ChiCTR2300071319 版本V1.2 版本创建时间2023/07/22 14:48:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071319 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-09 11:01:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

囊周神经组阻滞联合股外侧皮神经阻滞与腹股沟上髂筋膜间室阻滞对全髋置换术镇痛的半数有效浓度测定

Public title：

To determine the half-maximal effective concentration (EC50) of ropivacaine for supra inguinal fascia iliaca compartment block (FICB) or pericapsular nerve group (PENG) block with lateral femoral cutaneous nerve block (LFCN) in the patient with total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

囊周神经组阻滞联合股外侧皮神经阻滞与腹股沟上髂筋膜间室阻滞对全髋置换术镇痛的半数有效浓度测定

Scientific title：

To determine the half-maximal effective concentration (EC50) of ropivacaine for supra inguinal fascia iliaca compartment block (FICB) or pericapsular nerve group (PENG) block with lateral femoral cutaneous nerve block (LFCN) in the patient with total hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷德坤 

研究负责人：

殷德坤 

Applicant：

Dekun Yin 

Study leader：

Dekun Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 8054 6309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 8054 6309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 153761717@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 153761717@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城阜宁县阜城大街111号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城阜宁县阜城大街111号

Applicant address：

111 Fucheng Street, Funing County, Yancheng, Jiangsu, China

Study leader's address：

111 Fucheng Street, Funing County, Yancheng, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省阜宁县人民医院

Applicant's institution：

Funing People's Hospital of Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

江苏省阜宁县人民医院

Affiliation of the Leader：

Funing People's Hospital of Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 阜宁县院伦理审查(科研)2023030503

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜宁县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trials Ethics Committee of Funing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁廷红

Contact Name of the ethic committee：

Tinghong Liang

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城阜宁县阜城大街111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Fucheng Street, Funing County, Yancheng, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 515 8721 2408

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省阜宁县人民医院

Primary sponsor：

Funing People's Hospital of Jiangsu Province

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省阜宁县阜城大街111号

Primary sponsor's address：

111 Fucheng Street, Funing County, Yancheng, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

阜宁县人民医院

具体地址：

阜宁县阜城大街111号

Institution
hospital：

Funing People's Hospital of Jiangsu Province

Address：

111 Fucheng Street, Funing County

经费或物资来源：

阜宁县人民医院科研基金

Source(s) of funding：

Research Fund of Funing People's Hospital of Jiangsu Province

研究疾病：

股骨近端骨折行择期下全髋置换术患者镇痛观察  

Target disease：

Observation on analgesia of the patient with proximal femur fractures who accepted total hiparthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

测定不同用药模式下腹股沟上髂筋膜阻滞或囊周神经组+股外侧皮神经阻滞，罗哌卡因使用的半数有效量。  

Objectives of Study：

The half-maximal effective concentration (EC50) of the ropivacaine was determined for the different medication groups in the supra inguinal fascia iliaca compartment block (FICB) or pericapsular nerve group (PENG) block with lateral femoral cutaneous nerve block (LFCN).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA分级Ⅰ-Ⅲ级。年龄55-75岁。体重指数（BMI）20-29kg/㎡。患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书。

Inclusion criteria

Gender is not limited, ASA grade I-III, aged 55-75 years, body mass index (BMI) 20-29kg / ㎡. Patients with normal intelligence, ability to understand and willing to participate in this study, and willing to sign informed consent.

排除标准：

1、合并严重心肺功能及肝肾功能障碍者； 2、对相关药物过敏者； 3、不能配合疼痛评估者； 4、存在胃溃疡、胃出血可能疾病者； 5、不能耐受神经阻滞穿刺者； 6. 有神经阻滞穿刺禁忌症者； 7、长期存在疼痛或神经病理性疼痛者； 8、长期服用阿片类镇痛药物、酗酒、吸毒者； 9、存在全身麻醉禁忌症者； 10、有严重心肺和肝肾功能异常者； 11、不可控制内分泌疾病者 12、存在感染性骨折可能者。

Exclusion criteria：

Patients with severe cardiopulmonary function, liver and kidney dysfunction; Patients with allergic history of related drugs;the patient was not able or willing to cooperate with testing and assessments; Patients with a long history of gastric ulcer and gas-trorrhagia; Patients cannot tolerate a nerve block; Patients with a contraindication for puncture;Patients with a long history of painful diseases; Patients with a history of drug or alcohol dependence; Contraindications for general anaesthesia; Patients with severe cardiopulmonary function, liver and kidney dysfunction; Patients with high blood pressure, diabetes, mental disorders and mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-12 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-13 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

囊周神经组+股外侧皮神经阻滞组

样本量：

 50

Group：

pericapsular nerve group (PENG) block with lateral femoral cutaneous nerve block (LFCN) group

Sample size：

干预措施：

PENG阻滞：不同浓度罗哌卡因PENG阻滞，共20ml； LFCN阻滞：不同浓度罗哌卡因LFCN阻滞，共10ml；

干预措施代码：

Intervention：

PENG block : various concentrations of ropivacaine with 20mL volume LFCN:LFCN : various concentrations of ropivacaine with 10mL volume

Intervention code：

组别：

腹股沟上髂筋膜阻滞组

样本量：

 50

Group：

supra inguinal fascia iliaca compartment block (FICB)

Sample size：

干预措施：

FICB阻滞：不同浓度罗哌卡因FICB阻滞，共30ml。

干预措施代码：

Intervention：

FICB: various concentrations of ropivacaine with 30mL volume

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

 阜宁县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Funing People's Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后5min、15min、30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

5, 15, 30 mins after extubation

Measure method：

指标中文名：

序贯法测量半数有效浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

EC50 by sequential approach

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者一般临床特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞相关情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

nerve block-related conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resuscitation situations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者预后情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prognosis of the studied patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表由专业统计人员提供，并由本临床实验中不参与给药和疗效观察的人员根据随机号提供相应药物的注射溶液。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into the treatment group and the contrast group by random number table method by professionals.The formulas were decided according to the number by people not participating in clinical medication and observation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，受试者，麻醉医生，数据记录员和分析员均不知分组情况。

Blinding：

Double blind, patients, attending anesthesiologists, data recorder, and analyzer are blinded about group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后邮件通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are available on request to the corresponding author, after the manuscript published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-11 11:24:12