ChiCTR2300072306 版本V1.1 版本创建时间2023/07/24 10:25:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-09 10:29:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康受试者单次、多次静脉滴注注射用羟基红花黄色素A 的药代动力学和安全性的开放、单中心研究

Public title：

Pharmacokinetic profile and safety of hydroxysafflor yellow A following single and multiple intravenous administration in healthy Chinese volunteers: an open-labeled, single-center study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康受试者单次、多次静脉滴注注射用羟基红花黄色素A 的药代动力学和安全性的开放、单中心研究

Scientific title：

Pharmacokinetic profile and safety of hydroxysafflor yellow A following single and multiple intravenous administration in healthy Chinese volunteers: an open-labeled, single-center study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨磊 

研究负责人：

李海燕 

Applicant：

Lei Yang 

Study leader：

Haiyan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1684 1049

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8226 6226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanglei1020@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haiyanli1027@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北京经济技术开发区宏达中路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

6 Middle Hongda Road,Beijing Economic Technological Development Area,Beijing,China

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

悦康药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP CO,LTD

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)药伦审第(086-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张钰

Contact Name of the ethic committee：

Yu Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8226 6876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区北京大学第三医院

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

悦康药业集团股份有限公司

具体地址：

北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号

Institution
hospital：

YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP CO,LT

Address：

6 Middle Hongda Road,Beijing Economic Technological Development Area,Beijing,China

经费或物资来源：

悦康药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Provided by YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP CO,LTD

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要试验目的： 以健康成年受试者为对象，评价单次静脉滴注注射用羟基红花黄色素A 50mg、75mg和100mg后的药代动力学特性，以及75mg连续7天给药的药代动力学特征。 次要试验目的： 以健康成年受试者为对象，评价静脉滴注注射用羟基红花黄色素A 50mg、75mg和100mg后的耐受性和安全性。 探索性目的： （1）评价羟基红花黄色素A的代谢产物。 （2）评价羟基红花黄色素A在人体内的代谢和排泄特征。 （3）评价羟基红花黄色素A（及其主要代谢产物，如必要） 50mg、75mg和100mg给药后的血药浓度对QTc间期的影响。  

Objectives of Study：

Main study objectives: To evaluate the pharmacokinetic characteristics of a single intravenous drip injection of hydroxysafflor yellow A at doses of 50mg, 75mg, and 100mg in healthy adult subjects, as well as the pharmacokinetic characteristics of continuous administration of 75mg for 7 days. Secondary study objectives: To evaluate the tolerability and safety of intravenous drip injection of hydroxysafflor yellow A at doses of 50mg, 75mg, and 100mg in healthy adult subjects. Exploratory objectives: (1) To evaluate the metabolites of hydroxysafflor yellow A. (2) To evaluate the metabolic and excretion characteristics of hydroxysafflor yellow A in the human body. (3) To evaluate the effect of blood drug concentration of hydroxysafflor yellow A (and its major metabolites if necessary) at doses of 50mg, 75mg, and 100mg on QTc intervals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 性别：正式试验中每组男、女健康志愿者数量均≥3例。 2. 年龄：18～45岁，包括边界值。 3. 体重：女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19.0～27.0 kg/m2范围内[体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]，包括边界值。 4. 未来6个月内无生育计划，并自愿在研究期间及给药结束后6个月内采取有效的避孕措施。 5. 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书，且受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

Inclusion criteria

1. Gender: In the formal experiment, the number of healthy volunteers in each group of men and women is ≥3. 2. Age: 18 to 45 years old, inclusive of boundary values. 3. Weight: Female subjects should have a weight of ≥45kg and male subjects should have a weight of ≥50kg, with a body mass index (BMI) within the range of 19.0~27.0 kg/m2 [BMI=weight (kg)/height2 (m2)], including boundary values, for inclusion in the study. 4. Within the next 6 months, there are no plans for pregnancy, and the participant voluntarily agrees to take effective contraceptive measures during and within 6 months after the period of study and drug administration. 5. All subjects must be fully informed and agree to the trial before the experiment, fully understand the trial content, process, and possible adverse reactions, and voluntarily sign a written informed consent form. Test subjects must be able to communicate well with researchers and be able to complete the trial according to the protocol.

排除标准：

1.对两种或两种以上药物过敏史，或者已知对本品或者其辅料有过敏史者。 2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其是患有任何增加出血性风险的疾病者。 3.曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史。 4.有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症。 5.给药前7天内经全面体格检查、12导联心电图检查、生命体征测量（体温、血压、呼吸频率、脉率）、眼底检查（有无出血）、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、便常规及隐血试验、免疫四项、凝血功能、血小板聚集试验、女性血妊娠）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。 6.筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者。 7.有药物滥用史，吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者。 8.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者。 9.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者。 10.筛选前3个月内献血或大量失血者（≥300mL，女性生理期除外）或使用血制品或输血者。 11.筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者。 12.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 13.妊娠及哺乳期女性。 14.筛选前3个月内参加过其他临床试验。 15.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素等）。

Exclusion criteria：

1. To those who have a history of allergies to two or more types of drugs, or to those who are known to have allergies to this product or its excipients. 2. Any past or current medical history that may affect the safety of the trial or the drug metabolism process, including but not limited to respiratory system, circulatory system, digestive system, blood system, endocrine system, immune system, skin system, mental and nervous system, otolaryngology related diseases, especially those who suffer from any disease that increases the risk of bleeding. 3. Screen out those who have risk factors for advanced torsades de pointes ventricular tachycardia, including short QT syndrome, long QT syndrome, unexplained sudden death under the age of 40, drowning, or sudden infant death syndrome in first-degree relatives (i.e. biological parents, siblings or children). 4. Screen out those who are hyperkalemia, hypokalemia, hypermagnesemia, hypomagnesemia, hypercalcemia, or hypocalcemia. 5. Before administering the medication, a comprehensive physical examination, a 12-lead electrocardiogram, vital signs measurement (including temperature, blood pressure, respiratory rate, and pulse rate), eye examination (to check for bleeding), chest X-ray in an upright position, and laboratory tests (including blood biochemistry, blood routine, urine routine, stool routine and occult blood test, immunology panel, coagulation function, platelet aggregation test, and female pregnancy test) should be conducted within 7 days. Any abnormalities with clinical significance should be determined by the attending physician. 6. Screening individuals who have received major surgery within the first 6 months or those who are planning to undergo surgery during the study period. 7. Screen out those who have a history of drug abuse or drug addiction, or who have tested positive in a urine screening for drug abuse (including morphine, methylamphetamine, and ketamine). 8. Screen for individuals who, on average, smoked more than five cigarettes per day during the previous three months, or who refuse to refrain from using tobacco products during their hospital stay. 9. Screen out individuals who have consumed alcohol frequently in the past 6 months, meaning those who consume more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360mL of beer containing 5% alcohol content, or 45mL of liquor containing 40% alcohol content, or 150mL of wine containing 12% alcohol content), or those who were unable to stop alcohol intake during the study period. 10. Screen out those who have donated blood or suffered significant blood loss (≥300mL, excluding women during menstruation) within the previous 3 months, or those who have used blood products or received blood transfusions. 11. Screen out those who had taken any prescription drugs, over-the-counter drugs, or Chinese herbal medicines within the past two weeks. 12. Screen out those who has special dietary requirements, cannot follow a unified diet. 13. Screen out pregnant and lactating women 14. Screen out those who have participated in other clinical trials within the past three months. 15. Researchers believe that participants have other factors that make them unsuitable for participating in this experiment (such as inability to understand study requirements, difficulty with venipuncture, poor compliance, the presence of factors that affect completing this study, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-02 00:00:00至 To 2023-10-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-09 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预试验组

样本量：

 2

Group：

Pretest group

Sample size：

干预措施：

注射用羟基红花黄色素A 75mg

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxysafflower yellow A for injection 75mg

Intervention code：

组别：

单次给药组

样本量：

 18

Group：

Single-dose group

Sample size：

干预措施：

注射用羟基红花黄色素A 50mg，100mg

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxysafflower yellow A for injection 50mg & 100mg

Intervention code：

组别：

多次给药组

样本量：

 9

Group：

Multiple-dose group

Sample size：

干预措施：

注射用羟基红花黄色素A 75mg

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxysafflower yellow A for injection 75mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末端消除半衰期

指标类型：

主要指标

Outcome：

T1/2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观布容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vd

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零外推至无穷远时间的平均驻留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRT0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

期间药曲线面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间从零到无穷大时药曲线面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物与时间乘积对时间t的积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUMC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物与时间乘积对时间无穷大的积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUMC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理计划（DMP）：DMP作为数据管理的指导性文件由数据管理员（DM）撰写，申办方批准，数据管理工作将根据DMP定义的时间、内容及方法进行。 电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据逻辑核查计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获申办方批准后发布使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management Plan (DMP): The DMP serves as the guiding document for data management written by the Data Manager (DM) and approved by the sponsor. Data management will be carried out according to the time, content and methods defined in the DMP. Electronic Case Report Form (eCRF): designed and constructed by the Data Manager in accordance with the trial protocol and set up for logical verification in accordance with the Logical Verification Plan (DVP), tested and approved by the sponsor before being released for use.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-09 10:29:21