ChiCTR2300073911 版本V1.0 版本创建时间2023/07/25 10:34:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-25 10:34:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针对全脑血管造影（DSA）检查期间不适度的影响-一项随机对照试验

Public title：

Effect of electroacupuncture on discomfort during DSA(Digital Subtraction Angiography): A randomized, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医针刺（电针）对DSA术前焦虑状态的影响-一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of traditional Chinese medicine acupuncture (electric acupuncture) on preoperative anxiety state of DSA: A randomized, controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王赶兰 

研究负责人：

杨国帅 

Applicant：

Wang GanLan 

Study leader：

Yang GuoShuai  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 193 7695 5446

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7600 6248

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19376955446@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 youngester4213@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市美兰区人民大道43号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市美兰区人民大道43号

Applicant address：

No. 43, Renmin Avenue, Meilan District, Haikou, Hainan

Study leader's address：

No. 43, Renmin Avenue, Meilan District, Haikou, Hainan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海口市人民医院

Applicant's institution：

Haikou People's Hospital

研究负责人所在单位：

海口市人民医院

Affiliation of the Leader：

Haikou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-(伦审)-201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海口市人民医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Haikou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱英麒

Contact Name of the ethic committee：

Qiu yingqi

伦理委员会联系地址：

海南省海口市美兰区人民大道43号

Contact Address of the ethic committee：

No. 43, Renmin Avenue, Meilan District, Haikou, Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 0752 7211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海口市人民医院

Primary sponsor：

Haikou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市美兰区人民大道43号

Primary sponsor's address：

No. 43, Renmin Avenue, Meilan District, Haikou, Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

Chinese

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海口市人民医院

具体地址：

海南省海口市美兰区人民大道43号

Institution
hospital：

Haikou People's Hospital

Address：

No. 43, Renmin Avenue, Meilan District, Haikou, Hainan

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脑血管疾病  

Target disease：

Cerebrovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究电针对全脑血管造影检查期间不适度包括术前紧张焦虑、睡眠障碍；术中生命体征变化；术后疼痛、恶心呕吐、情绪状态差、反抗躁动等的影响，设计合理的对照试验，结合客观和主观结局测量，明确电针在治疗围术期患者紧张焦虑及术后不良反应等方面能获得可靠的临床效果。  

Objectives of Study：

To explore the effect of electroacupuncture during the DSA(Digital Subtraction Angiography) examination, including preoperative tension and anxiety, sleep disorders; intraoperative vital signs changes; postoperative pain, nausea and vomiting, poor emotional state, resistance to restlessness, etc., a reasonable controlled trial is designed, combined with objective and subjective outcome measurement, to make it clear that the electroacupunctureIt can obtain reliable clinical results in the treatment of tension, anxiety and postoperative adverse reactions in preoperative patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-80岁的男性或女性;（2）在普通局麻或者插管全麻下进行全脑血管造影或血管内治疗的患者;（3）患者充分理解量表并能完成评估;（4）自愿参加并提供知情同意的患者。

Inclusion criteria

(1) men or women aged 18-80; (2) patients undergoing general cerebral angiography or intravascular treatment under general local anesthesia or intubation; (3) patients who fully understand the scale and can complete the evaluation; (4) patients who voluntarily participate and provide informed consent.

排除标准：

（1）有严重出血倾向或出血性疾病的患者;（2）对碘剂过敏的患者；（3）局部皮肤有感染、过敏或穴位周围疾病的患者;（4）近6个月内接受过针灸治疗的患者;（5）近期服用抗焦虑等精神类药品。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe bleeding tendencies or hemorrhagic diseases; (2) Patients with allergies to iodine; (3) Patients with local skin infections, allergies or diseases around acupuncture points; (4) Patients who have received acupuncture treatment in the past 6 months; (5) Patients who have recently taken psychotropic drugs such as anti-anxiety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-31 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-31 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组（EA）

样本量：

 46

Group：

electroacupuncture

Sample size：

干预措施：

在全脑血管造影（DSA）检查前在以下穴位：双侧合谷（LI4），内关（PC6），足三里（ST36），神门（HT7），印堂(EX-HN3）。使用一次性无菌不锈钢针头进行治疗。插入针头后，针灸师行针直至患者达到得气感。电针仪的两对电极连接到双侧LI4和ST36的针灸针上，以低频（2 Hz）和2 mA的电流提供连续波，持续治疗20-30分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Before the whole brain angiography (DSA) examination, the following acupuncture points are: bilateral Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Shenmen (HT7), Yintang (EX-HN3). Use disposable sterile stainless steel needles for treatment. After inserting the needle, the acupuncturist does the needle until the patient reaches a sense of breath. Two pairs of electrodes of the electroacupuncture instrument are connected to the acupuncture needles of LI4 and ST36 on both sides, providing continuous waves with low-frequency (2 Hz) and 2 mA current for 20-30 minutes of continuous treatment.

Intervention code：

组别：

非穴位浅层针刺组

样本量：

 47

Group：

Non-acupoint shallow acupuncture group（SA）

Sample size：

干预措施：

针灸师以非穴位进行浅表针灸作为对照。与EA组使用相同针头插入表面深度。针头连接电极保持30分钟，但不提供电流。

干预措施代码：

Intervention：

The acupuncturist used non-acupoints for superficial acupuncture as a control. Use the same needle to insert the surface depth as the EA group. The needle is connected to the electrode for 30 minutes, but does not provide current.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

Chinese

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海口市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Haikou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态特质焦虑量表（STAI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

State-Trait Anxiety Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Home Against Medical Advice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心、呕吐视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反抗、躁动视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale of resistance and restlessness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪状态视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale of emotional state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

取第7版医学统计学附表随机数字，随机从一个数开始取4位数作为一个区组，数大的两个作EA组，数小的两个为SA组，以1:1的比例将符合条件的参与者分为EA或SA组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Take the random numbers of the 7th edition of the medical statistics schedule, and randomly take 4 digits from a number as a group. The two large numbers are EA groups, and the two small numbers are SA groups. The eligible participants are divided into EA or SA groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

这项研究被设计为患者评估盲临床试验。参与者在试验期间不知道自己的分组情况。除针灸师外，其他研究人员，包括研究者、数据收集者等对患者的分组视而不见。参与者在隔离的治疗室接受治疗，并被要求在30分钟的治疗期间佩戴口罩。

Blinding：

This study is designed for patient evaluation of blind clinical trials. Participants did not know their grouping during the experiment. In addition to acupuncturists, other researchers, including researchers and data collectors, turned a blind eye to the grouping of patients. Participants were treated in the isolated treatment room and were required to wear masks during the 30-minute treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心的临床试验原始数据共享平台 （ResMan）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial raw data sharing platform of China Clinical Trial Registration Center (ResMan)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-25 10:34:08