ChiCTR2300071908 版本V1.1 版本创建时间2023/07/22 10:50:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-29 14:58:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可视化麻醉在高BMI患者清醒插管中的应用

Public title：

Visual anesthesia technique for awake tracheal intubation in patients with high body mass index

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可视化麻醉在高BMI患者清醒插管中的应用

Scientific title：

Visual anesthesia technique for awake tracheal intubation in patients with high body mass index

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何亮 

研究负责人：

尹建伟 

Applicant：

Liang He 

Study leader：

Jianwei Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6943 2601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 0869 0959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hauliang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yjw05648@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市人民东路245号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市人民东路245号

Applicant address：

245 Renmin Road East, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

245 Renmin Road East, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市延安医院

Applicant's institution：

Kunming Yan'an Hospital

研究负责人所在单位：

昆明市延安医院

Affiliation of the Leader：

Kunming Yan'an Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-137-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市延安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Kunming Yan'an Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯宗柳

Contact Name of the ethic committee：

Zongliu Hou

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市人民东路245号

Contact Address of the ethic committee：

245 Renmin Road East, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6321 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市延安医院

Primary sponsor：

Kunming Yan'an Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市人民东路245号

Primary sponsor's address：

245 Renmin Road East, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明市延安医院

具体地址：

昆明市人民东路245号

Institution
hospital：

Kunming Yan'an Hospital

Address：

245 Renmin Road East, Kunming

经费或物资来源：

昆明市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Kunming Health Commission

研究疾病：

困难气道  

Target disease：

difficult airway

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探讨项目组所获专利用于高体重指数患者清醒气管插管的效果； 2、为常态化的可视化清醒气管插管提供安全、有效、舒适的临床应用证据。  

Objectives of Study：

1. To explore the effect of the project team's patent on awake endotracheal intubation in surgical patients with large body mass index; 2. To provide safe, effective and comfortable clinical application evidence for normal visual awake endotracheal intubation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①ASAⅡ~Ⅲ级； ②年龄在18～60岁； ③体重指数>33; ④自愿签订知情同意书。

Inclusion criteria

①ASA gradeⅡ-Ⅲ; ②aged 18-60 years; ③BMI>33; ④Sign informed consent voluntarily.

排除标准：

①并严重心脑血管疾病者、 ②肝肾功能障碍者； ③合并精神系统疾病者； ④有出血倾向者； ⑤颈椎活动受限者； ⑥张口度＜3cm者。

Exclusion criteria：

①Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; ②Dysfunction of liver and kidney organs; ③psychosis; ④ high bleeding risk; ⑤Limited range of motion in the cervical spine ⑥Mouth opening < 3cm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-10-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

视频喉镜引导的喉及气管表面麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Laryngeal and tracheal surface anesthesia was performed with visual guidance using video laryngoscope

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 25

Group：

The control group 1

Sample size：

干预措施：

盲法喉部表面麻醉联合环甲膜穿刺麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Laryngeal surface anesthesia and cricothyroid puncture were performed by blind probing

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 25

Group：

The control group 2

Sample size：

干预措施：

超声引导下喉上神经阻滞联合环甲膜穿刺表面麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided superior laryngeal nerve block and cricothyroid puncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Yan'an Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次气管插管舒适度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comfort of the first tracheal intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压、心率及指末梢氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP,HR and SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管条件评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glottic movement during endotracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体运动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limb movement condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications of tracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不知情的研究人员使用计算机生成的程序生成随机数表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated program is used by an investigator blinded to the study to generate tables of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月后，可向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Requests will be made available by contacting the researchers after December 2024.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-29 14:55:19