ChiCTR2300071926 版本V1.1 版本创建时间2023/07/22 12:27:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-29 17:42:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

"微步有约”微信小程序在重庆市家庭医生签约服务中的应用研究

Public title：

Application of "Wewalk" wechat mini program in family doctor contract service in Chongqing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

"微步有约”微信小程序在重庆市家庭医生签约服务中的应用研究

Scientific title：

Application of "Wewalk" wechat mini program in family doctor contract service in Chongqing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑传芬 

研究负责人：

陈济安 

Applicant：

Chuanfen Zheng 

Study leader：

Jian Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2735 4044

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2302 2551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 751494430@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cjatmmu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No. 30, Yanzheng Street, Gaotan, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 30, Yanzheng Street, Gaotan, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学

Applicant's institution：

Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学

Affiliation of the Leader：

Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020第007-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张红军

Contact Name of the ethic committee：

Hongjun Zhang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30, Yanzheng Street, Gaotan, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 191 1276 6363

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学

Primary sponsor：

Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Yanzheng Street, Gaotan, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

陆军军医大学

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Army Medical University

Address：

No. 30, Yanzheng Street, Gaotan, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

本课题受重庆市技术创新与应用发展专项（NO:cstc2019jscx-msxmX0198）资助

Source(s) of funding：

This research was financially supported by Technical Innovation and Application Development Special Project in Chongqing (grant No. cstc2019jscx-msxmX0198)

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用现有的电讯及互联网资源，构建基于“互联网+”技术的健康教育新模式的健康教育平台，探讨“互联网+健康教育”新模式在重庆市家庭医生签约服务中对T2DM患者管理的效果。通过搭建家庭医生团队和签约家庭之间的网络交流平台，降低家庭医生团队工作时间成本，提高家庭医生团队的工作效率，有效改善家庭医生团队开展社区健康教育工作中存在的问题。  

Objectives of Study：

Using the existing telecommunications and Internet resources, this paper constructs a health education platform of the new model of health education based on "Internet +" technology, and discusses the effect of the new model of "Internet + health education" on the management of T2DM patients in the contract service of family doctors in Chongqing. By building a network communication platform between the family doctor team and the contracted family, we can reduce the working time cost of the family doctor team, improve the work efficiency of the family doctor team, and effectively improve the problems existing in the community health education work of the family doctor team.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）根据中华医学会糖尿病学分会与国家基层糖尿病防治管理办公室联合发布的《国家基层糖尿病防治管理手册（2019）》中糖尿病的诊断标准，选择35岁以上确诊T2DM患者为研究对象。即出现糖尿病典型症状并符合以下任何一个条件的人，可以诊断为糖尿病：①一天中任一时间血糖≥11.1mmol/L；②FPG水平≥7.0mmol/L；③糖负荷后2小时血糖值水平≥11.1mmol/L。 （2）所有研究对象自愿参与干预项目研究，干预组人群日常使用微信，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of diabetes in the "National Grassroots Diabetes Prevention and Management Manual (2019)" jointly issued by the Diabetes Society of the Chinese Medical Association and the National Grassroots Diabetes Prevention and Control Management Office, patients over 35 years old with diagnosed T2DM were selected as the research subjects . That is, people who have typical symptoms of diabetes and meet any of the following conditions can be diagnosed as diabetes: ① blood sugar at any time of the day ≥ 11.1 mmol/L; ② FPG level ≥ 7.0 mmol/L; ③ blood glucose level ≥ 2 hours after sugar load 11.1mmol/L. (2) All research subjects voluntarily participated in the intervention project research, and the intervention group used WeChat on a daily basis and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）存在严重的并发症，如酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷等患者。 （2）存在严重的疾病，如肿瘤、急性心脑血管病、胰腺炎等；伴有严重心脏疾病，不能耐受中等以上强度运动的患者。 （3）不能进行行为干预的个体 （不能清晰回答问题、不会使用微信、正在参加其他类似研究）。 （4）拒绝参与干预研究。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe complications, such as ketoacidosis, hyperosmolar non-ketotic diabetic coma, etc. (2) Patients with serious diseases, such as tumor, acute cardio-cerebrovascular disease, pancreatitis, etc. Patients with severe heart disease who cannot tolerate moderate intensity exercise. (3) Individuals who cannot perform behavioral intervention (cannot answer questions clearly, do not use WeChat, and are participating in other similar studies). (4) Refuse to participate in intervention research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-30 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 450

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组的参与者被邀请到微信组，在健康教育网络平台上，连续完成一个糖尿病健康管理培训。健康管理培训包括两个阶段:学习糖尿病健康教育知识和养成健康行为。 第一阶段:以微信公众号“巴渝健康”为平台，参加糖尿病在线课程，系统学习健康生活方式、血糖监测、用药指导、并发症管理等自我管理知识和技能。糖尿病课程由军队健康教育中心根据《中国糖尿病基础控制与管理手册(2019)》设计。糖尿病课程包括30个短视频，对应视频的30个问题，对应视频的30篇短文，以及特殊教育(关于睡眠、运动和饮食)。参与者需要观看15分钟的视频，课后回答问题，分享健康小贴士，并参与讨论。健康助理会进行每日总结，表扬这些优秀的学习者，并在微信组上通知下一个学习计划。 第二阶段:以“微步有约”小程序为基础，加入家庭医生圈，参与糖尿病自我管理健康活动，包括自我管理测试、设定健康管理目标、执行日常任务。糖尿病自我管理目标包括16个项目:积极随访、定期随访、积极就医、处方用药、定期用药、严格饮食、甜点摄入、食物选择、暴饮暴食、自我管理、血糖监测、血糖水平、血糖记录、运动计划、定期运动、积极运动。在健康活动圈，参与者还被要求用照片/图片分享他们的每日步数、每日饮食摄入量、身体成分数据和血糖监测。每次参与者完成一项在线活动，系统都会给予一些心形作为奖励。红心可以换取相应的礼物，激励患者培养健康的生活习惯。这些帖子只能被参与者和糖尿病健康教育团队查看，这有助于家庭医生对这些糖尿病患者进行监督和管理。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the intervention group were invited into the WeChat group to complete a diabetes health management training program in succession, based on the health education network platform. The health management training program consisted of two stages: Learn diabetes health education knowledge and develop healthy behaviors . The first stage: Based on the WeChat public account “Bayu Health”, participants taken an online diabetes course to learn the knowledge and skills of self-management systematically, including healthy lifestyle, blood glucose monitoring, medication guidance, and management of complications. Diabetes course was designed by Military Health Education Center, according to the National Basic Diabetes Control and Management Manual (2019) in China. The diabetes course includes 30 short videos, 30 questions for the corresponding videos, 30 short articles for the corresponding videos, and special education (about sleep, exercise and diet). Participants needed to watch 15-minutes video, answer questions after class, share tips on health, and participate in discussions. The health assistant would conduct a daily summary, praise these good learners, and inform the next study plan on the WeChat group. The second stage: Based on the “WeWalk” mini program, participants would join the family doctors circle to participate in diabetes self-management health activities including self-management test, health management goals set, daily tasks implementation. The goals of diabetes self-management included 16 items: active follow-up, regular follow-up, active medical treatment, prescribed medication, regular medication, strict diet, dessert intake, food choice, overeating, self-management, blood glucose monitoring, blood glucose level, blood glucose recording, exercise plan, regular exercise and active exercise. In the health activity circle, participants were also instructed to share their daily steps, daily dietary intake, body composition data, and blood glucose monitoring with photos/pictures. Each time participant completed an online activity, the system would give some hearts as a reward. The red heart can be exchanged for corresponding gifts to motivate patients to cultivate the healthy habits. These posts can only be viewed by the participants and diabetes health education team, which helped family doctors to supervise and manage these diabetes patients.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 450

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

糖尿病患者接受家庭医生常规的健康教育管理

干预措施代码：

Intervention：

Diabetic patients received routine health education management by family doctors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqin

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 渝碚路社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Yubei Road Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqin

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 新桥社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Xinqiao Road Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqin

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 陈家桥社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Chenjiaqiao Road Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

闭眼单脚站立时间（右脚）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standing time on one foot with eyes closed (right foot)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

闭眼单脚站立时间（左脚）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standing time on one foot with eyes closed (left foot)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右手握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right hand grip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左手握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left hand grip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral Fat Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 38 岁 years
最大 Max age 86 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由窦雄用随机数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized by Dou Xiong using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A CRF was used for data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-29 17:42:23