ChiCTR2300072113 版本V1.1 版本创建时间2023/07/24 23:51:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-02 16:30:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同蛋白尿分期的糖尿病肾病患者肠道菌群及其代谢产物差异性分析

Public title：

Differential analysis of gut microbiota and its metabolites in diabetic kidney disease patients with different urinary albumin stages

注册题目简写：

不同蛋白尿分期的糖尿病肾病患者肠道菌群及其代谢产物差异性分析

English Acronym：

Differential analysis of gut microbiota and its metabolites in diabetic kidney disease patients with different urinary albumin stages

研究课题的正式科学名称：

不同蛋白尿分期的糖尿病肾病患者肠道菌群及其代谢产物差异性分析

Scientific title：

Differential analysis of gut microbiota and its metabolites in diabetic kidney disease patients with different urinary albumin stages

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王汉 

研究负责人：

王汉 

Applicant：

Wanghan 

Study leader：

Wanghan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4450 5735

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 4450 5735

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanghan2020tcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanghan2020tcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号长春中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号长春中医药大学附属医院

Applicant address：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine, No. 1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine, No. 1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130021

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CCZYFYKYLL2023 审字-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changchun University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Lijian

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号长春中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Changchun University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital, No. 1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8617 7012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号长春中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine, No. 1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号长春中医药大学附属医院

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine, No. 1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

吉林省自然科学基金（项目号YDZJ202301ZYTS475）

Source(s) of funding：

Jilin Provincial Natural Science Foundation (No. YDZJ202301ZYTS475)

研究疾病：

糖尿病、糖尿病肾病、终末期肾病  

Target disease：

Diabetes mellitus, diabetic kidney disease, end-stage renal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在揭示糖尿病肾病患者蛋白尿与肠道菌群及其代谢产物的关系，为探索糖尿病肾病的发病机制和治疗方法提供新的思路。  

Objectives of Study：

This study aims to reveal the relationship between urinary albumin and gut microbiota and its metabolites in patients with diabetic kidney disease, and provide new ideas for exploring the pathogenesis and treatment of diabetic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合1999年世界卫生组织（WHO）糖尿病的诊断标准：典型糖尿病症状加随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L 或OGTT 2h血糖≥11.1mmol/L；
2、符合2014年美国糖尿病协会（ADA）与美国肾脏病基金会（NKF）有关糖尿病肾脏疾病（DKD）诊断标准：当两次尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥30mg/g，并除外其他疾病导致的尿白蛋白升高；
3、患者年龄18~75岁，性别不限；
4、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the 1999 World Health Organization (WHO) diagnostic criteria for diabetes: typical diabetic symptoms plus random plasma glucose ≥11.1mmol/L or fasting plasma glucose ≥7.0mmol/L or OGTT 2h plasma glucose ≥11.1mmol/L;
2. In line with the 2014 American Diabetes Association (ADA) and the American National Kidney Foundation (NKF) diagnostic criteria for diabetic kidney disease (DKD): when the urinary albumin/creatinine ratio (UACR) is ≥30 mg/g, except for other Increased urinary albumin due to disease;
3. The age of the patient is 18-75 years old, and the gender is not limited;
4. Sign the informed consent.

排除标准：

1、非糖尿病引起的其他继发性肾炎；
2、入组前1个月内曾使用抗生素治疗；
3、怀孕和哺乳期妇女；
4、精神病患者或无自知能力者；
5、嗜酒或吸毒者；
6、长期遵从某种特殊的饮食方案；
7、已知存在影响肠道菌群的结直肠或其它疾病；
8、正在或近3个月参与其他影响肠道菌群的干预项目。

Exclusion criteria：

1. Other secondary nephritis not caused by diabetes;
2. Antibiotics have been used within 1 month before enrollment;
3. Pregnant and lactating women;
4. The mentally ill or incapacitated;
5. People who are addicted to alcohol or drugs;
6. Long-term adherence to a special dietary regimen;
7. Colorectal or other diseases known to affect the gut microbiota;
8. Participating in other intervention projects affecting gut microbiota in or in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-30 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

① A1组：UACR<30 mg/g;

样本量：

 40

Group：

① Group A1: UACR<30 mg/g;

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

② A2组：UACR 30~300 mg/g;

样本量：

 40

Group：

② Group A2: UACR 30~300 mg/g;

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

③ A3组：UACR >300 mg/g;

样本量：

 40

Group：

③ Group A3: UACR >300 mg/g;

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

④ 正常人群组（性别、年龄相匹配）

样本量：

 40

Group：

④ Normal group (matched by gender and age)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

16s rDNA测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

16s rDNA

指标中文名：

粪便代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

fecal Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

LC-MS

Measure time point of outcome：

Measure method：

LC-MS

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

LC-MS

Measure time point of outcome：

Measure method：

LC-MS

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary albumin / creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

生化仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Biochemical analyzer

指标中文名：

预估肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CKD-EPI 公式

Measure time point of outcome：

Measure method：

CKD-EPI formula

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫试剂盒

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA kit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后通过发表论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is over, it will be published in the form of a published paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理用CRF和EDC相结合的方式。确保临床研究数据的真实性，完整性和私密性。保证临床研究数据的可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management combined with CRF and EDC.It is necessary to ensure the authenticity, integrity and privacy of clinical research data. We will ensure the traceability of clinical research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-02 16:29:23