ChiCTR2300071928 版本V1.1 版本创建时间2023/07/22 12:38:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-29 18:04:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

藏药红景天与传统抗结核一线药物中西医联用对改善结核病临床预后的研究

Public title：

Study of the combination of the Tibetan medicine Rhodiola rosea and traditional first-line anti-tuberculosis drugs to improve the clinical prognosis of tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

藏药红景天与传统抗结核一线药物中西医联用对改善结核病临床预后的研究

Scientific title：

Study of the combination of the Tibetan medicine Rhodiola rosea and traditional first-line anti-tuberculosis drugs to improve the clinical prognosis of tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄威 

研究负责人：

晏博 

Applicant：

Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, Shanghai, People’s Republic of China 

Study leader：

Yan bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8867 8976

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3081 3596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangweiwin@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bo.yan@shphc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号,结核科,邮编:201508

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号,科研科,邮编:201508

Applicant address：

Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, Department of Tuberculosis, 2901 Caolang Hwy, Shanghai 201508, People’s Republic of China

Study leader's address：

Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, Room 101, Scientific Research Building, 2901 Caolang Hwy, Shanghai 201508, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, Shanghai, People’s Republic of China

研究负责人所在单位：

复旦大学附属上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, Shanghai, People’s Republic of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-S089-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李峰

Contact Name of the ethic committee：

Lifeng

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号防控东楼313室

Contact Address of the ethic committee：

Room 313, East Building of Prevention and Control, No. 2901 Caolang Hwy, Jinshan District, Shanghai, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3799 0333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, Shanghai, People’s Republic of China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号,科研科,邮编:201508

Primary sponsor's address：

Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, Room 101, Scientific Research Building, 2901 Caolang Hwy, Shanghai 201508, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号,科研科,邮编:201508

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

Room 101, Scientific Research Building, 2901 Caolang Hwy, Shanghai 201508, People’s Republic of China

经费或物资来源：

上海市科委2022年度“科技创新行动计划”医学创新研究领域项目

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission 2022 "Science and Technology Innovation Action Plan" in the field of medical innovation research projects

研究疾病：

感染免疫  

Target disease：

Infection and immunity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过观察红景天注射液/胶囊与抗结核药中西医联用在老年肺结核人群治疗过程中的临床效果及不同免疫细胞亚群的占比及功能变化的检测，探索红景天注射液/胶囊与抗结核药物联用能否提高老年肺结核病人先天免疫功能，一定程度上提高治疗效果，减少抗结核不良反应发生，改善老年结核病的临床预后。  

Objectives of Study：

By observing the clinical effects of the combination of Rhodiola rosea injection/capsule and anti-tuberculosis drugs in the treatment of elderly people with pulmonary tuberculosis and the detection of the proportion of different immune cell subpopulations and functional changes, we intend to explore whether the combination of Rhodiola rosea injection/capsule and anti-tuberculosis drugs can improve the innate immune function of elderly patients with pulmonary tuberculosis, improve the treatment effect to a certain extent, reduce the occurrence of anti-tuberculosis adverse reactions and improve the clinical prognosis of elderly people with tuberculosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄60-80岁； 2）性别不限； 3）确诊敏感肺结核者； 4）本次抗结核治疗时间小于2周； 5）中医分型为阴虚火旺型/气虚型； 6）患者的依从性和居住的地理位置满足随访需要； 7）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 60-80 years; 2) Any gender; 3) Those with a confirmed diagnosis of sensitive tuberculosis; 4) Duration of current anti-tuberculosis treatment less than 2 weeks; 5) Traditional Chinese Medicine (TCM) typology of Yin deficiency and fire type/Qi deficiency type; 6) Patient's compliance and geographical location of residence to meet the need for follow-up; 7) Signed informed consent form.

排除标准：

1）严重心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者； 2）同时应用影响本研究疗效观察的药物； 3）对研究药物过敏或不耐受者； 4）依从性差不能合作者； 5）HIV阳性者； 6）其他研究者认为无法按要求完成研究、或不适宜参与研究的受试者随访。

Exclusion criteria：

1) Persons with severe cardiac, pulmonary, cerebral, renal, gastrointestinal and systemic systemic diseases; 2) Concomitant application of drugs affecting the efficacy observed in this study; 3) Those who are allergic or intolerant to the study drug 4) Those with poor compliance who cannot cooperate; 5) HIV-positive persons; 6) Other subjects who, in the opinion of the investigator, are unable to complete the study as required, or are unsuitable for follow-up participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在抗结核治疗基础上（HRptE/HELfx/HRE），加用红景天苷注射液治疗，每日予10 mL红景天注射液（通化玉圣药业有限公司，国药准字 Z20060361）+ 生理盐水100 mL静脉滴注，红景天辅助治疗共1个月

干预措施代码：

 1

Intervention：

On top of the anti-tuberculosis treatment（HRptE/HELfx/HRE）, add Rhodiola Rosea injection, 10 mL of Rhodiola Rosea injection (Tonghua Yusheng Pharmaceutical Co., Ltd., State Pharmacopoeia Z20060361) + 100 mL of physiological saline intravenously daily, and Rhodiola Rosea as an adjunct to treatment for 1 month.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗结核治疗基础（HRptE/HELfx/HRE）

干预措施代码：

Intervention：

Anti-tuberculosis treatment (HRptE/HELfx/HRE)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫细胞亚群的数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of immune cell subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰培养

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum cultures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Tables Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年1月，网站，pubmed

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 2028;https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-29 18:04:07