ChiCTR2300071330 版本V1.2 版本创建时间2023/07/22 19:00:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071330 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-09 11:19:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因对全麻诱导时磷丙泊酚二钠注射所致感觉异常的影响：一项随机对照试验

Public title：

The effect of lidocaine on paresthesia induced by injection of fospropofol disodium during general anesthesia induction: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因对全麻诱导时磷丙泊酚二钠注射所致感觉异常的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The effect of lidocaine on paresthesia induced by injection of fospropofol disodium during general anesthesia induction: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦波 

研究负责人：

陈婵 

Applicant：

Jiao Bo 

Study leader：

Chen Chan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8338 1957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 6260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1466569208@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xychenchan@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guo Xue Lane, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No.37 Guo Xue Lane, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审(1273)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37 Guo Xue Lane, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guo Xue Lane, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

宜昌人福药业有限责任公司

具体地址：

湖北省宜昌开发区大连路19号

Institution
hospital：

Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

No. 19 Dalian Road, Yichang Development Zone, Hubei Province

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

crosswise project

研究疾病：

感觉异常  

Target disease：

paresthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：探索全身麻醉诱导时，利多卡因与磷丙泊酚二钠的混合使用对磷丙泊酚二钠所致感觉异常的影响，提高磷丙泊酚二钠运用于麻醉诱导时的舒适性。 2. 次要目的：探索磷丙泊酚诱导时，使用或不使用利多卡因时，受试者血液相关物质的变化。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To explore the effect of the mixed use of lidocaine and disodium phosphate propofol on sensory abnormalities caused by disodium phosphate propofol during general anesthesia induction, and to improve the comfort of disodium phosphate propofol during anesthesia induction. 2. Secondary objective: To explore the changes in blood related substances in subjects induced by propofol, with or without the use of lidocaine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）65岁≥年龄≥18岁，BMI=18-30kg/m2，ASA I-III级; （2）行择期全麻手术，且需要行气管插管的非心胸、非脑外手术患者； （3）无精神性疾病、慢性瘙痒性及感觉异常性疾病； （4）签署知情同意书，同意纳入研究。

Inclusion criteria

(1) 65 years old ≥ 18 years old, BMI=18-30kg/m2, ASA I-III; (2) Patients undergoing elective general anesthesia surgery and requiring tracheal intubation for non cardiothoracic and non extracerebral surgeries; (3) No mental illness, chronic itching, or sensory abnormalities; (4) Sign an informed consent form and agree to be included in the study.

排除标准：

（1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外者； （2）计划行全身麻醉以外还需合并其他麻醉方式者，如硬膜外麻醉、蛛网膜下腔麻醉、神经阻滞等； （3）存在困难气道或被判定为气管插管困难者（改良马氏评分为III级或IV级） （4）合并神经精神疾病：如颅脑损伤、颅内高压、脑卒中、或既往有精神疾病史者； （5）存在肝功能异常（ALT 或 AST≥2.5倍正常值上限、TBIL≥1.5倍正常值上限），肾功能异常（Cr＞正常值上限、或手术前 28 天内进行过透析治疗）；存在未控制的糖尿病或高血压； （6）存在对试验药物或其他麻醉药物过敏或禁忌者； （7）筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； （8）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with contraindications to general anesthesia or those who have experienced anesthesia accidents in the past; (2) Those who need to combine other anesthesia methods besides general anesthesia, such as epidural anesthesia, subarachnoid anesthesia, nerve block, etc; (3) Individuals with difficult airways or diagnosed with difficulty in tracheal intubation (modified Markov score of III or IV) (4) Concomitant neurological and psychiatric disorders: such as craniocerebral injury, intracranial hypertension, stroke, or previous history of mental illness; (5) Abnormal liver function (ALT or AST ≥ 2.5 times the upper limit of normal value, TBIL ≥ 1.5 times the upper limit of normal value), abnormal renal function (Cr>the upper limit of normal value, or dialysis treatment within 28 days before surgery); Uncontrolled diabetes or hypertension; (6) Individuals with allergies or contraindications to experimental drugs or other anesthetic drugs; (7) Individuals who have participated in any drug clinical trial within one month prior to screening; (8) The researchers believe that subjects with any other unfavorable factors for participating in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-15 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-15 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 37

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

利多卡因+磷丙泊酚二钠

干预措施代码：

Intervention：

lidocaine+fospropofol disodium

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠

干预措施代码：

Intervention：

fospropofol disodium

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉异常发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of paresthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒VRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VRS score of pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药部位疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain at the administration site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫毛反射消失时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of disappearance of eyelash reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导期低血压及心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of hypotension and bradycardia during anesthesia induction period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导过程中血压、心率、BIS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure, heart rate and BIS during anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉维持期生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs during anesthesia maintenance period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复期相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery period related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维持药物首次给予时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the first administration time of maintain medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液标本检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sample test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液标本

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与干预的人员利用计算机产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer to generate random numbers by a person who is not involved in the intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、干预人员及随访评估、统计分析人员设盲

Blinding：

Blinding of subjects, intervention personnel, follow-up evaluation and statistical analysis personnel

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集以后，将数据录入excel数据收集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After collecting the CRF table, input the data into the Excel data collection table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-11 15:00:55