ChiCTR2300073888 版本V1.0 版本创建时间2023/07/24 17:01:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073888 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-24 17:01:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

激光虹膜周切治疗急性闭角型青光眼的疗效及其影响因素分析

Public title：

The efficacy and influencing factors of laser iridectomy in the treatment of acute angle-closure glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

激光虹膜周切治疗急性闭角型青光眼的疗效及其影响因素分析

Scientific title：

The efficacy and influencing factors of laser iridectomy in the treatment of acute angle-closure glaucoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婷 

研究负责人：

孙吉君 

Applicant：

Ting Wang 

Study leader：

Jijun Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6918 2795+

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

86 186 7877 1127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wt-ting@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sjjeye@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

Applicant address：

372 Jingsi Road, Jinan 250021, China

Study leader's address：

372 Jingsi Road, Jinan 250021, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属眼科医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDSYKYY201611

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

亓晓琳

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolin Qi

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

Contact Address of the ethic committee：

372 Jingsi Road, Jinan 250021, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 5310 5120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

Primary sponsor's address：

372 Jingsi Road, Jinan 250021, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属眼科医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

Institution
hospital：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

Address：

372 Jingsi Road, Jinan 250021, China

经费或物资来源：

山东省自然基金，泰山学者计划，泰山青年学者计划

Source(s) of funding：

Taishan Scholar Program [grant numbers: 20150215], Shandong Provincial Natural Science Foundation [grant numbers: ZR2019MH135], the Young Taishan Scholarship project [grant numbers: tsqn201909188]

研究疾病：

急性闭角型青光眼  

Target disease：

acute angle-closure glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估激光虹膜周边切除术治疗急性闭角型青光眼急性大发作期的疗效并探索其影响因素。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of laser peripheral iridotomy in acute angle-closure glaucoma and explore the influencing factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合急性闭角型青光眼患者的诊断标准，确诊为急性闭角型青光眼急性发作期患者；如存在突发急性视力下降病史，发作时眼压≥40 mmHg，有与眼压升高的伴随症状，如眼痛、眼胀伴同侧头疼及恶心、呕吐等；有睫状充血、角膜水肿、浅前房、虹膜节段性萎缩，瞳孔中等程度散大，青光眼斑体征； (2) 接受并配合进行激光虹膜周切治疗； (3) 治疗前进自愿接受并配合UBM检查、IOL-Master光学生物测量等眼部检查； (4) 既往无眼部手术史及眼外伤史； (5) 既往无损害视功能的其它眼部疾病。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for patients with acute angle-closure glaucoma and is diagnosed as a patient during the acute phase of acute angle-closure glaucoma; If there is a history of sudden acute visual impairment, with intraocular pressure ≥ 40 mmHg at the onset, accompanied by symptoms of elevated intraocular pressure, such as eye pain, eye distension with ipsilateral headache, nausea, vomiting, etc; Having ciliary congestion, corneal edema, shallow anterior chamber, segmental atrophy of the iris, moderate dilated pupils, and signs of glaucoma plaques; (2) Accept and cooperate with laser iridectomy treatment; (3) Voluntarily accept and cooperate with UBM examination, IOL-Master optical biometry and other eye examinations before treatment; (4) No previous history of eye surgery or eye injury; (5) Other eye diseases that have not previously impaired visual function.

排除标准：

(1) UBM检查中眼位无法配合，无法获取良好的UBM图像； (2) 打完激光后未按照要求进行复诊，随访失访的患者。

Exclusion criteria：

(1) Inability to coordinate the eye position during UBM examination and obtain good UBM images; (2) Patients who did not undergo follow-up visits as required after receiving the laser and were lost in follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗有效组

样本量：

 30

Group：

Treatment effective group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

治疗无效组

样本量：

 70

Group：

Treatment ineffective group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声活体显微镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

UBM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学生物测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

IOL-Master

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询， http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

山东第一医科大学附属眼科医院-山东省眼科医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University-Shandong Eye Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-24 17:01:04