ChiCTR2300071973 版本V1.1 版本创建时间2023/07/23 13:11:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-30 16:38:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粪菌移植联合PD-1单抗治疗晚期/难治性卵巢癌的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety study of fecal microbiota transplantation in combination with PD-1 antibody for advanced/refractory ovarian cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪菌移植联合PD-1单抗治疗晚期/难治性卵巢癌的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety study of fecal microbiota transplantation in combination with PD-1 antibody for advanced/refractory ovarian cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

艾贵海 

研究负责人：

艾贵海 

Applicant：

Guihai Ai 

Study leader：

Guihai Ai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 1656 3139

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 1656 3139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aiguihai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aiguihai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长路301号第十人民医院

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长路301号第十人民医院

Applicant address：

Tenth People's Hospital, No.301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

Tenth People's Hospital, No.301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 23KT12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙奋勇

Contact Name of the ethic committee：

FenYong,Sun

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长路301号第十人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Tenth People's Hospital, No.301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital,Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长路301号

Primary sponsor's address：

No.301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital,Tongji University

Address：

No.301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

同济大学附属上海市第十人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tenth People's Hospital,Tongji University

研究疾病：

卵巢癌  

Target disease：

Ovarian cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的 评价粪菌移植（FMT）联合PD-1单抗治疗晚期/难治性卵巢癌的有效性和安全性。 次要目的 研究粪菌移植（FMT）联合PD-1单抗治疗前后卵巢癌患者肠道菌群的改变以及代谢组学的改变；探究FMT影响卵巢癌免疫治疗结局的相关机制  

Objectives of Study：

Main purpose To assess the efficacy and safety of fecal transplantation in combination with PD-1 antibody for advanced/refractory ovarian cancer. Secondary purposes To investigate the alteration of intestinal flora and metabolomics in ovarian cancer patients before and after fecal transplantation combined with PD-1 antibody therapy; to investigate the mechanism related to the effect of FMT on the outcome of immunotherapy in ovarian cancer.

药物成份或治疗方案详述：

粪菌移植胶囊，4粒 bid po*7天，治疗第8天使用PD-1单抗一次：200mg/次，然后停药13天（备注：每3周1疗程，一共6个周期） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Fecal microbiota transplantation capsules, 4 bid po*7 days, PD-1 antibody once on day 8 of treatment: 200mg/dose, then stop for 13 days (Note: 1 course of treatment every 3 weeks, 6 cycles in total) 

纳入标准：

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组研究：1）45岁≤年龄≤70岁；2）Karnofsky≥60分或ECOG评分0-2分；3）晚期卵巢癌患者：FIGO III-IV期患者；4）难治性卵巢癌患者： 包括铂敏感复发、铂耐药复发（以铂类为基础化疗后6个月内进展）、或在既往疾病复发的患者后续治疗中疾病进展；5）患者具有可供影像学诊断的可测量病灶，根据RECIST 1.1 标准适合评估肿瘤的治疗反应和进展；6）预期寿命>3个月；7）有足够的理解能力和自愿签署知情同意书；8）能够坚持研究访问计划和其他协议要求。

Inclusion criteria

To be enrolled, participants must meet all of the following inclusion criteria: 1) 45 years ≤ age ≤ 70 years; 2) Karnofsky ≥ 60 or ECOG score 0-2; 3) Patients with advanced ovarian cancer: FIGO stage III-IV patients; 4) Patients with refractory ovarian cancer: including platinum-sensitive relapse, platinum-resistant relapse (progression within 6 months after platinum-based chemotherapy), or disease progression during subsequent treatment in patients with relapse of previous disease; 5) Patients with measurable lesions available for diagnostic imaging and suitable for assessment of tumor response and progression according to RECIST 1.1 criteria; 6) Life expectancy > 3 months; 7) Sufficient understanding and voluntary signing of informed consent; 8) Ability to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.

排除标准：

1）既往使用过免疫检查点抑制剂治疗；2）既往全身性皮质类固醇治疗；3）同时患有其他类型恶性肿瘤、传染病、急进性疾病、中枢神经系统转移疾病、免疫相关疾病（炎症性肠病、自身免疫性疾病、免疫功能低下状态等）；4）有FMT使用禁忌症的患者；5）1个月内有放疗史，或者正在接受其它治疗药物：如生物类药物、中成药物治疗；6）既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE4.0版本等级评价≤1级； 7）研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因不适合参加本临床研究。

Exclusion criteria：

1) previous treatment with immune checkpoint inhibitors; 2) previous systemic corticosteroid therapy; 3) concurrent other types of malignancies, infectious diseases, acute progressive diseases, CNS metastatic diseases, immune-related diseases (inflammatory bowel disease, autoimmune diseases, immunocompromised states, etc.); 4) patients with contraindications to the use of FMT; 5) history of radiotherapy within 1 month, or being treated with other therapeutic agents: e.g., biologic drugs, proprietary Chinese medicines; 6) adverse reactions to previous antitumor therapy have not recovered to a CTCAE version 4.0 grade rating ≤1; 7) the subject has a history of other serious systemic diseases or is otherwise unsuitable for participation in this clinical study, in the opinion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

粪菌移植胶囊和PD-1单抗

干预措施代码：

Intervention：

fecal microbiota transplantation capsules and PD-1 antibody

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospita,Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

临床干预结束后1个月

测量方法：

CT/磁共振病灶测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

临床干预结束后1个月

测量方法：

CT/磁共振病灶测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肿瘤病灶

Sample Name：

Blood

Tissue：

Tumor lesion

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-5-31 论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026-5-31 Papers Published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-30 16:37:45