ChiCTR2300073833 版本V1.0 版本创建时间2023/07/22 20:33:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-22 20:33:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含贝达喹啉短程新方案治疗耐多药/利福平耐药肺结核的全国多中心临床研究-II

Public title：

Bedaquiline containing shorter regimens for the treatment on patients with MDR/RR-TB: multi-center, clinical trial in whole country

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含贝达喹啉短程新方案治疗耐多药/利福平耐药肺结核的全国多中心临床研究-II

Scientific title：

Bedaquiline containing shorter regimens for the treatment on patients with MDR/RR-TB: multi-center, clinical trial in whole country

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范琳 

研究负责人：

范琳 

Applicant：

fanlin 

Study leader：

fanlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1856 9516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1856 9516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1609556230@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1609556230@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市政民路507号

Applicant address：

Zhengmin Road 507

Study leader's address：

Zhengmin Road 507

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K23-253

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethical committee in Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zheng Min Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6511 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

shanghai pulmonary hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市政民路507号

Primary sponsor's address：

507 zhengmin road, yangpu district, shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

china

Province：

shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市政民路507号

Institution
hospital：

shanghai pulmonary hospital

Address：

507 zhengmin road, yangpu district, shanghai

经费或物资来源：

上海市肺科医院

Source(s) of funding：

shanghai pulmonary hospital

研究疾病：

MDR/RR-TB  

Target disease：

MDR/RR-TB

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索在中国实施短程全口服方案治疗MDR/RR-TB的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of a kind of all oral regimen for MDR/RR-TB in China

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入的MDR-TB患者需要满足如下条件： ①年龄13-65周岁的成年人（包括18及65周岁；13-18岁的青少年） ②痰结核分枝杆菌培养阳性的肺结核患者，且传统药敏结果提示至少耐异烟肼及利福平、耐氟喹诺酮类药物，Xpert MTB/RIF 分子检测提示RFP耐药的患者 ③患者无既往用药史或既往使用二线治疗治疗史不超过1个月 ④知情同意愿意进入该项研究者

Inclusion criteria

patients included meet criteria following below: ① hospitalized, confirmed as MDR/RR-TB, including children, adolescent, adult; ② Pulmonary tuberculosis patients with sputum culture positive, and DST indicating at least resistant to INH and RFP and resistant to FQs, or confirmed by Xpert MTB/RIF resistant to RFP; ③ The patient has no previous medication history or has a history of using second-line treatment for no more than 1 month; ④ Informed consent by participants;

排除标准：

①合并糖尿病、HIV阳性、长期服用免疫抑制剂、合并免疫功能异常等疾病者； ②合并肺部恶性肿瘤、矽肺、合并非结核分枝杆菌肺病、合并严重的肺外结核及支气管结核等疾病； ③孕妇、小儿、老年等特殊人群； ④对方案中六种药物中任何一种药物有过敏史或有禁忌症不能使用方案中任何一种药物者；或无法坚持使用注射类药物者； ⑤ 经过菌种鉴定为非结核分枝杆菌肺病者； ⑥ 具有严重肝肾功能不全、慢性活动性肝炎、合并精神疾病无法使用方案中相关药物者； ⑦ 具有器质性心脏疾病，QT间期超过500ms者、无法坚持使用方案中任何一种药者。 ⑧ 病情危重且研究者判断生存不适合参加临床试验者； ⑨ 正在参与另一项临床试验者。

Exclusion criteria：

patient with the following conditions were excluded from the study: ① with DM, HIV postive, immunosuppressive agents, and immun function abnormal ②cancer, silicosis, NTM infection, severe extrapulmonary TB and EBTB; ③pregnant, infant and elders; ④ allergy to the drugs in the regiments or intolerance to any drugs in the regimens; ⑤ identification as NTM infection; ⑥ having severe renal or liver function abnormal or chronic hepatitis, having mental illness intolerant to any drugs in the regimens; ⑦having heart diseases, long QTs or can not be tolerant to any drug in the regiments ⑧ be severe and not suitable for clinical trial; ⑨ having be in the another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 102

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

化学治疗（含贝达喹啉）

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy(containing BDQ)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 102

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

化学治疗（不含BDQ）

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy(BDQ free)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

shanghai pulmonary hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

treatment success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

培养阴转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

culture conversation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-22 20:33:20