ChiCTR2300072323 版本V1.1 版本创建时间2023/07/24 19:50:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-09 15:09:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群介导的肠-肺轴理论探讨中药治疗过敏性鼻炎的疗效研究

Public title：

Research on the Therapeutic Effect of Traditional Chinese Medicine on Allergic Rhinitis Based on the Gut-Lung Axis Theory Mediated by Gut Microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群介导的肠-肺轴理论探讨中药治疗过敏性鼻炎的疗效研究

Scientific title：

Research on the Therapeutic Effect of Traditional Chinese Medicine on Allergic Rhinitis Based on the Gut-Lung Axis Theory Mediated by Gut Microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

骆华正 

研究负责人：

伏广虎 

Applicant：

Huangzheng Luo 

Study leader：

Guanghu Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 7673 8695

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 4998 3819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 757653827@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 675262518@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市东葛路89-9号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市东葛路89-9号

Applicant address：

No. 89-9 Dongge road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 89-9 Dongge road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广西中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审 2023-009-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for the First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎军宏

Contact Name of the ethic committee：

Junhong Li

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市东葛路89-9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89-9 Dongge road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 562 3553

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市东葛路89-9号

Primary sponsor's address：

No. 89-9 Dongge road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市东葛路89-9号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 89-9 Dongge road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

过敏性鼻炎  

Target disease：

Allergic Rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨补气通窍方治疗过敏性鼻炎的临床疗效，试图证实其通过肠-肺轴影响肠道菌群造成炎症因子水平的改变发挥治疗作用。并对补气通窍方治疗脾气虚弱型过敏性鼻炎进行安全性评价。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of Buqi Tongqiao prescription in the treatment of allergic rhinitis and try to prove its therapeutic effect on the changes of inflammatory factors caused by intestinal flora through the intestinal-lung axis. The safety of Buqi Tongqiao prescription in the treatment of allergic rhinitis with spleen weakness was evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）明确诊断的 AR 患者，符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015 年，天津） 的诊断标准：a.大量清水样鼻涕、喷嚏、鼻塞和鼻痒等症状（出现症状中的 2 个或 2 个 以上，并且每天症状持续都在 1 小时以上，可以伴随眼红、眼痒及流泪等其它症状）；b. 体征：可见双侧鼻黏膜苍白及水肿，且鼻腔内有水样分泌物；c.诊断性检测：变应原皮 肤点刺试验（skin prick test，SPT）或者血清特异性 IgE 检测出阳性。（一年内的结 果均有效） （2）符合中华中医药学会耳鼻喉科发布的《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》诊 断标准：鼻鼽的诊断标准以阵发性打喷嚏、分泌大量清水样涕、鼻痒、鼻塞为典型特征， 可出现眼痒、咽痒、腭痒等伴随症状，具有突发性和反复发作的特点。脾气虚弱型证候 诊断标准以发作性鼻痒，打喷嚏，流大量水样涕，鼻塞不适，或有嗅觉减退，平素食少 纳呆，倦怠乏力，少气懒言，大便溏；鼻粘膜色淡、肿胀；舌淡红或胖大，舌边有齿痕， 苔薄白，脉细弱为主要临床症状； （3）年龄 18-60 周岁，性别不限； （4）症状发作≥4d/周，且≥连续 4 周； （5）患者及监护者知情并同意参加研究。

Inclusion criteria

(1) Clearly diagnosed AR patients meet the diagnostic criteria of the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis" (2015, Tianjin): a. Symptoms such as a large amount of clear nasal discharge, sneezing, nasal congestion, and itching (2 or more of the symptoms appear, and the symptoms persist for more than 1 hour every day, which can be accompanied by other symptoms such as redness, itching, and tears) b. Physical signs: pale and swollen nasal mucosa on both sides, with watery secretions in the nasal cavity c. Diagnostic test: allergen skin prick test (SPT) or serum specific IgE is positive. (All results within one year are valid) (2) It is in line with the diagnostic criteria of the Diagnosis and Treatment Guide for Common Diseases in Otolaryngology of Traditional Chinese Medicine issued by the Department of Otolaryngology of the China Association of Chinese Medicine: the diagnostic criteria for Bi Qiu are characterized by paroxysmal sneezing, secretion of a large amount of clear water like mucus, nasal itching, nasal congestion, and accompanied symptoms such as eye itching, throat itching, and palate itching, which are characterized by sudden and repeated attacks. The diagnostic criteria for the spleen qi weakness type syndrome are episodic nasal itching, sneezing, excessive discharge of watery mucus, nasal congestion and discomfort, or decreased olfactory sensation, lack of appetite, fatigue, lack of qi and lazy speech, and loose stools.Light and swollen nasal mucosa.The main clinical symptoms are pale red or plump tongue, dentate marks on the edge of the tongue, thin and white coating, and weak veins (3) Age range from 18 to 60 years old, regardless of gender (4) Symptom onset ≥ 4 days/week, and ≥ 4 consecutive weeks (5) Patients and guardians are informed and agree to participate in the study.

排除标准：

（1）鼻腔有器质性或占位性病变； （2）合并有呼吸道疾病的患者，如结核、支气管炎或气道异物等； （3）合并有严重的心脑血管疾病、肝肾疾病或血液系统疾病等重大原发性疾病的患者； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）已知或怀疑对补气通窍方成分过敏； （6）过去的三个月内有鼻、眼部损伤或手术史； （7）对鼻、口或眼部减充血剂、抗组胺药、激素有依赖性者； （8）精神疾病史（轻度心境障碍者除外）； （9）阅读障碍或交流困难等不能配合完成研究者； （10）不能保证用药依从性或不能按时回访者； （11）其他研究者认为可能严重影响研究结果的情况。

Exclusion criteria：

(1) organic or space occupying lesions in the nasal cavity. (2) patients with respiratory diseases, such as tuberculosis, bronchitis or airway foreign bodies, etc. (3) patients with major primary diseases such as severe cardio-cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases or hematological diseases. (4) pregnant or lactating women. (5) it is known or suspected to be allergic to the ingredients of Buqi Tongqi recipe. (6) A history of nasal and eye injuries or operations in the past three months. (7) those who are dependent on decongestants, antihistamines and hormones in the nose, mouth or eyes. (8) History of mental illness (except those with mild mood disorders). (9) dyslexia or communication difficulties can not cooperate with the researcher. (10) the compliance of medication can not be guaranteed or the respondents cannot return on time. (11) situations that other researchers believe may seriously affect the results of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-14 00:00:00至 To 2024-04-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用枸地氯雷他定片治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treated with Desloratadine Citrate Disodium Tablets

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

 30

Group：

Traditional Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

采用补气通窍方治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treated with Buqi Tongqiao prescription

Intervention code：

组别：

联合用药组

样本量：

 30

Group：

Combination group

Sample size：

干预措施：

采用枸地氯雷他定片＋补气通窍方进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Desloratadine Citrate Disodium Tablets and Buqi Tongqiao prescription were used for treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Therapeutic effect of TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analog scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻结膜炎生活质量调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum levels of inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究医生采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number series is generated by the random number table method by the research doctor.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subjects and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-09 15:08:44