ChiCTR2300073519 版本V1.1 版本创建时间2023/07/24 09:36:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073519 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-13 09:55:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因联合芬太尼对老年患者下肢骨科手术围术期血流动力学变化的临床研究：一项多中心、前瞻性、随机、平行对照研究

Public title：

Clinical study of bupivacaine in combination with fentanyl on perioperative hemodynamic changes in lower extremity orthopedic surgery in elderly patients: a multicenter, prospective, randomized, parallel-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蛛网膜下腔中芬太尼强化麻醉机制及其应用研究

Scientific title：

Study on the mechanism of fentanyl-enhanced anesthesia in subarachnoid space and its application

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾英花 

研究负责人：

叶青山 

Applicant：

Gu Yinghua 

Study leader：

Ye Qingshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9532 2798

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 9505 5188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1305801763@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yeqingshan@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理【2023】-LL-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏景坤

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jingkun

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区人民医院麻醉科

Contact Address of the ethic committee：

Conference Center of Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 592 0163

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nxrmyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

No. 301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Address：

No. 301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

财务专项经费

Source(s) of funding：

Special financial funds

研究疾病：

血流动力学  

Target disease：

Hemodynamics

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

随着我国社会老龄化加重、经济社会的发展和物质生活水平的提高，人民对健康需求日益增长使得近年来住院手术人次呈井喷式增长，如何保障患者安全舒适渡过围术期是目前麻醉医师面临的一项严峻挑战。 全身麻醉是当前最常用的麻醉方法，但其对全身多器官均产生一定影响，在围术期可能增加呼吸及循环系统并发症的发生，且对患者远期认知功能产生不利影响。蛛网膜下腔麻醉(腰麻)具有最为完善的镇痛效果，可满足大多数下腹部及下肢手术的镇痛需求， 但由于局麻药的限制难以维持较长的麻醉时间，不能满足长时间手术麻醉的要求。本课题组前期通过多项单中心小样本临床研究表明以芬太尼为代表的阿片类药物与局麻药联合使用可以产生强化蛛网膜下腔麻醉的效果。芬太尼用于蛛网膜下腔具有节段性镇痛和缩短局麻药起效时间，延长总体麻醉时间，对循环和呼吸系统影响小等优点，避免了全身麻醉对全身多器官脏器的不利影响:但芬太尼产生强化麻醉的作用机制目前还未明确，这也是临床中限制芬太尼在蛛网膜下腔应用的主要因素。本项目以此为重点，拟解决芬太尼在蛛网膜下腔产生强化麻醉的具体机制，旨在完善芬太尼腰麻的临床应用证据，为下腹部及下肢手术患者提供一项安全简便有效的麻醉方法。  

Objectives of Study：

With the aggravation of China's social aging, economic and social development and improvement of material living standards, the growing demand for health has led to a spurt increase in the number of hospitalized surgeries in recent years, and how to ensure that patients can pass the perioperative period safely and comfortably is a severe challenge faced by anesthesiologists. General anesthesia is currently the most commonly used anesthesia method, but it has a certain impact on multiple organs throughout the body, may increase the occurrence of respiratory and circulatory complications in the perioperative period, and adversely affect the long-term cognitive function of patients. Subarachnoid anesthesia (lumbar anesthesia) has the most complete analgesic effect, which can meet the analgesic needs of most lower abdominal and lower limb surgeries, but due to the limitation of local anesthetics, it is difficult to maintain a long anesthesia time, and it cannot meet the requirements of long-term surgical anesthesia. Through a number of single-center small clinical studies, our group has shown that the combination of opioids represented by fentanyl and local anesthetics can produce the effect of strengthening subarachnoid anesthesia. Fentanyl for subarachnoid space has the advantages of segmental analgesia and shortening the onset time of local anesthetics, prolonging the overall anesthesia time, and having little impact on the circulatory and respiratory systems, avoiding the adverse effects of general anesthesia on systemic multi-organ organs: However, the mechanism of action of fentanyl to produce intensive anesthesia is not clear, which is also the main factor limiting the application of fentanyl in the subarachnoid space in clinical practice. This project focuses on solving the specific mechanism of fentanyl in the subarachnoid space to produce intensive anesthesia, aiming to improve the clinical application evidence of fentanyl lumbar anesthesia and provide a safe, simple and effective anesthesia method for patients undergoing lower abdominal and lower limb surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥60 岁且<90 岁，性别、民族不限；
2) ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级；
3) 拟行下肢骨科手术；
4) 拟行椎管内麻醉；
5) 同意参加本研究， 并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 60 years old and < 90 years old, gender and nationality are not limited;
2) ASA Grade I-III;
3) Proposed lower limb orthopedic surgery;
4) Endospinal anesthesia;
5) Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1）拒绝参加本研究者；
2）既往卧床、有精神分裂症、癫痫、帕金森病史或重症肌无力；
3）有凝血功能障碍、脊柱外伤史、腰椎病变不易行椎管内麻醉、穿刺部位感染者；
4）术前因昏迷、严重痴呆、语言障碍、终末期疾病等无法交流者；
5）病情危重(术前 ASA 分级≥IV 级者) ；严重肾功能损害(需行肾脏替代治疗者) 严重肝功能损害(Child-Pugh 分级 C 级者)； 严重心功能不全(NYHA≥Ⅲ级者)；
6）主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。需记录原因。

Exclusion criteria：

1) Those who refuse to participate in this study;
2) previous bed rest, schizophrenia, epilepsy, Parkinson's history or myasthenia gravis;
3) Those with coagulation dysfunction, history of spinal trauma, lumbar spine lesions that are not easy to undergo neuraxial anesthesia, puncture site infection;
4) Those who cannot communicate due to coma, severe dementia, language disorders, terminal diseases, etc. before surgery;
5) Critical condition (preoperative ASA grade ≥IV); Severe renal impairment (requiring renal replacement therapy) Severe liver impairment (Child-Pugh class C); severe cardiac insufficiency (NYHA≥ grade III.);
6) The attending physician or investigator believes that there are other circumstances that are not suitable to participate in this study. The reason needs to be documented.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-02 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 380

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

布比卡因

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine

Intervention code：

组别：

F1组

样本量：

 380

Group：

group F1

Sample size：

干预措施：

布比卡因+芬太尼25ug

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine + fentanyl 25ug

Intervention code：

组别：

F2

样本量：

 380

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

布比卡因+芬太尼50ug

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine + fentanyl 50ug

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 吴忠市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Wuzhong People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 石嘴山市第一人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shizuishan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 银川市第二人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yinchuan

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 固原市原州区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Guyuan Yuanju District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 灵武市中医医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Lingwu Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 中卫市中医医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Zhongwei Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 解放军联勒保障部队第942医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 942nd Hospital of the PLA Lianle Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过速

指标类型：

主要指标

Outcome：

tachycardia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypothermia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

寒战

指标类型：

主要指标

Outcome：

chill

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

主要指标

Outcome：

Itching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to onset of action of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia plane

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of blood transfused

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

液体量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of liquid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机法采用按顺序编码、不透光、密封的信封方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random method uses a sequentially encoded, opaque, sealed envelope method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲 ①先在试验结束后，核对CRF与签名后，进行I级揭盲。通过I级揭盲，确定受试者的分组情况，以进行统计分析。 ②统计结束后，作出统计判断后，进行2级揭盲。通过2级揭盲，确定实验组和对照组，评价干预措施的效果。

Blinding：

①After the end of the test, check the CRF and signature, and then carry out level I blinding. By level I unblinding, the grouping of subjects was determined for statistical analysis. ② After the statistics are completed, after the statistical judgment is made, the level 2 blinding is carried out. Through level 2 blinding, experimental and control groups were identified and the effects of interventions were evaluated.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

epidata数据库管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The epidata database manages the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-13 09:54:37