ChiCTR2300072325 版本V1.1 版本创建时间2023/07/24 20:34:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072325 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-09 16:03:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于3D打印技术在全髋关节精准置换中的应用研究

Public title：

Based on the application of 3D printing-based technology in the precision replacement of total hip joints

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

用于全髋关节置换术中股骨假体植入的患者专用器械的可行性和准确性

Scientific title：

Feasibility and Accuracy of a Patient-specific Instrument for Femoral Prosthesis Implantation in Total Hip Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 YC2022-s231

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑伟 

研究负责人：

吴炳华 

Applicant：

Wei Zheng 

Study leader：

Binghua Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5488 9252

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6709 5066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zheng@email.ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 binghua09@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市广场南路133号南昌大学第四附属医院

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市广场南路133号南昌大学第四附属医院

Applicant address：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University, No. 133 South Square Road, Nanchang, Jiangxi Province

Study leader's address：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University, No. 133 South Square Road, Nanchang, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330003

申请人所在单位：

南昌大学第四附属医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第四附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SFYYXLL-PJ-2021-KYO12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第四附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

康道贺

Contact Name of the ethic committee：

Daohe Kang

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市广场南路133号南昌大学第四附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University, No. 133 South Square Road, Nanchang, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 1709 2314

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第四附属医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市广场南路133号

Primary sponsor's address：

No.133, South Square Road, Nanchang, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第四附属医院

具体地址：

江西省南昌市广场南路133号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No.133, South Square Road, Nanchang, Jiangxi Province

经费或物资来源：

江西省研究生创新基金项目 YC2022-s231

Source(s) of funding：

Jiangxi Postgraduate Innovation Fund Project YC2022-s231

研究疾病：

髋关节置换  

Target disease：

total hip arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是评估全髋关节置换术(THA)中病人专用器械(PSI)与传统的自由手操作方法相比的精确度和可行性。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the precision and feasibility of patient-specific instruments (PSI) in total hip arthroplasty (THA) as compared to the traditional free-hand approach.

药物成份或治疗方案详述：

在THA手术中 实验组利用新型3D打印截骨导板进行股骨颈的截骨以及股骨假体植入的引导。对照组则按照传统的THA手术方式进行。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

During the THA procedure The experimental group utilises a new 3D printed osteotomy guide for the osteotomy of the femoral neck and the guidance of the femoral prosthesis implant. The control group will follow the traditional THA procedure. 

纳入标准：

1.单侧髋关节疾病 2.Crowe I型和II型髋关节发育不良、股骨颈骨折 3.在手术前后接受过计算机断层扫描（CT）检查的患者。

Inclusion criteria

1. patients with unilateral hip disease 2. Crowe type I and II dysplasia of the hip, femur neck fracture, 3.who had received computed tomography (CT) screening before and after surgery.

排除标准：

1.之前接受过髋关节手术 2.患有双侧髋关节骨关节炎 3.Crowe III型和IV型髋关节发育不良的患者 4.拒绝参与。

Exclusion criteria：

1.Patients who had undergone prior hip surgery 2. had bilateral hip osteoarthritis 3.Crowe type III and IV dysplasia of the hip 4.refused to participate were excluded from the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

3D 打印导板

干预措施代码：

Intervention：

3D printed guide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统的THA手术方式

干预措施代码：

Intervention：

Traditional THA procedure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第四附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliate Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Triple A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前倾角角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Femoral anteversion angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

股骨头

组织：

股骨

Sample Name：

Femoral Head

Tissue：

Femur

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destory

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 96 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程由不参与手术的第三方调查员进行，患者和研究人员在整个试验过程中保持盲目。采用双盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process was performed by a third-party investigator who was not involved in the procedure, and patients and investigators remained blinded throughout the trial. A double-blind method was used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

A double-blind method was used.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月31日 ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

31th December 2023 ResMan（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和管理系统包括纸质的病例记录表(Case Record Form)、电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management system including paper Case Record Form, Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-09 16:03:12