ChiCTR2300072109 版本V1.1 版本创建时间2023/07/24 23:30:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072109 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-02 15:55:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑不同给药方式对结直肠癌患者全身麻醉诱导期血流动力学的影响

Public title：

Effects of different administration methods of remimazolam on hemodynamics during induction of general anesthesia in patients with colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑不同给药方式对结直肠癌患者全身麻醉诱导期血流动力学的影响

Scientific title：

Effects of different administration methods of remimazolam on hemodynamics during induction of general anesthesia in patients with colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戎元元 

研究负责人：

刘华琴 

Applicant：

Yuanyuan Rong 

Study leader：

Huaqin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 3117 9028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 3111 8952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18531179028@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sjzlhq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 河北医科大学第四附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Applicant address：

12 jianKang Road,shijiazhuang,Hebei,China

Study leader's address：

12 jianKang Road,shijiazhuang,Hebei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四附属医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethic committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊敏

Contact Name of the ethic committee：

Junmin Zhang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jiankang Road,shijiazhuang,Hebei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8609 5794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市健康路12号

Primary sponsor's address：

12 Jiankang Road,shijiazhuang,Hebei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

河北省石家庄市健康路12号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

12 Jiankang Road,shijiazhuang,Hebei,China

经费或物资来源：

河北省卫生厅重点科技研究计划科研项目

Source(s) of funding：

Emphasis Science and Technology Study Project Hebei Provincial Health Department

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨瑞马唑仑不同给药方式对结直肠癌患者全身麻醉诱导期血流动力学的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effects of different administration methods of remimazolam on hemodynamics during induction of general anesthesia in patients with colorectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

美国麻醉医师（ASA）分级为Ⅰ、Ⅱ级或Ⅲ级；年龄18~80岁，体质量指数（BMI）18.5～28 kg/m2；无镇静药或镇痛药过敏史；无变态反应疾病史或者精神病史；未长期服用镇静、镇痛类药物；无阿片类药物依赖或耐受；无心动过缓；无颅脑损失或者颅内高压；心、肺、肝、肾功能未见明显异常。同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

American Society of Anesthesia (ASA) physical status classification Ⅰ-Ⅲ;Age 18-80 years;Body mass index ( BMI ) was 18.5-28 kg / m2. No sedative or analgesic allergy history ; no history of allergic disease or mental illness ; not long-term use of sedative and analgesic drugs ; no opioid dependence or tolerance ; no bradycardia ; no brain loss or intracranial hypertension ; there was no obvious abnormality in heart, lung, liver and kidney function. They agreed to participate in this study and signed informed consent.

排除标准：

患者或者其家属拒绝参加试验、高龄患者（年龄＞80岁）、对苯二氮卓类药物及本品任何成分过敏的患者、重症肌无力患者、精神分裂症、严重抑郁状态患者

Exclusion criteria：

Patients or their families refused to participate in the trial, elderly patients ( age > 80 years old ), patients allergic to benzodiazepines and any components of the product, patients with myasthenia gravis, schizophrenia, and patients with severe depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-04 00:00:00至 To 2023-08-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-04 00:00:00 至 To 2023-08-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Group Control

Sample size：

干预措施：

静脉注射丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous propofol

Intervention code：

组别：

R1组

样本量：

 40

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

静脉注射瑞马唑仑0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Remidazolam 0.3mg/kg i.v

Intervention code：

组别：

R2组

样本量：

 40

Group：

Group2

Sample size：

干预措施：

静脉泵注瑞马唑仑6mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam 6mg/kg/h by intravenous pump

Intervention code：

组别：

R3组

样本量：

 40

Group：

Group3

Sample size：

干预措施：

静脉泵注瑞马唑仑12mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Remidazolam 12mg/kg/h by intravenous pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

systolic arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导前、给药后1min、给药后2min、给药后3min、插管即刻、插管后1min 、插管后5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction, 1min after administration, 2min after administration, 3min after administration, immediately after intubation, 1min after intubation 5min after intubation

Measure method：

指标中文名：

动脉舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

arterial diastolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导前、给药后1min、给药后2min、给药后3min、插管即刻、插管后1min 、插管后5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction, 1min after administration, 2min after administration, 3min after administration, immediately after intubation, 1min after intubation 5min after intubation

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导前、给药后1min、给药后2min、给药后3min、插管即刻、插管后1min 、插管后5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction, 1min after administration, 2min after administration, 3min after administration, immediately after intubation, 1min after intubation 5min after intubation

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导前、给药后1min、给药后2min、给药后3min、插管即刻、插管后1min 、插管后5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction, 1min after administration, 2min after administration, 3min after administration, immediately after intubation, 1min after intubation 5min after intubation

Measure method：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导用药总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of induction medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业技术人员采用随机数字表法对纳入患者进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were grouped by a random number table by professional technicians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组将于课题完成后18个月内使用ResMan进行原始数据共享，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Our group will use ResMan to share the original data within 18 months after the completion of the project ,http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验数据使用ResMan进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Experimental data is managed using ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-02 15:53:33