesion near the stimulation point; 5) inability to cooperate or communicate with the research team.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

 56

Group：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation group

Sample size：

干预措施：

给与患者经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation was administered

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅在穴位贴电极片连接脉冲电疗仪，但不予刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Only the electrodes were attached to the acupoints to connect the pulse electrotherapy instrument, but no stimulation was given.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 渭南市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Weinan City

单位(医院)：

 渭南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呃逆发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hiccups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to loss of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离开复苏区时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to leave the recovery area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞马唑仑用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of remimazolam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rates of other adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集人体标本

组织：

Sample Name：

No participants sample were collected

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为单盲设计，患者不清楚分组情况，研究者清楚分组情况。

Blinding：

The study was a single-blind design. Patients were unaware of group assignments, and investigators were aware of group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-25 11:12:03