ChiCTR2300071985 版本V1.1 版本创建时间2023/07/23 14:35:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-31 09:33:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下颈神经根联合星状神经节阻滞治疗带状疱疹性神经痛患者的临床观察

Public title：

Ultrasound-guided cervical nerve root combined with stellate ganglion block in the treatment of patients with herpes zoster neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下颈神经根联合星状神经节阻滞治疗带状疱疹性神经痛患者的临床观察

Scientific title：

Ultrasound-guided cervical nerve root combined with stellate ganglion block in the treatment of patients with herpes zoster neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王溢文 

研究负责人：

王溢文 

Applicant：

Wang YIwen 

Study leader：

Wang YIwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 8110 5722

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 8110 5722

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17681105722@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17681105722@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口

研究负责人通讯地址：

合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口

Applicant address：

Intersection of Guangde Road and Leshui Road, Yaohai District, Hefei

Study leader's address：

Intersection of Guangde Road and Leshui Road, Yaohai District, Hefei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属合肥医院

Applicant's institution：

Hefei Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属合肥医院

Affiliation of the Leader：

Hefei Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-科研-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Hefei Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱明星

Contact Name of the ethic committee：

Zhu MingXing

伦理委员会联系地址：

合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口

Contact Address of the ethic committee：

Intersection of Guangde Road and Leshui Road, Yaohai District, Hefei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 6616 5170

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属合肥医院

Primary sponsor：

Hefei Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口

Primary sponsor's address：

Intersection of Guangde Road and Leshui Road, Yaohai District, Hefei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学附属合肥医院

具体地址：

合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口

Institution
hospital：

Hefei Hospital of Anhui Medical University

Address：

Intersection of Guangde Road and Leshui Road, Yaohai District, Hefei

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

带状疱疹  

Target disease：

Herpes zoster

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究选取老年上肢急性带状疱疹患者，比较单独神经根阻滞与神经根联合星状神经节阻滞效果差异，为临床诊疗提供资料。  

Objectives of Study：

In this study, elderly patients with acute herpes zoster of the upper extremity were selected to compare the difference in the effect of nerve root block alone and nerve root combined with stellate ganglion block to provide information for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 符合HZ诊断标准，入院时疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale, VAS）≥6分；
（2） 带状疱疹累计单侧颈段（病变位于C2-C7神经支配区）；
（3） 疱疹处于急性期（疱疹出现时间在1周内）且入院前未经系统化治疗；
（4） 年龄＞50岁；
（5） 签署知情同意书，并且未同时参与其他临床试验。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria for HZ with a visual analogue scale (VAS) score of ≥6 for pain on admission;
(2) Herpes zoster accumulated in the unilateral cervical segment (lesions located in the C2-C7 innervation zone);
(3) Herpes in the acute phase (herpes within 1 week of appearance) and not systematically treated prior to admission;
(4) Age > 50 years;
(5) Signed informed consent and not concurrently participating in other clinical trials.

排除标准：

（1） 疱疹持续时间已超过1周或正在治疗中的HZ患者；
（2） 合并其他皮肤疾病与HZ无法鉴别者；
（3） HZ累计胸腰段（病变位于T1-L5神经分布区）；
（4） 听力障碍及语言理解能力障碍患者；
（5） 存在风湿免疫系统疾病以及目前正在服用免疫抑制剂患者；
（6） 明确诊断的神经精神疾病：如痴呆、帕金森综合征、重症肌无力、精神分裂症、癫痫等；
（7） 拒绝参加试验或拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) Patients with HZ whose herpes has lasted longer than 1 week or is under treatment;
(2) Those with comorbid other skin diseases that cannot be distinguished from HZ;
(3) HZ cumulative thoracolumbar segment (lesions located in the T1-L5 nerve distribution area);
(4) Patients with hearing impairment and language comprehension disorders;
(5) Patients with rheumatic immune system diseases and those currently taking immunosuppressive drugs;
(6) Patients with clearly diagnosed neuropsychiatric disorders: e.g. dementia, Parkinson's syndrome, myasthenia gravis, schizophrenia, epilepsy, etc;
(7) Refusal to participate in the trial or to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-04-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-22 00:00:00 至 To 2024-03-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

神经根+星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Nerve root+Stellate ganglion block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

神经根阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Nerve root block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

 安徽医科大学附属合肥医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

带状疱疹后遗神经痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postherpetic neuralgia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

drug dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ID-pain评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ID-pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠状况自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Scale of Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture are used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-31 09:33:15