ChiCTR2300071963 版本V1.1 版本创建时间2023/07/23 12:09:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-30 15:18:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

锁阳固精丸治疗男性早泄（肾虚证）有效性和安全性的单中心、前瞻性、自身对照研究

Public title：

A single-center, prospective, self-controlled study on the efficacy and safety of Suoyang Gujing Pills in the treatment of male premature ejaculation (kidney deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

锁阳固精丸治疗男性早泄（肾虚证）有效性和安全性的单中心、前瞻性、自身对照研究

Scientific title：

A single-center, prospective, self-controlled study on the efficacy and safety of Suoyang Gujing Pills in the treatment of male premature ejaculation (kidney deficiency syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕霞 

研究负责人：

李海松 

Applicant：

Xia Lv 

Study leader：

Haisong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8401 3276

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8401 3276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvxia@kangzhongshidai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lihs369@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西三环南路201号融达国际6层

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Applicant address：

6th Floor, Rongda International, No. 201 West Third Ring South Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyang Cang Hutong, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康众时代医学研究发展有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kangzhong Era Medical Research and Development Co., Ltd

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023DZMEC-069-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

xueting han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyang Cang Hutong, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyang Cang Hutong, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

具体地址：

北京市丰台区南三环中路20号

Institution
hospital：

Beijing Tongrentang Co., Ltd. Tongrentang Pharmaceutical Factory

Address：

20 South Third Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

Source(s) of funding：

Beijing Tongrentang Co., Ltd. Tongrentang Pharmaceutical Factory

研究疾病：

原发性早泄； 继发性早泄； 肾虚证；  

Target disease：

Primary premature ejaculation; Secondary premature ejaculation; Kidney deficiency syndrome;

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价锁阳固精丸治疗男性早泄（肾虚证）的临床有效性及安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the clinical efficacy and safety of Suoyang Gujing Pill in the treatment of male premature ejaculation (kidney deficiency syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 符合早泄诊断标准 2: 符合早泄中医肾虚证诊断标准 3: 年龄23-50周岁（含界值） 4: 性生活频率≥1次/周 5: 勃起功能正常，国际勃起功能评分表（IIEF-5）＞21分 6: 受试者同意研究期间不使用任何其他治疗早泄药物，包括5-HT再摄取抑制剂（SSRI），局部麻醉剂，5 型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i），α1 肾上腺素能阻滞剂，中草药（包括汤剂、中成药），或用于治疗PE的器械 7: 受试者自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Meet the diagnostic criteria for premature ejaculation 2: It meets the diagnostic criteria of kidney deficiency syndrome of premature ejaculation 3: Age 23-50 years old (including threshold value) 4: Sexual frequency ≥1 times/week 5: The erectile function was normal, with a score of > 21 on the International Erectile Function Scale (IIEF-5) 6: Subjects agreed not to use any other premature ejaculation medications during the study period, including 5-HT reuptake inhibitors (SSris), local anesthetics, type 5 phosphodiesterase inhibitors (PDE5i), alpha1 adrenergic blockers, Chinese herbal medicines (including decoction, proprietary Chinese medicine), or devices used to treat PE 7: Subjects voluntarily sign informed consent

排除标准：

1: 存在阴茎头敏感性过高、遗传变异、前列腺炎、甲状腺疾病等所致的早泄者 2: 合并糖尿病、神经系统疾病、心血管疾病及伴有心肝肾等主要脏器严重病变者 3: 有精神疾病史（如重度抑郁、重度焦虑）者 4: 怀疑或确有酒精、药物滥用史者 5: 近2周内服用过与试验药物功效类似药物者 6: 对锁阳固精丸成分过敏者 7: 3个月内参加或正在参加其他临床试验者 8: 研究者认为不适宜纳入者

Exclusion criteria：

1: There are premature ejaculation caused by high penile head sensitivity, genetic variation, prostatitis, thyroid disease, etc 2: Patients with diabetes, nervous system diseases, cardiovascular diseases and serious diseases of heart, liver, kidney and other major organs 3: People with a history of mental illness (e.g. major depression, major anxiety) 4: Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse 5: Have taken a drug similar to the trial drug in the last 2 weeks 6: Allergic to Suoyang Gujing pills 7: Participants who have participated or are participating in other clinical trials within 3 months 8: Those considered unsuitable for inclusion by researchers

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

锁阳固精丸

干预措施代码：

Intervention：

suoyang gujing pills

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴道内射精潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incubation period of vaginal ejaculation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PE诊断工具

指标类型：

次要指标

Outcome：

PE diagnostic tool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 23 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-30 15:18:03