ChiCTR2300072303 版本V1.1 版本创建时间2023/07/24 10:20:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-09 10:10:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌药食同源复合食品制剂干预肥胖症的随机双盲对照试验

Public title：

A randomized double-blind controlled trial of a probiotic pharmacologic food complex formulation to intervene in obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌药食同源复合食品制剂干预肥胖症的随机双盲对照试验

Scientific title：

A randomized double-blind controlled trial of a probiotic pharmacologic food complex formulation to intervene in obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨思佳 

研究负责人：

李力 

Applicant：

Sijia Yang 

Study leader：

Li Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 6701 3689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2680 6000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ysjj_89@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lislucy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市温州路126号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市温州路126号

Applicant address：

126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022(E2)-HS-063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

干文韬

Contact Name of the ethic committee：

Wentao Gan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8830 3417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市温州路126号

Primary sponsor's address：

126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Zhejiang

市(区县)：

hangzhou

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省科学技术厅

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Science and Technology Department

研究疾病：

肥胖症  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评估1种益生菌药食同源复合食品制剂治疗肥胖症的疗效； （2）探究益生菌药食同源复合食品制剂对不同肠型肥胖症的疗效差异以及对肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the efficacy of one probiotic pharmacologic-food compound food preparation for the treatment of obesity; (2) To investigate the differences in the efficacy of probiotic medicinal food compound food preparation on different intestinal types of obesity and the effect on the intestinal flora.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合上述中西医诊断标准； （2）性别不限，年龄于18～60岁之间； （3）未采取代餐、酵素、减肥药以及其他减肥术治疗者； （4）能坚持完成试验，同时严格遵循治疗周期，配合医生临床治疗及数据测量者； （5）自愿参加并同意书签字。

Inclusion criteria

(1) Meet the above Chinese and Western medical diagnostic criteria; (2) Any gender, age 18-60 years old; (3) Not treated with meal replacements, enzymes, diet pills, or other weight loss techniques; (4) Those who can persist in completing the trial, while strictly following the treatment cycle and cooperating with the doctor in clinical treatment and data measurement; (5) Voluntarily participate and sign the consent form.

排除标准：

（1）不符合纳入标准； （2）瘢痕、过敏体质者； （3）妊娠期以及哺乳期妇女； （4）近几个月内接受过减肥治疗； （5）患心脏、凝血障碍以及精神病等严重危及生命的疾病。

Exclusion criteria：

(1) Do not meet the inclusion criteria; (2) Scarred, allergic individuals; (3) Pregnant as well as lactating women; (4) Have received weight loss treatment within the last few months; (5) Serious life-threatening diseases such as cardiac, coagulation disorders, and psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-10 00:00:00至 To 2024-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-10 00:00:00 至 To 2024-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 51

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

使用益生菌药食同源复合食品制剂

干预措施代码：

Intervention：

Use of probiotic medicinal food compound food preparation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leptin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adiponectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食和运动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diet and exercise

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机方法（随机数字表法）对受试者进行随机分组，按1:1的比例分配干预组和对照组。受试者按入组的先后顺序依次获得随机编号，接受对应的分组处理。随机分组由杭州师范大学附属医院进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, subjects were randomly grouped using a simple randomization method (random number table method), and the intervention and control groups were assigned in a 1:1 ratio. Subjects were sequentially assigned random numbers in the order of group entry and received the corresponding group treatment. The random grouping was performed by the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者盲以及研究者盲

Blinding：

Subject-blinded and investigator-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由临床研究者用CRF、问卷星采集，建立EXCEL电子数据库，用以录入和数据统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by clinical investigators using CRF, Questionnaire Star to create an EXCEL electronic database for entry and data statistics

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-09 10:10:13