ChiCTR2300071970 版本V1.1 版本创建时间2023/07/23 12:33:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-30 16:23:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

穿心莲内酯对高血压患者血压和血管内皮功能的影响

Public title：

Effects of Andrographolide on blood pressure and vascular endothelial function in hypertension patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穿心莲内酯对高血压患者血压和血管内皮功能的影响

Scientific title：

Effects of Andrographolide on blood pressure and vascular endothelial function in hypertension patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂强 

研究负责人：

陶军 

Applicant：

Tu Qiang 

Study leader：

Tao Jun  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9780 9519

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2219 1609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 609538829@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taojungz123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

No.58 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No.58 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2022]687 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚容

Contact Name of the ethic committee：

Yan Churong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No.58 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No.58 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No.58 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山大学附属第一医院心血管内科

Source(s) of funding：

The Department of Cardiology, the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证穿心莲内酯在高血压患者人群中降低血压、改善血管内皮功能中的疗效。  

Objectives of Study：

To verify the efficacy of Andrographolide in reducing blood pressure and improving vascular endothelial function in patients with hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、原发性高血压（诊室血压：收缩压130～159 mmHg和(或)舒张压80～99 mmHg，符合《2018AHA hypertension guidelines》1级高血压诊断标准）且伴有血管功能障碍者（FMD<5%）； 2、18岁～75岁； 3、近3月未使用任何影响血压、血管内皮功能的药物和膳食补充剂，主要包括降压、降脂、降糖药物和天然植物提取物抗氧化剂； 4、在充分了解本研究的目的和流程、疾病特征、药物作用、相关检查的方法以及研究的潜在风险/益处后自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Primary hypertension (office blood pressure: systolic blood pressure 130-159 mmHg and/or diastolic blood pressure 80-99 mmHg, meeting the 2018AHA hypertension guidelines diagnostic criteria for grade 1 hypertension) with vascular dysfunction (FMD<5%); 2, 18 to 75 years old; 3. Did not use any drugs or dietary supplements affecting blood pressure and vascular endothelial function in the past 3 months, mainly including antihypertensive, lipid-lowering, glucose-lowering drugs and natural plant extracts antioxidants; 4. Informed consent should be signed after fully understanding the purpose and process of the study, disease characteristics, drug effects, methods of relevant examinations, and potential risks/benefits of the study.

排除标准：

1、有继发性血压升高因素； 2、对药物过敏或不耐受； 3、严重的心脏疾病、肝肾功能异常（ALT大于正常值上限；eGFR < 60 mL/min/1.73 m2）、急慢性感染、自身免疫疾病和有任何癌症病史的患者。 4、无法合作的精神疾病患者； 5、孕妇，哺乳期妇女或预期怀孕妇女。

Exclusion criteria：

1. There are secondary blood pressure raising factors; 2. Allergic or intolerant to drugs; 3. Severe heart disease, abnormal liver and kidney function (ALT greater than the upper limit of normal; eGFR < 60 mL/min/1.73 m2), acute and chronic infections, autoimmune diseases, and any history of cancer. 4. Patients with mental illness who cannot cooperate; 5. Pregnant women, lactating women or expectant pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-02 00:00:00至 To 2023-12-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-10 00:00:00 至 To 2023-11-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 17

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预联合穿心莲内酯

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention combined with andrographolide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 17

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Third-Class A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肱桡动脉脉搏波传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

brachial-ankle pulse wave velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肱动脉血流介导性舒张功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

flow-mediated vasodilatation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者获得随机序列号，并将分配信息隐藏在密封的信封里，受试者抽取信封进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were given random serial numbers and their assignment information was concealed in sealed envelopes, which subjects drew for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究过程中使用单盲，研究者（相关检查检验人员、数据统计分析人员）不清楚分配入组信息，在研究结束及数据统计完成时揭盲。

Blinding：

Single blindness was used in the study. Researchers (relevant examiners and data statisticians) were not clear about the assigned inclusion information, and the blindness was unmasked at the end of the study and the completion of data statistics.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.研究者需及时、完整、准确地将数据记录到病例记录表中； 2.由专业数据录入人员进行二次录入； 3.数据管理员与主要研究者对录入数据进行数据范围及逻辑检查； 4.原始病例报告表归档进行保存，电子数据分类进行多重备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Researchers must accurately record the data into Case Report Form(CRF) completely and timely; 2.Data will be secondery imported by professional data entry staff; 3.The data administrator and main researchers will check the range and logical test of inputed data; 4.The original case report form must be filling for preservation,electronic data must be classificated and kept multiple backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-30 16:22:40