ChiCTR2300071975 版本V1.1 版本创建时间2023/07/23 13:20:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-30 17:17:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的临床研究

Public title：

Treatment With Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for Refractory Diabetic Peripheral Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的临床研究

Scientific title：

Treatment With Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for Refractory Diabetic Peripheral Neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白瑞丹 

研究负责人：

赵湜 

Applicant：

Ruidan Bai 

Study leader：

Shi Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 0126 6203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0717 2291

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bairuidan@vcanbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoshiwuhan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B14栋2层

研究负责人通讯地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Applicant address：

Building B14, Wuhan Hi-Tech Medical Device Park, 818 Gaoxin Avenue, East Lake Hi-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

26 Shengli Street, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430014

申请人所在单位：

武汉光谷中源药业有限公司

Applicant's institution：

Wuhan Optical Valley Zhongyuan Pharmaceutical Co. Ltd

研究负责人所在单位：

武汉市中心医院

Affiliation of the Leader：

THE CENTRAL HOSPITAL OF WUHAN

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院干细胞函2020-003号; [2021年份]GXB2021-01; [2021年份]GXB2021-01-001修正案1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市中心医院干细胞临床研究机构伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Stem Cell Clinical Research Institute of Wuhan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Liu

伦理委员会联系地址：

武汉市中心医院南京路院区门诊楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

Third floor, Outpatient Building, Nanjing Road, Wuhan Central Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8221 1212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市中心医院

Primary sponsor：

THE CENTRAL HOSPITAL OF WUHAN

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Primary sponsor's address：

26 Shengli Street, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市中心医院

具体地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Institution
hospital：

THE CENTRAL HOSPITAL OF WUHAN

Address：

26 Shengli Street, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

武汉光谷中源药业有限公司

Source(s) of funding：

Wuhan Optical Valley Zhongyuan Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

难治性糖尿病周围神经病  

Target disease：

Refractory Diabetic Peripheral Neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of umbilical cord mesenchymal stem cells in the treatment of refractory diabetic peripheral neuropathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18-55 岁（包括 18 岁和 55 岁），性别不限； （2）在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求，同意在本研究阶段不参加其他临床研究； （3）符合 2013 年 ADA 糖尿病诊断标准及分型； （4）符合糖尿病周围神经病诊断标准：①明确的糖尿病病史；②诊断糖尿病时或之后出现的神经病变；③临床症状和体征与 DPN 的表现相符；④有临床症状（疼痛、麻木、感觉异常等）者，踝反射、针刺痛觉、震动觉、压力觉、温度觉 5 项中任 1 项异常；无临床症状者，5 项检查中任 2 项异常； （5）神经病变症状及体征评估处于严重等级，即 TCSS 评分≥12 分； （6）对常规标准药物治疗（联合使用硫辛酸胶囊、甲钴胺片、依帕司他片）至少 6 月，TCSS 评分下降≤30%；

Inclusion criteria

1.Ages at 18-55 years (including 18 and 55 years), regardless of gender;
2.Understand and sign the ICF before proceeding with any steps related to this study, comply with the requirements, and do not to participate in other clinical studies during this research;
3.T2DM patients defined by the 2013 American Diabetes Association (ADA) standards;
4.Meet the diagnostic criteria for diabetic peripheral neuropathy: ① A clear history of diabetes; ② Neuropathy that occurs on or after the diagnosis of diabetes; ③Clinical symptoms and signs are consistent with DPN; ④ People with clinical symptoms (pain, numbness, abnormal sensation, etc.), had any 1 of the 5 items of ankle reflex, acupuncture pain, vibration, pressure and temperature in abnormal; people without clinical symptoms had any 2 of the 5 items were abnormal;
5.The evaluation of symptoms and signs of neuropathy is at severe level (TCSS score ≥12);
6.For conventional standard drug treatment (combined use of Lipoic Acid Capsules, Methyl cobalamin Tablets, and Epalrestat Tablets) at least 6 months and TCSS score decrease ≤30%;

排除标准：

（1）研究者认为可能会干扰受试者依从性，包括任何未被控制的具有临床意义的泌尿、循环、呼吸、神经、精神、消化、内分泌、免疫等系统疾病；
（2）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
（3）已知对细胞制品过敏的患者；
（4）各种类型的恶性肿瘤或血液系统疾病；
（5）合并严重下肢动脉病变（踝肱指数＜0.9）
（6）合并足部溃疡、感染或接受过下肢截肢手术；
（7）合并其他病因引起的神经病变，例如腰椎病病变、脑梗死、格林-巴利综合征，排除严重动静脉血管性病变，应用一些化疗药物或者肾功能不全等造成神经损伤的疾病；
（8）不能或不愿意提供知情同意或不能遵守研究要求者；
（9）曾参加过干细胞临床研究；
（10）入组前 3 个月内参与过其他临床试验；
（11）血清 HIV 抗体阳性患者；
（12）有酗酒、药物滥用史，并未能有效戒除者；

Exclusion criteria：

（1）Diseases that the investigator believes that it may interfere with subject compliance, including any uncontrolled diseases like in urinary, circulatory, respiratory, nervous, mental, digestive, endocrine, immune, and other system;
（2）Pregnant women, breastfeeding women or those who have a childbearing plan soon;
（3）Patients who are known to be allergic to cell products;
（4）People with various types of malignancies or hematological diseases;
（5）Complicated with severe lower extremity arterial disease (ankle-brachial index < 0.9)
（6）Complicated with foot ulcers, infections, or lower extremity amputation;
（7）Combined with neuropathy caused by other causes, such as lumbar spondylosis, cerebral infarction, Guillain-Barre Syndrome, excluding severe arteriovenous vascular disease, application of some chemotherapy drugs or renal insufficiency, etc. Nerve damage disease;
（8）Those who are unable or unwilling to provide informed consent or fail to comply with research requirements;
（9）Participated in other stem cell clinical researches before enrollment;
（10）Participated in other clinical trials within 3 months before enrollment.
（11）Patients with positive serum HIV antibodies;
（12）Patients with a history of alcohol and drug abuse and failed to abstain effectively

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-25 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 21

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

硫辛酸注射液

干预措施代码：

Intervention：

thioctic acid injection

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 21

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

MSC

干预措施代码：

Intervention：

MSC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多伦多临床评分系统量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toronto Clinical Scoring System（TCSS） scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双下肢神经传导速度检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Examination of nerve conduction velocity in lower extremities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎性因子、生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factors, growth factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖、糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose, glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编码表由统计单位应用SAS 9.4版本按1：1区组随机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random code table is randomly generated by the statistical unit using SAS 9.4 in 1:1 block groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据管理系统进行研究数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses electronic data management system to collect and manage research data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-30 17:17:13