ChiCTR2300071984 版本V1.1 版本创建时间2023/07/23 14:33:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-31 08:58:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

索凡替尼联合EP/EC方案化疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的单臂、单中心、探索研究

Public title：

A single-arm, single-center, exploratory study of Surufatinib in combination with EP/EC chemotherapy for first-line treatment of extensive small-cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

索凡替尼联合EP/EC方案化疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的单臂、单中心、探索研究

Scientific title：

A single-arm, single-center, exploratory study of Surufatinib in combination with EP/EC chemotherapy for first-line treatment of extensive small-cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐曦 

研究负责人：

唐曦 

Applicant：

Xi Tang 

Study leader：

Xi Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0716 8396

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 0716 8396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xitang@yangtzeu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xitang@yangtzeu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市荆州区荆中路60号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市荆州区荆中路60号

Applicant address：

60 Jingzhong Road, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province, China

Study leader's address：

60 Jingzhong Road, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荆州市中心医院

Applicant's institution：

Jingzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

荆州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jingzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jingzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘顺

Contact Name of the ethic committee：

Shun Liu

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市荆州区荆中路60号

Contact Address of the ethic committee：

60 Jingzhong Road, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 716 849 1016

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

荆州市中心医院

Primary sponsor：

Jingzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市荆州区荆中路60号

Primary sponsor's address：

60 Jingzhong Road, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

荆州市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Jingzhou city

单位(医院)：

荆州市中心医院

具体地址：

湖北省荆州市荆州区荆中路60号

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Address：

60 Jingzhong Road, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

小细胞肺癌  

Target disease：

Small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

索凡替尼联合EP/EC方案化疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of Surufatinib in combination with EP/EC chemotherapy for first-line treatment of extensive small cell lung cance

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18岁，男女不限； 3.经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌患者（无局部症状）; 4.患者需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）; 5.既往未接受过系统性治疗，包括化疗、小分子靶向治疗、免疫抑制剂治疗等；如果术后给予辅助治疗，在完成辅助治疗(化疗和/或放疗)后>6个月的患者，则符合入组条件。 6.肝/肾功能良好； 7.PS 0-2分； 8.预期生存≥12周； 9.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）

Inclusion criteria

1. Have fully understood the study and voluntarily signed the informed consent; 2. Age ≥18 years old, male or female; 3. Patients with extensive small cell lung cancer confirmed by histology or cytology (no local symptoms); 4. Patients should have at least one measurable lesion (RECIST 1.1); 5. No previous systematic therapy, including chemotherapy, small molecule targeted therapy, immunosuppressive therapy, etc.; If adjuvant therapy was given after surgery, patients were eligible for inclusion >6 months after completion of adjuvant therapy (chemotherapy and/or radiotherapy). 6. Good liver/kidney function; 7.PS 0-2 points; 8. Expected survival ≥12 weeks; 9.Fertile male or female patients volunteered to use effective contraceptive methods, such as dual screen contraception, condoms, oral or injectable contraceptives, and intrauterine devices, during the study period and within 6 months of the last study medication. All female patients will be considered fertile unless the female has undergone natural menopause, artificial menopause or sterilization (e.g. hysterectomy, bilateral adnexectomy or irradiation of radioactive ovaries).

排除标准：

1.小细胞肺癌合并其他病理类型的肿瘤 2.入组前接受过全身性化疗，抗血管生成的小分子抑制剂或者PD-1/PD-L1抑制剂失败； 3.入组开始前4周内接受过任何手术或有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流、穿刺活检等除外）； 4.出现以下任一实验室检查异常： 1)中性粒细胞绝对值（ANC）<1.5×109/L 或血小板<75×109/L 或血红蛋白<90g/L； 2)血清总胆红素≥2倍的正常值参考范围上限（×ULN）； 3)无肝转移时，谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）≥2.5×ULN；肝转移时ALT和/或AST ≥5×ULN； 4)血清肌酐≥1.5×ULN 或肌酐清除率<50 mL/min（按照Cockcroft-Gault 公式计算）； 5)尿常规检查示尿蛋白≥2+,或24小时尿蛋白定量≥1g； 5.不能控制的恶性腹水（定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到控制的腹水）； 6.国际标准化比值（INR）>1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN； 7.研究者判断有临床意义的电解质异常； 8.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg； 9.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼； 10.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 11.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 12.1级及以上心肌缺血、心肌梗死或严重心律失常(包括QTc≥450 ms(男性)、QTc≥ 470ms(女性)和1级及以上充血性心力衰竭(NYHA分型)患者； 13.在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 14.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE v5.0 2级感染）； 15.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]； 16.患者目前存在中枢神经系统（CNS）转移或活动性脑转移或脑膜转移。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：无症状；治疗结束后≥4周没有影像学证明的进展；首剂研究药物前≥14天内完成治疗；首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗 17.由于任何既往抗癌治疗引起的高于CTCAE v5.0 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和顺铂引起的≤2级的神经毒性； 18.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 19.入组前14天内接受过输血治疗、血液制品及造血因子，如白蛋白和粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等； 20.入组前60天内接受近距离放射疗法（放射粒子植入）； 21.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况

Exclusion criteria：

1. Small cell lung cancer with other pathological types of tumors 2. Systemic chemotherapy was received before enrollment, and anti-angiogenesis small-molecule inhibitors or PD-1/PD-L1 inhibitors failed; 3. Received any surgery or invasive treatment or operation (excluding venous catheterization, puncture drainage, puncture biopsy, etc.) within 4 weeks before enrollment; 4. Any of the following laboratory test anomalies occur: 1) Neutrophil absolute value (ANC) <1.5×109/L or platelet <75×109/L or hemoglobin <90g/L; 2) Upper limit of reference range of serum total bilirubin ≥2 times of normal value (×ULN); 3) ALT and/or aspartate aminotransferase (AST) ≥2.5×ULN without liver metastasis; ALT and/or AST ≥5×ULN during liver metastasis; 4) Serum creatinine ≥1.5×ULN or creatinine clearance <50 mL/min (calculated according to Cockcroft-Gault formula); 5) Routine urine examination showed urine protein ≥2+, or 24 hours urine protein quantity ≥1g; 5. Uncontrolled malignant ascites (defined as ascites that cannot be controlled by diuretics or puncture as determined by the investigator); 6. International Normalized ratio (INR) >1.5 or partial activated prothrombin time (APTT) >1.5×ULN; 7. Electrolyte abnormalities of clinical significance were determined by the investigator; 8. The patient currently has medically uncontrolled hypertension, defined as: systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg; 9. The patient has any current disease or condition that affects drug absorption, or the patient is unable to take sofantinib orally; 10. The patient currently has active gastric and duodenal ulcers, ulcerative colitis and other digestive diseases, or active bleeding from unexcised tumors, or other conditions determined by researchers that may cause gastrointestinal bleeding and perforation; 11. Patients with significant evidence or history of bleeding tendency within 3 months (bleeding >30 mL within 3 months, hematemesis, black feces, and blood in the stool), hemoptysis (fresh blood >5 mL within 4 weeks), or thromboembolic events (including stroke events and/or transient ischemic attack) within 12 months prior to inclusion; Patients with grade 12.1 or above myocardial ischemia, myocardial infarction, or severe arrhythmia (including QTc≥450 ms(male), QTc≥ 470ms(female), and grade 1 or above congestive heart failure (NYHA classification); 13. Have had other malignant neoplasms within the past 5 years, other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin after radical surgery, or carcinoma in situ of the cervix; 14. Active or uncontrolled severe infection (≥CTCAE v5.0 grade 2 infection); 15. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection; A known history of clinically significant liver disease, including viral hepatitis [active HBV infection, i.e., HBV DNA positive (>1×104 copies /mL or >2000 IU/ml) must be excluded for a known hepatitis B virus (HBV) carrier; Known hepatitis C virus infection (HCV) and HCV RNA positive (>1×103 copies /mL), or other hepatitis, cirrhosis]; 16. The patient currently has central nervous system (CNS) metastases or active BMS or meningeal metastases. Treated subjects with BMS were required to meet the following criteria to be enrolled: asymptomatic; No radiographic evidence of progress ≥4 weeks after treatment completion; Completion of treatment ≥14 days before the first dose of study drug; Systemic corticosteroid therapy (> 10mg/ day prednisone or equivalent) was not required ≤14 days prior to the first dose of the study drug 17. Unmitigated toxicity higher than CTCAE v5.0 level 1 or above due to any previous anticancer therapy, excluding hair loss and cisplatin ≤ grade 2 neurotoxicity; 18. Women who are pregnant (positive pregnancy test before medication) or breastfeeding; 19. Received blood transfusion therapy, blood products and hematopoietic factors, such as albumin and granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), within 14 days prior to enrollment; 20. Receiving brachytherapy (radioactive particle implantation) within 60 days prior to enrollment; 21.Any other medical condition, a clinically significant metabolic abnormality, physical abnormality, or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, would reasonably be suspected of having a medical condition or condition unsuitable for use of the study drug (such as the presence of epileptic seizures requiring treatment), or that would interfere with the interpretation of the study results, or put the patient at high risk(YNMT)·

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-31 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-31 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

索凡替尼联合EP/EC方案化疗

干预措施代码：

Intervention：

Surufatinib in combination with EP/EC chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Jingzhou city

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月研究结束后由研究者以电子邮件形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study will be released to the public via email after the study ends in June 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-31 08:57:54